手术类型对肺结节患者的影响
2021年3月17日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
电视辅助胸腔镜手术与开胸手术对肺结节患者心肺参数的比较
研究人员旨在比较电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 和开胸手术对肺功能、运动能力、体力活动水平、呼吸和外周肌力量、吸气肌耐力、生活质量、疲劳、呼吸困难的术前和术后影响肺结节患者的知觉和疼痛。
研究概览
详细说明
根据全球癌症统计，肺癌占所有癌症病例的11.6%，是世界上最常见的癌症类型。 手术是主要的治疗方法，尤其是在早期肺癌中。 由于疾病本身和治疗，肺癌患者的心肺健康低于健康人。 肺功能、运动能力和体力活动水平在肺癌中受到影响，具体取决于切除的肺组织和手术类型。 VATS 和开胸手术是治疗肺癌的首选技术，它们各有优缺点。 很少有研究比较两次手术对肺功能、运动能力、体力活动、生活质量和疲劳的早期影响。 而且，以前没有研究比较两次手术对呼吸肌耐力和外周肌力量的影响。
根据样本量计算，VATS组和开胸组均至少纳入15例肺部病变患者。 从患者档案中记录了人口统计学、身体和生理特征。 肺功能、功能性运动能力、体力活动水平、呼吸和外周肌力量、吸气肌耐力、生活质量、疲劳、呼吸困难感和疼痛在术后两周前和术后两周进行评估。 主要结果是肺功能、功能性运动能力和身体活动水平。 次要结果是呼吸和外周肌肉力量、吸气肌耐力、生活质量、疲劳、呼吸困难感和疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ankara、火鸡
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 介于18-80岁之间，
- 计划采用 VATS 或开胸技术之一进行肺叶切除术的肺结节患者，
- 能走路，
排除标准：
- 除肺叶切除术外计划进行的任何类型的手术，
- 患有心力衰竭或房颤，
- 在所有评估期间发生急性病毒感染，
- 最近六个月内有急性心肌梗死史，
- 不受控制的糖尿病或高血压，
- 患有影响研究结果的骨科、神经和心理疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺结节患者预定 VATS
本研究包括肺结节预定 VATS 患者。 考虑了纳入和排除标准。 肺功能（肺活量测定法）、功能性运动能力（6 分钟步行试验 (6-MWT)；6 分钟步进试验 (6-MST)）、身体活动水平（代谢动态心电图）、呼吸（最大吸气和呼气压力 (MIP) -MEP）；口压装置）和周围肌力（测力计）、吸气肌耐力（增量负荷测试）、生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTCQOL））、疲劳（Fatigue Severity量表）、呼吸困难感知（改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC)）和疼痛严重程度（视觉模拟量表）在 VATS 前和手术后平均两周进行评估。 |
电视胸腔镜手术是一种用于诊断或治疗肺部疾病的微创技术。 在此手术过程中，通过相机和手术器械在患者胸壁上打开一个或两个小切口。 因此，更少的肌肉和神经组织受损。 开胸手术是一种开放式手术技术，可以看到胸腔内部。 在该手术中，在患者胸壁的肋骨之间切开一个切口，并切断一些对呼吸很重要的肌肉以切除一部分肺。 |
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实验性的：肺结节患者预定开胸
本研究包括肺结节预定开胸手术的患者。 考虑了纳入和排除标准。 肺功能（肺活量测定法）、功能性运动能力（6 分钟步行试验 (6-MWT)；6 分钟步进试验 (6-MST)）、身体活动水平（代谢动态心电图）、呼吸（最大吸气和呼气压力 (MIP) -MEP）；口压装置）和周围肌力（测力计）、吸气肌耐力（增量负荷测试）、生活质量（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTCQOL））、疲劳（Fatigue Severity量表）、呼吸困难感知（改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC)）和疼痛严重程度（视觉模拟量表）在 VATS 前和手术后平均两周进行评估。 |
开胸手术是一种开放式手术技术，可以看到胸腔内部。
在该手术中，在患者胸壁的肋骨之间切开一个切口，并切断一些对呼吸很重要的肌肉以切除一部分肺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能检查（一秒用力呼气容积）
大体时间：第一天
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根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准，用肺量计评估一秒内的用力呼气量。
该值以百分比表示。
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第一天
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肺功能检查（用力肺活量）
大体时间：第一天
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用肺量计根据 ATS 和 ERS 标准评估用力肺活量。
该值以百分比表示。
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第一天
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肺功能检查（一秒用力呼气容积/用力肺活量）
大体时间：第一天
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根据 ATS 和 ERS 标准，用肺量计评估一秒用力呼气量/用力肺活量。
该值以百分比表示。
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第一天
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肺功能测试（呼气峰流量）
大体时间：第一天
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根据 ATS 和 ERS 标准，用肺量计评估呼气峰流量。
该值以百分比表示。
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第一天
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肺功能测试（流速为用力呼气量的 25-75%）
大体时间：第一天
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根据 ATS 和 ERS 标准，用肺量计评估用力呼气体积的 25-75% 的流速。
该值以百分比表示。
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第一天
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6分钟步行测试
大体时间：第一天
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根据指南，使用 6 分钟步行试验评估功能性运动能力。
测试在同一天重复两次，间隔 30 分钟。
记录最高距离以供分析。
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第一天
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6 分钟步进测试
大体时间：第二天
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根据指南，使用 6 分钟步进测试来评估功能性运动能力。
用于测试的步进器高度为 20 厘米。
一个上升和下降的循环被定义为一个步骤。
记录步数以供分析。
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第二天
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身体活动评估
大体时间：第二天
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总能量消耗（焦耳/天）、主动能量消耗（>3.0 代谢当量 (METs)）（焦耳/天）、身体活动持续时间（>3.0 METs）（分钟/天）、平均 MET（METs/天）、数量测量步数（步数/天）、躺下（分钟/天）和睡眠持续时间（分钟/天），以通过代谢动态心电图装置解释患者的身体活动水平。
代谢动态心电图连续两天戴在非优势肢体的肱三头肌上。
根据步数和平均 MET 总和对患者的活动水平进行分类。
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气肌力量测试
大体时间：第一天
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执行最大吸气压力 (MIP) 以评估呼吸肌力量。
根据指南使用便携式口腔压力装置进行评估。
MIP 是在最大呼气后的残余体积下测量的。
测量至少重复七次以获得技术上可接受的值。
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第一天
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呼气肌力量测试
大体时间：第一天
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执行最大呼气压力 (MEP) 以评估呼吸肌力量。
根据指南使用便携式口腔压力装置进行评估。
MEP 是根据最大吸气后的总肺活量测量的。
测量至少重复七次以获得技术上可接受的值。
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第一天
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周围肌力测试
大体时间：第一天
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肩外展、肩屈、肘伸、股四头肌肌力和手握力使用手持式测力计进行评估。
每块肌肉的测量在双侧重复三次。
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第一天
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吸气肌耐力测试
大体时间：第二天
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根据增量阈值负荷测试协议，使用呼吸肌训练器 (POWERbreathe) 进行吸气肌耐力测试。
耐久性测试以百分之三十的 MIP 开始，每两分钟测试负载增加百分之十的 MIP。
可以达到并持续至少 1 分钟的最高 MIP 百分比被定义为最大负荷，并记录时间以供分析。
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第二天
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改良博格量表
大体时间：第一天和第二天
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该量表用于评估 6 分钟步行试验和 6 分钟步进试验期间的呼吸困难和疲劳感。
它的得分在 0 到 10 之间。
最低值为 0 表示无呼吸困难或乏力，最高值为 10 表示呼吸困难和乏力加重且严重。
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第一天和第二天
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生活质量量表
大体时间：第一天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30 version3.0
（土耳其语版本的规模）被使用。
问卷由 30 个项目组成，其中除了 29-30 个项目外，五个量表和几个单一项目从 1（完全没有）到 4（非常）分级。
所有量表和项目的分数都通过转换为 0-100 的量表来表示。
除症状量表外，更高的值代表更高的生活质量。
最小值为“0”，最大值为“100”。
最高价值意味着更好的生活质量。
症状量表的最高值意味着更严重的症状。
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第一天
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疲劳
大体时间：第二天
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应用了疲劳严重程度量表（土耳其语版本的量表）。
这个一维量表由 9 个项目组成，得分在 1（完全不同意）和 7（完全同意）之间。
最小总值为 7，最大总值为 63。
严重疲劳的临界值是 36，最高的总值意味着严重疲劳。
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第二天
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呼吸困难感
大体时间：第一天
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进行了改良医学研究委员会呼吸困难量表以确定日常生活活动中的呼吸困难感知。
这个由五个表达式组成的分类量表从“0”到“4”进行评分。
最小值为0，表示除剧烈运动外无呼吸困难主诉；最大值为 4，表示出门时气喘吁吁或穿衣服时呼吸困难。
最高值是指在日常生活活动期间严重的呼吸急促。
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第一天
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疼痛程度
大体时间：第二天
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为了评估疼痛的严重程度，使用了视觉模拟量表。
最小值为 0 毫米（无痛），最大值为 100 毫米（最痛）。
最高分是 100 毫米，这意味着更严重的疼痛程度。
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第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ece BAYTOK, MsC.、Gazi University
- 首席研究员：Zeliha ÇELİK, MsC.、Gazi University
- 首席研究员：Merve ŞATIR TÜRK, MD.、Gazi University
- 首席研究员：İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr.、Gazi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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