Effekter av kirurgiske typer hos pasienter med lungeknuter
Sammenligning av videoassistert torakoskopikirurgi og torakotomi på kardiorespiratoriske parametere hos pasienter med lungeknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge global kreftstatistikk utgjør lungekreft 11,6 % av alle krefttilfeller, og det er den vanligste krefttypen i verden. Kirurgi er den primære behandlingstilnærmingen, spesielt i tidlige stadier av lungekreft. Hjerte- og lungekondisjonen til pasienter med lungekreft er lavere enn friske individer på grunn av selve sykdommen og behandlingene. Lungefunksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitetsnivå påvirkes ved lungekreft avhengig av resekert lungevev og type operasjon. MVA og torakotomioperasjoner, som er de mest foretrukne teknikkene ved lungekreft, har fordeler og ulemper fremfor hverandre. Det er få studier som sammenlignet tidlige effekter av to operasjoner på lungefunksjon, treningskapasitet, fysisk aktivitet, livskvalitet og tretthet. Og heller ingen studie sammenlignet effekten av to operasjoner på respiratorisk muskelutholdenhet og perifer muskelstyrke, tidligere.
I henhold til prøvestørrelsesberegning vil minst 15 pasienter med pulmonal lesjon både VATS og torakotomigrupper bli inkludert i studien. De demografiske, fysiske og fysiologiske egenskapene ble registrert fra pasientfilene. Lungefunksjon, funksjonell treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå, respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskelutholdenhet, livskvalitet, tretthet, dyspné persepsjon og smerte ble evaluert før og to uker etter postoperativ termin. Primære utfall var lungefunksjon, funksjonell treningskapasitet og fysisk aktivitetsnivå. Sekundære utfall var respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskelutholdenhet, livskvalitet, tretthet, persepsjon av dyspné og smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-80 år,
- Pasienter med lungeknute som var planlagt lobektomioperasjon med en av VATS- eller torakotomiteknikker,
- Å kunne gå,
Ekskluderingskriterier:
- Alle typer operasjoner som er planlagt unntatt lobektomi,
- Har hjertesvikt eller atrieflimmer,
- Å ha akutte virusinfeksjoner under all vurdering,
- Anamnese med akutt myokardinfarkt de siste seks månedene,
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon,
- Har ortopediske, nevrologiske og psykologiske lidelser som påvirker studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med pulmonal nodule planlagt VATS
Pasienter med pulmonal nodule planlagt VATS ble inkludert i denne studien. Inkluderings- og eksklusjonskriterier ble vurdert. Lungefunksjon (spirometri), funksjonell treningskapasitet (6-minutters gangtest (6-MWT); 6-minutters stepper-test (6-MST)), fysisk aktivitetsnivå (metabolsk holter), respiratorisk (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP) -MEP); munntrykksenhet) og perifer muskelstyrke (dynamometer), inspiratorisk muskelutholdenhet (inkrementell belastningstest), livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), fatigue (Fatigue Severity) Skala), dyspné persepsjon (Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)) og smerte alvorlighetsgrad (Visual Analog Scale) ble vurdert før VATS og gjennomsnittlig to uker etter operasjonen. |
Videoassistert torakoskopisk kirurgi er en minimal invasiv teknikk som brukes til å diagnostisere eller behandle for lungesykdommer. Under denne operasjonen åpnes ett eller to små snitt via kamera og kirurgiske instrumenter i pasientens brystvegg. Dermed blir mindre muskel- og nervevev skadet. Thorakotomi er en åpen kirurgisk teknikk som tillater visualisering av innsiden av thorax. Under denne operasjonen blir det laget et snitt i pasientens brystvegg mellom ribbeina, og noen muskler som er viktige for respirasjonen kuttes for å fjerne en del av lungen. |
|
Eksperimentell: Pasienter med pulmonal nodule planlagt torakotomi
Pasienter med planlagt torakotomi i lungeknuten ble inkludert i denne studien. Inkluderings- og eksklusjonskriterier ble vurdert. Lungefunksjon (spirometri), funksjonell treningskapasitet (6-minutters gangtest (6-MWT); 6-minutters stepper-test (6-MST)), fysisk aktivitetsnivå (metabolsk holter), respiratorisk (maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP) -MEP); munntrykksenhet) og perifer muskelstyrke (dynamometer), inspiratorisk muskelutholdenhet (inkrementell belastningstest), livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), fatigue (Fatigue Severity) Skala), dyspné persepsjon (Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)) og smerte alvorlighetsgrad (Visual Analog Scale) ble vurdert før VATS og gjennomsnittlig to uker etter operasjonen. |
Thorakotomi er en åpen kirurgisk teknikk som tillater visualisering av innsiden av thorax.
Under denne operasjonen blir det laget et snitt i pasientens brystvegg mellom ribbeina, og noen muskler som er viktige for respirasjonen kuttes for å fjerne en del av lungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: første dag
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund ble evaluert med spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Verdien ble representert i prosent.
|
første dag
|
|
Lungefunksjonstest (Forsert vitalkapasitet)
Tidsramme: første dag
|
Forsert vitalkapasitet ble evaluert med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Verdien ble representert i prosent.
|
første dag
|
|
Lungefunksjonstest (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/Forsert vitalkapasitet)
Tidsramme: første dag
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/Forsert vitalkapasitet ble evaluert med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Verdien ble representert i prosent.
|
første dag
|
|
Lungefunksjonstest (Peak ekspiratorisk flow)
Tidsramme: første dag
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm ble evaluert med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Verdien ble representert i prosent.
|
første dag
|
|
Lungefunksjonstest (strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum)
Tidsramme: første dag
|
Strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum ble evaluert med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Verdien ble representert i prosent.
|
første dag
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: første dag
|
6-minutters gangtest ble brukt for å vurdere funksjonell treningskapasitet i henhold til retningslinjene.
Testen ble gjentatt to ganger på samme dag med 30 minutters intervall.
Den høyeste avstanden ble registrert for analyse.
|
første dag
|
|
6-minutters stepper test
Tidsramme: andre dagen
|
6-minutters stepper-test ble brukt for å vurdere funksjonell treningskapasitet i henhold til retningslinjene.
Høyden på stepperen som ble brukt til testen var 20 cm.
En syklus med opp og ned ble definert som ett trinn.
Antall trinn ble registrert for analyse.
|
andre dagen
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: andre dagen
|
Totalt energiforbruk (joule/dag), aktivt energiforbruk (>3,0 metabolske ekvivalenter (MET)) (joule/dag), fysisk aktivitetsvarighet (>3,0 MET) (min/dag), gjennomsnittlig MET (MET/dag), antall av skritt (skritt/dag), liggende (min/dag) og sovevarighet (min/dag) ble målt for å tolke det fysiske aktivitetsnivået til pasientene via metabolsk holterenhet.
Det metabolske holtet ble båret over triceps brachii-muskelen i ikke-dominerende ekstremitet i to påfølgende dager.
Pasientenes aktivitetsnivå ble kategorisert etter antall trinn og gjennomsnittlige MET-summer.
|
andre dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelstyrketest
Tidsramme: første dag
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ble utført for å evaluere respiratorisk muskelstyrke.
Evaluering ble gjort ved å bruke bærbar munntrykkanordning i samsvar med retningslinjene.
MIP ble målt ved restvolum etter maksimal ekspirasjon.
Målingene ble gjentatt minst syv ganger for teknisk akseptabel verdi.
|
første dag
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: første dag
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ble utført for å evaluere respiratorisk muskelstyrke.
Evaluering ble gjort ved å bruke bærbar munntrykkanordning i samsvar med retningslinjene.
MEP ble målt fra total lungekapasitet etter maksimal inspirasjon.
Målingene ble gjentatt minst syv ganger for teknisk akseptabel verdi.
|
første dag
|
|
Perifer muskelstyrketest
Tidsramme: første dag
|
Skulderabduksjon, skulderfleksjon, albueforlengelse, quadriceps femoris muskelstyrke og håndgrepsstyrke ble evaluert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Målingene av hver muskel ble gjentatt bilateralt tre ganger.
|
første dag
|
|
Inspirerende muskelutholdenhetstest
Tidsramme: andre dagen
|
Inspiratorisk muskelutholdenhetstest ble utført ved bruk av respiratorisk muskeltrener (POWERbreathe) i henhold til inkrementell terskelbelastningstestprotokoll.
Utholdenhetstesten ble startet med tretti prosent av MIP og hvert annet minutt ble testbelastningen økt med ti prosent av MIP.
Den høyeste prosentandelen av MIP kunne nås og opprettholdes i minst 1 min ble definert som maksimal belastning og tid ble registrert for analyse.
|
andre dagen
|
|
Modifisert borgskala
Tidsramme: første og andre dag
|
Denne skalaen ble brukt til å evaluere dyspné og tretthetsoppfatning under 6-minutters gangtest og 6-minutters stepper-test.
Det ble scoret mellom 0 og 10.
Den laveste verdien var 0 som var ment ingen dyspné eller fatigue og den høyeste verdien var 10 som var ment verre og alvorlig dyspné og fatigue.
|
første og andre dag
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: første dag
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0
(tyrkisk versjon av skala) ble brukt.
Spørreskjemaet består av 30 elementer der fem skalaer og flere enkeltelementer er gradert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) bortsett fra 29-30 elementer.
Alle skalaer og elementers poengsum uttrykkes ved å transformere til en skala fra 0-100.
Høyere verdier bortsett fra symptomskala representerer høyere livskvalitet.
Minimumsverdien var '0' og maksimumsverdien var '100'.
Den høyeste verdien var ment bedre livskvalitet.
Den høyeste verdien for symptomskala ble ment verre symptom.
|
første dag
|
|
Utmattelse
Tidsramme: andre dagen
|
Alvorlighetsskala for tretthet (tyrkisk versjon av skalaen) ble brukt.
Denne endimensjonale skalaen består av ni elementer med skår mellom 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Minste totalverdi var 7 og maksimal totalverdi var 63.
Grenseverdien for alvorlig tretthet var 36 og høyeste totalverdi menes alvorlig tretthet.
|
andre dagen
|
|
Dyspné persepsjon
Tidsramme: første dag
|
Den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala ble utført for å bestemme dyspnépersepsjon under daglige aktiviteter.
Denne kategoriske skalaen som består av fem uttrykk er skåret fra '0' til '4'.
Minimumsverdien var 0 som betyr at ingen klager på dyspné bortsett fra anstrengende trening; maksimumsverdien var 4, noe som betyr for andpusten til å forlate huset eller dyspné mens du kler på deg.
Den høyeste verdien ble referert til alvorlig kortpustethet under daglige aktiviteter.
|
første dag
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: andre dagen
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av smerten ble visuell analog skala brukt.
Minimumsverdien var 0 mm (ingen smerte) og maksimumsverdien var 100 mm (verste smerte).
Den høyeste poengsummen var 100 mm som var ment dårligere smerte alvorlighetsgrad.
|
andre dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- Hovedetterforsker: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
- Hovedetterforsker: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
- Hovedetterforsker: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal nodule
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Mva
-
Public Health Service of AmsterdamAmsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical...RekrutteringBakterielle infeksjonerNederland