Virkninger af operationstyper hos patienter med lungeknuder
Sammenligning af videoassisteret thorakoskopi og thorakotomi på kardiorespiratoriske parametre hos patienter med lungeknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge globale kræftstatistikker udgør lungekræft 11,6 % af alle kræfttilfælde, og det er den mest almindelige kræfttype i verden. Kirurgi er den primære behandlingsmetode, især i de tidlige stadier af lungekræft. Hjerte-lunge-konditionen hos patienter med lungekræft er lavere end raske personer på grund af selve sygdommen og behandlinger. Lungefunktion, træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveau påvirkes ved lungekræft afhængigt af det resekerede lungevæv og typen af operation. Moms og torakotomioperationer, som er de mest foretrukne teknikker ved lungekræft, har fordele og ulemper i forhold til hinanden. Der er få studier sammenlignet de tidlige effekter af to operationer på lungefunktionen, træningskapaciteten, fysisk aktivitet, livskvalitet og træthed. Og heller ikke nogen undersøgelse sammenlignede virkningerne af to operationer på respiratorisk muskeludholdenhed og perifer muskelstyrke, tidligere.
Ifølge prøvestørrelsesberegningen ville mindst 15 patienter med pulmonal læsion, både VATS- og thorakotomigrupper, blive inkluderet i undersøgelsen. De demografiske, fysiske og fysiologiske karakteristika blev registreret fra patientjournalerne. Lungefunktion, funktionel træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskeludholdenhed, livskvalitet, træthed, dyspnøopfattelse og smerte blev evalueret før og to uger efter postoperativ termin. Primære resultater var lungefunktion, funktionel træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveau. Sekundære resultater var respiratorisk og perifer muskelstyrke, inspiratorisk muskeludholdenhed, livskvalitet, træthed, dyspnøopfattelse og smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-80 år,
- Patienter med lungeknude, som var planlagt til lobektomioperation med en af VATS- eller torakotomiteknikker,
- At kunne gå,
Ekskluderingskriterier:
- Enhver planlagt operation undtagen lobektomi,
- Har hjertesvigt eller atrieflimren,
- At have akutte virusinfektioner under al vurdering,
- Anamnese med akut myokardinfarkt inden for de sidste seks måneder,
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension,
- Har ortopædiske, neurologiske og psykologiske lidelser, der påvirker resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med pulmonal nodule planlagt moms
Patienter med pulmonal nodule planlagt VATS blev inkluderet i denne undersøgelse. Inklusions- og eksklusionskriterier blev overvejet. Lungefunktion (spirometri), funktionel træningskapacitet (6-minutters gangtest (6-MWT); 6-minutters stepper-test (6-MST)), fysisk aktivitetsniveau (metabolisk holter), respiratorisk (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP) -MEP); mundtryksanordning) og perifer muskelstyrke (dynamometer), inspiratorisk muskeludholdenhed (inkrementel belastningstest), livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), træthed (Fatigue Severity) Skala), dyspnøopfattelse (Modified Medical Research Council dyspnøskala (MMRC)) og smertesværhedsgrad (Visual Analog Scale) blev vurderet før VATS og i gennemsnit to uger efter operationen. |
Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi er en minimal invasiv teknik, som bruges til at diagnosticere eller behandle lungesygdomme. Under denne operation åbnes et eller to små snit via kamera og kirurgiske instrumenter i patientens brystvæg. Dermed bliver mindre muskel- og nervevæv beskadiget. Thorakotomi er en åben kirurgisk teknik, hvor man tillader visualisering af indersiden af thorax. Under denne operation laves et snit i patientens brystvæg mellem ribbenene, og nogle muskler, der er vigtige for respirationen, skæres over for at fjerne en del af lungen. |
|
Eksperimentel: Patienter med lungeknude planlagt torakotomi
Patienter med planlagt torakotomi i lungeknude blev inkluderet i denne undersøgelse. Inklusions- og eksklusionskriterier blev overvejet. Lungefunktion (spirometri), funktionel træningskapacitet (6-minutters gangtest (6-MWT); 6-minutters stepper-test (6-MST)), fysisk aktivitetsniveau (metabolisk holter), respiratorisk (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP) -MEP); mundtryksanordning) og perifer muskelstyrke (dynamometer), inspiratorisk muskeludholdenhed (inkrementel belastningstest), livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), træthed (Fatigue Severity) Skala), dyspnøopfattelse (Modified Medical Research Council dyspnøskala (MMRC)) og smertesværhedsgrad (Visual Analog Scale) blev vurderet før VATS og i gennemsnit to uger efter operationen. |
Thorakotomi er en åben kirurgisk teknik, hvor man tillader visualisering af indersiden af thorax.
Under denne operation laves et snit i patientens brystvæg mellem ribbenene, og nogle muskler, der er vigtige for respirationen, skæres over for at fjerne en del af lungen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund)
Tidsramme: første dag
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund blev evalueret med spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Værdien blev repræsenteret som procenter.
|
første dag
|
|
Lungefunktionstest (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: første dag
|
Forceret vitalkapacitet blev evalueret med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Værdien blev repræsenteret som procenter.
|
første dag
|
|
Lungefunktionstest (Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund/Forseret vitalkapacitet)
Tidsramme: første dag
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/Forseret vital kapacitet blev evalueret med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Værdien blev repræsenteret som procenter.
|
første dag
|
|
Lungefunktionstest (Peak ekspiratorisk flow)
Tidsramme: første dag
|
Peak ekspiratorisk flow blev evalueret med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Værdien blev repræsenteret som procenter.
|
første dag
|
|
Lungefunktionstest (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen)
Tidsramme: første dag
|
Flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen blev evalueret med spirometri i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Værdien blev repræsenteret som procenter.
|
første dag
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: første dag
|
6 minutters gangtest blev brugt til at vurdere funktionel træningskapacitet i henhold til retningslinjerne.
Testen blev gentaget to gange på samme dag med 30 minutters interval.
Den højeste afstand blev registreret til analyse.
|
første dag
|
|
6-minutters stepper test
Tidsramme: anden dag
|
6-minutters stepper test blev brugt til at vurdere funktionel træningskapacitet i henhold til retningslinjerne.
Højden af den stepper, der blev brugt til testen, var 20 cm.
En cyklus med op og ned blev defineret som et trin.
Antallet af trin blev registreret til analyse.
|
anden dag
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: anden dag
|
Samlet energiforbrug (joule/dag), aktivt energiforbrug (>3,0 metaboliske ækvivalenter (MET'er)) (joule/dag), fysisk aktivitetsvarighed (>3,0 MET'er) (min/dag), gennemsnitlig MET (MET'er/dag), antal af skridt (trin/dag), liggende (min/dag) og sovevarighed (min/dag) blev målt for at fortolke patienternes fysiske aktivitetsniveau via metabolisk holterenhed.
Det metaboliske holter blev båret over triceps brachii-muskelen i den ikke-dominante ekstremitet i to på hinanden følgende dage.
Patienternes aktivitetsniveau blev kategoriseret efter antal trin og gennemsnitlige MET-summer.
|
anden dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: første dag
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) blev udført for at evaluere respiratorisk muskelstyrke.
Evaluering blev udført ved brug af bærbar mundtryksanordning i overensstemmelse med retningslinjerne.
MIP blev målt ved restvolumen efter maksimal udånding.
Målingerne blev gentaget mindst syv gange for teknisk acceptabel værdi.
|
første dag
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: første dag
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) blev udført for at evaluere respiratorisk muskelstyrke.
Evaluering blev udført ved brug af bærbar mundtryksanordning i overensstemmelse med retningslinjerne.
MEP blev målt ud fra total lungekapacitet efter maksimal inspiration.
Målingerne blev gentaget mindst syv gange for teknisk acceptabel værdi.
|
første dag
|
|
Perifer muskelstyrke test
Tidsramme: første dag
|
Skulderabduktion, skulderfleksion, albueudvidelse, quadriceps femoris muskelstyrke og håndgrebsstyrke blev evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Målingerne af hver muskel blev gentaget bilateralt tre gange.
|
første dag
|
|
Inspiratorisk muskeludholdenhedstest
Tidsramme: anden dag
|
Inspiratorisk muskeludholdenhedstest blev udført ved hjælp af respiratorisk muskeltræner (POWERbreathe) i henhold til protokol for inkrementel tærskelbelastningstest.
Udholdenhedstesten blev startet ved tredive procent af MIP, og hvert andet minut blev testbelastningen øget med ti procent af MIP.
Den højeste procentdel af MIP kunne nås og opretholdes i mindst 1 min blev defineret som maksimal belastning og tid blev registreret til analyse.
|
anden dag
|
|
Ændret borg skala
Tidsramme: første og anden dag
|
Denne skala blev brugt til at evaluere dyspnø og træthedsopfattelse under 6-minutters gangtest og 6-minutters stepper-test.
Det blev scoret mellem 0 og 10.
Den laveste værdi var 0, hvilket betød ingen dyspnø eller træthed, og den højeste værdi var 10, hvilket betød værre og svær dyspnø og træthed.
|
første og anden dag
|
|
Livskvalitet skala
Tidsramme: første dag
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version3.0
(tyrkisk version af skalaen) blev brugt.
Spørgeskemaet består af 30 punkter, hvor fem skalaer og flere enkelte punkter er karakteriseret fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) bortset fra 29-30 punkter.
Alle skalaer og elementers score udtrykkes ved at transformere til en 0-100 skala.
Højere værdier undtagen symptomskala repræsenterer højere livskvalitet.
Minimumsværdien var '0' og maksimumværdien var '100'.
Den højeste værdi betød bedre livskvalitet.
Den højeste værdi for symptomskala betød værre symptom.
|
første dag
|
|
Træthed
Tidsramme: anden dag
|
Træthedsskalaen (tyrkisk version af skalaen) blev anvendt.
Denne endimensionelle skala består af ni punkter, der scores mellem 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Den mindste samlede værdi var 7 og den maksimale samlede værdi var 63.
Afskæringsværdien for svær træthed var 36, og den højeste samlede værdi menes svær træthed.
|
anden dag
|
|
Dyspnø opfattelse
Tidsramme: første dag
|
Den modificerede medicinske forskningsråds dyspnøskala blev udført for at bestemme dyspnøopfattelsen under daglige aktiviteter.
Denne kategoriske skala bestående af fem udtryk er scoret fra '0' til '4'.
Minimumsværdien var 0, hvilket betyder, at ingen klager over dyspnø bortset fra anstrengende træning; den maksimale værdi var 4, hvilket betyder for forpustet til at forlade huset eller åndenød under påklædning.
Den højeste værdi blev refereret til alvorlig åndenød under daglige aktiviteter.
|
første dag
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: anden dag
|
For at vurdere smertens sværhedsgrad blev der brugt visuel analog skala.
Minimumsværdien var 0 mm (ingen smerte) og maksimumværdien var 100 mm (værste smerte).
Den højeste score var 100 mm, hvilket betød værre smertesværhedsgrad.
|
anden dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- Ledende efterforsker: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
- Ledende efterforsker: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
- Ledende efterforsker: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moms
-
Central DuPage HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Udskiftning, Total Knæ | Artroplastik, udskiftning af knæForenede Stater