폐 결절 환자에서 수술 유형의 효과
2021년 3월 17일 업데이트: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
폐 결절 환자의 심폐 매개변수에 대한 비디오 흉강경 수술과 개흉술의 비교
연구자들은 비디오 흉강경 수술(VATS)과 개흉술이 폐 기능, 운동 능력, 신체 활동 수준, 호흡 및 말초 근력, 흡기 근 지구력, 삶의 질, 피로, 호흡곤란에 미치는 수술 전후 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 폐 결절 환자의 지각 및 통증.
연구 개요
상세 설명
전 세계 암 통계에 따르면 폐암은 전체 암의 11.6%를 차지하며 세계에서 가장 흔한 암 유형입니다. 수술은 특히 초기 단계의 폐암에서 일차적인 치료 방법입니다. 폐암 환자의 심폐 기능은 질병 자체와 치료로 인해 건강한 사람보다 낮습니다. 폐암에서는 절제된 폐 조직과 수술의 종류에 따라 폐 기능, 운동 능력 및 신체 활동 수준에 영향을 미칩니다. 폐암에서 가장 선호되는 수술법인 VATS와 개흉술은 서로 장단점이 있다. 폐 기능, 운동 능력, 신체 활동, 삶의 질 및 피로에 대한 두 가지 수술의 초기 효과를 비교한 연구는 거의 없습니다. 또한 이전에는 두 수술이 호흡근 지구력과 말초 근력에 미치는 영향을 비교한 연구도 없었다.
샘플 크기 계산에 따르면, VATS 및 개흉술 그룹 모두에서 폐 병변이 있는 최소 15명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 인구통계학적, 신체적, 생리학적 특성은 환자 파일에서 기록되었습니다. 폐기능, 기능적 운동능력, 신체활동량, 호흡근 및 말초근력, 흡기근지구력, 삶의 질, 피로도, 호흡곤란인지도, 통증을 수술 전과 수술 후 2주 동안 평가하였다. 주요 결과는 폐 기능, 기능적 운동 능력 및 신체 활동 수준이었습니다. 2차 결과는 호흡 및 말초 근력, 흡기 근지구력, 삶의 질, 피로, 호흡곤란 인지 및 통증이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이인 경우,
- VATS 또는 개흉술 중 하나로 폐엽절제술을 계획한 폐결절 환자,
- 걸을 수 있다는 점,
제외 기준:
- 폐엽 절제술을 제외하고 계획된 모든 유형의 수술,
- 심부전이나 심방세동이 있거나,
- 모든 평가 동안 급성 바이러스 감염이 있는 경우,
- 지난 6개월 이내의 급성 심근경색 병력,
- 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압,
- 연구 결과에 영향을 미치는 정형외과적, 신경학적 및 심리적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VATS 예정 폐결절 환자
VATS로 계획된 폐 결절 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 포함 및 제외 기준이 고려되었습니다. 폐 기능(폐활량계), 기능적 운동 능력(6분 걷기 테스트(6-MWT); 6분 스테퍼 테스트(6-MST)), 신체 활동 수준(대사 홀터), 호흡(최대 흡기 및 호기 압력(MIP) -MEP), 구강 압력 장치) 및 말초 근력(동력계), 흡기 근 지구력(점증적 부하 테스트), 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTCQOL)), 피로(피로 심각도) 척도), 호흡곤란 인식(Modified Medical Research Council dyspnea scale, MMRC) 및 통증 중증도(Visual Analog Scale)를 VATS 전과 수술 후 평균 2주 동안 평가했습니다. |
비디오를 이용한 흉강경 수술은 폐 질환을 진단하거나 치료하는 데 사용되는 최소 침습 기술입니다. 이 수술 동안 환자의 흉벽에 있는 카메라와 수술 도구를 통해 하나 또는 두 개의 작은 절개를 엽니다. 따라서 근육과 신경 조직이 덜 손상됩니다. 개흉술(Thoracotomy)은 흉부 내부를 시각화할 수 있는 개방형 수술 기법입니다. 이 수술은 환자의 흉벽에 갈비뼈 사이를 절개하고 호흡에 중요한 일부 근육을 절단하여 폐의 일부를 제거합니다. |
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실험적: 폐결절 예정 개흉술 환자
폐결절 개흉술 예정 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 포함 및 제외 기준이 고려되었습니다. 폐 기능(폐활량계), 기능적 운동 능력(6분 걷기 테스트(6-MWT); 6분 스테퍼 테스트(6-MST)), 신체 활동 수준(대사 홀터), 호흡(최대 흡기 및 호기 압력(MIP) -MEP), 구강 압력 장치) 및 말초 근력(동력계), 흡기 근 지구력(점증적 부하 테스트), 삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTCQOL)), 피로(피로 심각도) 척도), 호흡곤란 인식(Modified Medical Research Council dyspnea scale, MMRC) 및 통증 중증도(Visual Analog Scale)를 VATS 전과 수술 후 평균 2주 동안 평가했습니다. |
개흉술(Thoracotomy)은 흉부 내부를 시각화할 수 있는 개방형 수술 기법입니다.
이 수술은 환자의 흉벽에 갈비뼈 사이를 절개하고 호흡에 중요한 일부 근육을 절단하여 폐의 일부를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능검사(1초간 강제호기량)
기간: 첫날
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1초간 강제 호기량은 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 폐활량계로 평가되었습니다.
값은 백분율로 표시되었습니다.
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첫날
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폐기능검사(강제 폐활량)
기간: 첫날
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ATS 및 ERS 기준에 따라 폐활량계로 강제 폐활량을 평가했습니다.
값은 백분율로 표시되었습니다.
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첫날
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폐기능검사(1초간 강제호기량/강제폐활량)
기간: 첫날
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1초간 강제 호기량/강제 폐활량은 ATS 및 ERS 기준에 따라 폐활량계로 평가되었습니다.
값은 백분율로 표시되었습니다.
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첫날
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폐기능 검사(최대호기량)
기간: 첫날
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최대 호기 유량은 ATS 및 ERS 기준에 따라 폐활량계로 평가되었습니다.
값은 백분율로 표시되었습니다.
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첫날
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폐기능 검사(강제 호기량의 25~75% 유속)
기간: 첫날
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강제 호기량의 25-75%의 유속을 ATS 및 ERS 기준에 따라 폐활량계로 평가했습니다.
값은 백분율로 표시되었습니다.
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첫날
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6분 걷기 테스트
기간: 첫날
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지침에 따라 기능적 운동 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트를 사용했습니다.
시험은 같은 날 30분 간격으로 2회 반복하였다.
분석을 위해 가장 높은 거리를 기록했습니다.
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첫날
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6분 스테퍼 테스트
기간: 둘째 날
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지침에 따라 기능적 운동 능력을 평가하기 위해 6분 스테퍼 테스트를 사용했습니다.
테스트에 사용된 스테퍼의 높이는 20cm였다.
위 아래의 주기를 한 단계로 정의했습니다.
분석을 위해 단계 수를 기록했습니다.
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둘째 날
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신체 활동 평가
기간: 둘째 날
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총 에너지 소비량(줄/일), 활성 에너지 소비량(>3.0 대사 당량(METs))(줄/일), 신체 활동 기간(>3.0 METs)(분/일), 평균 MET(METs/일), 숫자 대사 홀터 장치를 통해 환자의 신체 활동 수준을 해석하기 위해 걸음 수(걸음/일), 누워 있는 시간(분/일) 및 수면 시간(분/일)을 측정했습니다.
대사 홀터는 연속 2일 동안 비우세 사지의 상완삼두근에 착용하였다.
환자의 활동 수준은 걸음 수와 평균 MET 합계에 따라 분류되었습니다.
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둘째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기근력검사
기간: 첫날
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호흡근력을 평가하기 위해 최대흡기압(MIP)을 시행하였다.
가이드라인에 따라 휴대용 구강압력기를 사용하여 평가하였다.
MIP는 최대 호기 후 잔량에서 측정되었습니다.
측정은 기술적으로 허용 가능한 값을 위해 최소 7회 반복되었습니다.
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첫날
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호기근력검사
기간: 첫날
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호흡 근력을 평가하기 위해 최대 호기 압력(MEP)을 수행했습니다.
가이드라인에 따라 휴대용 구강압력기를 사용하여 평가하였다.
MEP는 최대 흡기 후 총 폐활량에서 측정되었습니다.
측정은 기술적으로 허용 가능한 값을 위해 최소 7회 반복되었습니다.
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첫날
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말초 근력 검사
기간: 첫날
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어깨 외전, 어깨 굴곡, 팔꿈치 신전, 대퇴사두근 근력 및 손 쥐기 근력을 휴대용 동력계를 사용하여 평가하였다.
각 근육의 측정은 양측으로 3회 반복하였다.
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첫날
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흡기근 지구력 테스트
기간: 둘째 날
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흡기근 지구력 테스트는 증분 역치 부하 테스트 프로토콜에 따라 호흡근 트레이너(POWERbreathe)를 사용하여 수행되었습니다.
내구성 테스트는 MIP의 30%에서 시작되었고 2분마다 테스트 부하가 MIP의 10%씩 증가했습니다.
최소 1분 동안 도달하고 유지할 수 있는 MIP의 가장 높은 비율을 최대 부하로 정의하고 분석을 위해 시간을 기록했습니다.
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둘째 날
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수정된 보그 규모
기간: 첫째 날과 둘째 날
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이 척도는 6분 걷기 테스트와 6분 스테퍼 테스트 동안 호흡곤란과 피로 지각을 평가하는 데 사용되었습니다.
0에서 10 사이로 점수가 매겨졌습니다.
가장 낮은 값은 0으로 호흡곤란이나 피로가 없음을 의미하고 가장 높은 값은 10으로 더 심하고 심각한 호흡곤란과 피로를 의미합니다.
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첫째 날과 둘째 날
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삶의 질 척도
기간: 첫날
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30 버전 3.0
(터키어 버전의 저울)이 사용되었습니다.
설문지는 총 30문항으로 구성되어 있으며 5개의 척도와 여러 개의 단일 문항이 29~30개 항목을 제외하고 1(전혀 없다)에서 4(매우 그렇다)까지 등급을 매긴다.
모든 척도와 항목의 점수는 0-100 척도로 변환하여 표현됩니다.
증상 척도를 제외한 값이 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
최소값은 '0'이고 최대값은 '100'입니다.
가장 높은 가치는 더 나은 삶의 질을 의미했습니다.
증상 척도의 가장 높은 값은 더 나쁜 증상을 의미했습니다.
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첫날
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피로
기간: 둘째 날
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피로 심각도 척도(터키식 척도)를 적용했습니다.
이 1차원 척도는 1(완전히 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 사이의 9개 항목으로 구성됩니다.
최소 합계 값은 7이고 최대 합계 값은 63입니다.
심한 피로에 대한 컷오프 값은 36이고 총 값이 가장 높은 것은 심한 피로를 의미합니다.
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둘째 날
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호흡곤란 인식
기간: 첫날
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Modified Medical Research Council 호흡 곤란 척도는 일상 생활 활동 중 호흡 곤란 인식을 결정하기 위해 수행되었습니다.
5개의 표현으로 구성된 이 범주형 척도는 '0'에서 '4'까지 점수가 매겨집니다.
최소값은 0으로 격렬한 운동 외에 호흡곤란에 대한 호소가 없음을 의미합니다. 최대값은 4로 집을 나설 때 너무 숨이 차거나 옷을 입을 때 호흡곤란을 의미합니다.
가장 높은 수치는 일상생활 활동 중 심한 호흡곤란을 의미하였다.
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첫날
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통증 정도
기간: 둘째 날
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통증 중증도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
최소값은 0mm(통증 없음)이고 최대값은 100mm(최악의 통증)입니다.
가장 높은 점수는 100mm로 통증이 심함을 의미했습니다.
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둘째 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- 수석 연구원: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
- 수석 연구원: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
- 수석 연구원: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .