Efectos de los tipos de cirugía en pacientes con nódulos pulmonares
Comparación de parámetros cardiorrespiratorios entre cirugía videotoracoscópica y toracotomía asistida por videotoracoscopia en pacientes con nódulos pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las estadísticas mundiales de cáncer, el cáncer de pulmón representa el 11,6% de todos los casos de cáncer y es el tipo de cáncer más común en el mundo. La cirugía es el enfoque de tratamiento principal, especialmente en las primeras etapas del cáncer de pulmón. La aptitud cardiopulmonar de los pacientes con cáncer de pulmón es inferior a la de las personas sanas debido a la propia enfermedad y a los tratamientos. La función pulmonar, la capacidad de ejercicio y el nivel de actividad física se ven afectados en el cáncer de pulmón según el tejido pulmonar resecado y el tipo de cirugía. Las cirugías VATS y toracotomía, que son las técnicas preferidas en el cáncer de pulmón, tienen ventajas y desventajas entre sí. Hay pocos estudios que comparen los efectos tempranos de dos cirugías sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio, la actividad física, la calidad de vida y la fatiga. Y además, ningún estudio comparó los efectos de dos cirugías sobre la resistencia de los músculos respiratorios y la fuerza de los músculos periféricos, previamente.
Según el cálculo del tamaño de la muestra, se incluirían en el estudio al menos 15 pacientes con lesión pulmonar tanto en el grupo de VATS como en el de toracotomía. Las características demográficas, físicas y fisiológicas se registraron a partir de las fichas de los pacientes. Se evaluó la función pulmonar, la capacidad de ejercicio funcional, el nivel de actividad física, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos inspiratorios, la calidad de vida, la fatiga, la percepción de disnea y el dolor antes y dos semanas después del término postoperatorio. Los resultados primarios fueron la función pulmonar, la capacidad de ejercicio funcional y el nivel de actividad física. Los resultados secundarios fueron la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos inspiratorios, la calidad de vida, la fatiga, la percepción de la disnea y el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años de edad,
- Pacientes con nódulo pulmonar a quienes se les planeó cirugía de lobectomía con alguna de las técnicas VATS o toracotomía,
- Ser capaz de caminar,
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de cirugía prevista excepto lobectomía,
- Tener insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular,
- Tener infecciones virales agudas durante toda la evaluación,
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses,
- Diabetes o hipertensión no controlada,
- Tener trastornos ortopédicos, neurológicos y psicológicos que influyan en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con nódulo pulmonar programado VATS
En este estudio se incluyeron pacientes con nódulo pulmonar programado VATS. Se consideraron criterios de inclusión y exclusión. Función pulmonar (espirometría), capacidad de ejercicio funcional (prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT); prueba de pasos de 6 minutos (6-MST)), nivel de actividad física (holter metabólico), respiratoria (presiones inspiratorias y espiratorias máximas (PIM) -MEP); dispositivo de presión bucal) y fuerza de los músculos periféricos (dinamómetro), resistencia de los músculos inspiratorios (prueba de carga incremental), calidad de vida (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQOL)), fatiga (Fatigue Severity escala), la percepción de la disnea (escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)) y la gravedad del dolor (escala analógica visual) se evaluaron antes de la VATS y en promedio dos semanas después de la cirugía. |
La cirugía toracoscópica asistida por video es una técnica mínimamente invasiva en la que se utiliza para diagnosticar o tratar enfermedades pulmonares. Durante esta cirugía, se abren una o dos pequeñas incisiones a través de una cámara e instrumentos quirúrgicos en la pared torácica del paciente. Por lo tanto, se dañan menos tejido muscular y nervioso. La toracotomía es una técnica quirúrgica abierta en la que se permite la visualización del interior del tórax. Durante esta cirugía, se hace una incisión en la pared torácica del paciente entre las costillas y se cortan algunos músculos importantes para la respiración para extirpar una parte del pulmón. |
|
Experimental: Pacientes con toracotomía programada de nódulo pulmonar
En este estudio se incluyeron pacientes con toracotomía programada de nódulo pulmonar. Se consideraron criterios de inclusión y exclusión. Función pulmonar (espirometría), capacidad de ejercicio funcional (prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT); prueba de pasos de 6 minutos (6-MST)), nivel de actividad física (holter metabólico), respiratoria (presiones inspiratorias y espiratorias máximas (PIM) -MEP); dispositivo de presión bucal) y fuerza de los músculos periféricos (dinamómetro), resistencia de los músculos inspiratorios (prueba de carga incremental), calidad de vida (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQOL)), fatiga (Fatigue Severity escala), la percepción de la disnea (escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)) y la gravedad del dolor (escala analógica visual) se evaluaron antes de la VATS y en promedio dos semanas después de la cirugía. |
La toracotomía es una técnica quirúrgica abierta en la que se permite la visualización del interior del tórax.
Durante esta cirugía, se hace una incisión en la pared torácica del paciente entre las costillas y se cortan algunos músculos importantes para la respiración para extirpar una parte del pulmón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: primer día
|
El volumen espiratorio forzado en un segundo se evaluó con espirometría según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
El valor se representó como porcentajes.
|
primer día
|
|
Prueba de función pulmonar (Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: primer día
|
La capacidad vital forzada se evaluó con espirometría según criterios ATS y ERS.
El valor se representó como porcentajes.
|
primer día
|
|
Prueba de función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en un segundo/Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: primer día
|
Se evaluó volumen espiratorio forzado en un segundo/Capacidad vital forzada con espirometría según criterios ATS y ERS.
El valor se representó como porcentajes.
|
primer día
|
|
Prueba de función pulmonar (Flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: primer día
|
El flujo espiratorio máximo se evaluó con espirometría según criterios ATS y ERS.
El valor se representó como porcentajes.
|
primer día
|
|
Prueba de función pulmonar (tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado)
Periodo de tiempo: primer día
|
Se evaluó tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado con espirometría según criterios ATS y ERS.
El valor se representó como porcentajes.
|
primer día
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: primer día
|
Se utilizó la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de acuerdo con las guías.
La prueba se repitió dos veces en el mismo día con un intervalo de 30 min.
La distancia más alta se registró para el análisis.
|
primer día
|
|
Prueba paso a paso de 6 minutos
Periodo de tiempo: segundo día
|
Se utilizó la prueba de pasos de 6 minutos para evaluar la capacidad de ejercicio funcional de acuerdo con las pautas.
La altura del escalón utilizado para la prueba fue de 20 cm.
Un ciclo de subida y bajada se definió como un paso.
El número de pasos se registró para el análisis.
|
segundo día
|
|
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: segundo día
|
Gasto de energía total (julios/día), gasto de energía activa (>3,0 equivalentes metabólicos (MET)) (julios/día), duración de la actividad física (>3,0 MET) (min/día), MET promedio (MET/día), número de pasos (pasos/día), acostado (min/día) y la duración del sueño (min/día) se midieron para interpretar el nivel de actividad física de los pacientes a través del dispositivo Holter metabólico.
El holter metabólico se colocó sobre el músculo tríceps braquial de la extremidad no dominante durante dos días consecutivos.
El nivel de actividad de los pacientes se clasificó según el número de pasos y las sumas promedio de MET.
|
segundo día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: primer día
|
Se realizó la presión inspiratoria máxima (PIM) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios.
La evaluación se realizó mediante el uso de un dispositivo de presión bucal portátil de acuerdo con las pautas.
El MIP se midió en volumen residual después de la espiración máxima.
Las mediciones se repitieron al menos siete veces para obtener un valor técnicamente aceptable.
|
primer día
|
|
Prueba de fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: primer día
|
Se realizó la presión espiratoria máxima (PEM) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios.
La evaluación se realizó mediante el uso de un dispositivo de presión bucal portátil de acuerdo con las pautas.
El MEP se midió a partir de la capacidad pulmonar total después de la inspiración máxima.
Las mediciones se repitieron al menos siete veces para obtener un valor técnicamente aceptable.
|
primer día
|
|
Prueba de fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: primer día
|
La abducción del hombro, la flexión del hombro, la extensión del codo, la fuerza del músculo cuádriceps femoral y la fuerza de prensión de la mano se evaluaron utilizando un dinamómetro de mano.
Las medidas de cada músculo se repitieron bilateralmente tres veces.
|
primer día
|
|
Prueba de resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: segundo día
|
La prueba de resistencia de los músculos inspiratorios se realizó con un entrenador de músculos respiratorios (POWERbreathe) de acuerdo con el protocolo de prueba de carga de umbral incremental.
La prueba de resistencia se inició en el treinta por ciento de la MIP y cada dos minutos la carga de la prueba se incrementó en el diez por ciento de la MIP.
El porcentaje más alto de MIP que se pudo alcanzar y mantener durante al menos 1 min se definió como carga máxima y se registró el tiempo para el análisis.
|
segundo día
|
|
Escala de borg modificada
Periodo de tiempo: primer y segundo dia
|
Esta escala se utilizó para evaluar la percepción de disnea y fatiga durante la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de pasos de 6 minutos.
Se puntuó entre 0 y 10.
El valor más bajo fue 0, que significó sin disnea ni fatiga, y el valor más alto fue 10, que significó disnea y fatiga peores y graves.
|
primer y segundo dia
|
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: primer día
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer C30 versión 3.0
(versión turca de la escala).
El cuestionario consta de 30 ítems en los que cinco escalas y varios ítems individuales se califican de 1 (nada) a 4 (mucho), excepto 29-30 ítems.
Todas las puntuaciones de las escalas y los ítems se expresan transformando a una escala de 0-100.
Los valores más altos, excepto la escala de síntomas, representan una mayor calidad de vida.
El valor mínimo fue '0' y el valor máximo fue '100'.
El valor más alto significó una mejor calidad de vida.
El valor más alto para la escala de síntomas significó peor síntoma.
|
primer día
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: segundo día
|
Se aplicó la escala de gravedad de la fatiga (versión turca de la escala).
Esta escala unidimensional se compone de nueve ítems puntuados entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 7 (totalmente de acuerdo).
El valor total mínimo fue 7 y el valor total máximo fue 63.
El valor de corte para fatiga severa fue 36 y el valor total más alto significa fatiga severa.
|
segundo día
|
|
Percepción de disnea
Periodo de tiempo: primer día
|
Se utilizó la escala de disnea Modified Medical Research Council para determinar la percepción de disnea durante las actividades de la vida diaria.
Esta escala categórica que consta de cinco expresiones se puntúa de '0' a '4'.
El valor mínimo fue 0, lo que significa que no se queja de disnea más allá del ejercicio extenuante; el valor máximo fue 4, lo que significa demasiada falta de aire para salir de casa o disnea al vestirse.
El valor más alto se refirió a la falta de aire severa durante las actividades de la vida diaria.
|
primer día
|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: segundo día
|
Para evaluar la severidad del dolor se utilizaron escalas analógicas visuales.
El valor mínimo fue 0 mm (sin dolor) y el valor máximo fue 100 mm (peor dolor).
La puntuación más alta fue de 100 mm, lo que significó una mayor intensidad del dolor.
|
segundo día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- Investigador principal: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
- Investigador principal: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
- Investigador principal: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .