Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky typů operací u pacientů s plicními uzly

17. března 2021 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Srovnání video-asistované torakoskopie a torakotomie na kardiorespirační parametry u pacientů s plicními uzlinami

Výzkumníci se zaměřili na porovnání předpooperačních účinků video-asistované torakoskopie (VATS) a torakotomie na plicní funkce, cvičební kapacitu, úroveň fyzické aktivity, respirační a periferní svalovou sílu, inspirační svalovou vytrvalost, kvalitu života, únavu, dušnost. vnímání a bolest u pacientů s plicními uzly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle celosvětových statistik rakoviny tvoří rakovina plic 11,6 % všech případů rakoviny a je nejčastějším typem rakoviny na světě. Chirurgie je primární léčebný přístup, zejména v časných stádiích rakoviny plic. Kardiopulmonální zdatnost pacientů s rakovinou plic je nižší než u zdravých jedinců kvůli samotné nemoci a léčbě. Plicní funkce, výkonová kapacita a úroveň fyzické aktivity jsou u rakoviny plic ovlivněny v závislosti na resekované plicní tkáni a typu operace. VATS a torakotomické operace, které jsou nejpreferovanějšími technikami u rakoviny plic, mají oproti sobě výhody a nevýhody. Existuje jen málo studií srovnávajících rané účinky dvou chirurgických zákroků na plicní funkce, zátěžovou kapacitu, fyzickou aktivitu, kvalitu života a únavu. A také žádná studie dříve neporovnávala účinky dvou operací na vytrvalost dýchacích svalů a sílu periferních svalů.

Podle výpočtu velikosti vzorku by do studie bylo zahrnuto alespoň 15 pacientů s plicními lézemi ve skupinách VATS i thorakotomie. Demografické, fyzické a fyziologické charakteristiky byly zaznamenány ze záznamů pacientů. Plicní funkce, funkční zátěžová kapacita, úroveň fyzické aktivity, dechová a periferní svalová síla, inspirační svalová vytrvalost, kvalita života, únava, vnímání dušnosti a bolesti byly hodnoceny před a dva týdny po pooperačním termínu. Primárními výsledky byly plicní funkce, funkční zátěžová kapacita a úroveň fyzické aktivity. Sekundárními výsledky byly respirační a periferní svalová síla, inspirační svalová vytrvalost, kvalita života, únava, vnímání dušnosti a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-80 let,
  • Pacienti s plicním uzlem, u kterých byla plánována lobektomická operace jednou z technik VATS nebo torakotomie,
  • Umět chodit,

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ plánované operace kromě lobektomie,
  • Se srdečním selháním nebo fibrilací síní,
  • mít akutní virové infekce během celého hodnocení,
  • Akutní infarkt myokardu v anamnéze během posledních šesti měsíců,
  • nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze,
  • S ortopedickými, neurologickými a psychickými poruchami, které ovlivňují výsledky studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s plicním uzlem plánovanou VATS

Do této studie byli zařazeni pacienti s plánovanou VATS v plicních uzlinách. Byla zvážena kritéria pro zařazení a vyloučení.

Plicní funkce (spirometrie), funkční zátěžová kapacita (6minutový test chůze (6-MWT); 6minutový krokový test (6-MST)), úroveň fyzické aktivity (metabolický holter), dýchání (maximální inspirační a výdechový tlak (MIP) -MEP); zařízení na tlak v ústech) a síla periferních svalů (dynamometr), inspirační svalová vytrvalost (přírůstkový zátěžový test), kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), únava (závažnost únavy Stupnice), vnímání dušnosti (škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC)) a závažnost bolesti (Visual Analog Scale) byly hodnoceny před VATS a průměrně dva týdny po operaci.
Postup: DPH

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie je minimálně invazivní technika, která se používá k diagnostice nebo léčbě plicních onemocnění. Během tohoto chirurgického zákroku se otevře jeden nebo dva malé řezy pomocí kamery a chirurgických nástrojů v hrudní stěně pacienta. Poškozuje se tak méně svalové a nervové tkáně.

Thorakotomie je otevřená chirurgická technika, která umožňuje vizualizaci vnitřku hrudníku. Při tomto chirurgickém zákroku je pacientovi proveden řez v hrudní stěně mezi žebry a přeříznutí některých svalů důležitých pro dýchání, aby se odstranila část plic.
Experimentální: Pacienti s plánovanou torakotomií plicního uzlu

Do této studie byli zařazeni pacienti s plánovanou torakotomií plicního uzlu. Byla zvážena kritéria pro zařazení a vyloučení.

Plicní funkce (spirometrie), funkční zátěžová kapacita (6minutový test chůze (6-MWT); 6minutový krokový test (6-MST)), úroveň fyzické aktivity (metabolický holter), dýchání (maximální inspirační a výdechový tlak (MIP) -MEP); zařízení na tlak v ústech) a síla periferních svalů (dynamometr), inspirační svalová vytrvalost (přírůstkový zátěžový test), kvalita života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), únava (závažnost únavy Stupnice), vnímání dušnosti (škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC)) a závažnost bolesti (Visual Analog Scale) byly hodnoceny před VATS a průměrně dva týdny po operaci.
Postup: Thorakotomie
Thorakotomie je otevřená chirurgická technika, která umožňuje vizualizaci vnitřku hrudníku. Při tomto chirurgickém zákroku je pacientovi proveden řez v hrudní stěně mezi žebry a přeříznutí některých svalů důležitých pro dýchání, aby se odstranila část plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)
Časové okno: první den
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu byl hodnocen spirometrií podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS). Hodnota byla uvedena v procentech.
první den
Test funkce plic (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: první den
Forsírovaná vitální kapacita byla hodnocena spirometrií podle kritérií ATS a ERS. Hodnota byla uvedena v procentech.
první den
Funkční test plic (objem nuceného výdechu za jednu sekundu / nucená vitální kapacita)
Časové okno: první den
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu/Usilovaná vitální kapacita byla hodnocena spirometrií podle kritérií ATS a ERS. Hodnota byla uvedena v procentech.
první den
Test funkce plic (vrcholový výdechový průtok)
Časové okno: první den
Špičkový výdechový průtok byl hodnocen spirometrií podle kritérií ATS a ERS. Hodnota byla uvedena v procentech.
první den
Funkční test plic (průtok 25–75 % objemu usilovného výdechu)
Časové okno: první den
Průtok 25-75 % usilovně vydechovaného objemu byl hodnocen spirometrií podle kritérií ATS a ERS. Hodnota byla uvedena v procentech.
první den
6minutový test chůze
Časové okno: první den
K posouzení funkční cvičební kapacity podle pokynů byl použit 6minutový test chůze. Test byl opakován dvakrát ve stejný den s intervalem 30 minut. Pro analýzu byla zaznamenána nejvyšší vzdálenost.
první den
6minutový krokový test
Časové okno: druhý den
K posouzení funkční cvičební kapacity podle pokynů byly použity 6minutové stepperové testy. Výška stepperu použitého pro test byla 20 cm. Cyklus nahoru a dolů byl definován jako jeden krok. Pro analýzu byl zaznamenán počet kroků.
druhý den
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: druhý den
Celkový energetický výdej (joule/den), aktivní energetický výdej (>3,0 metabolických ekvivalentů (MET)) (joule/den), trvání fyzické aktivity (>3,0 MET) (min/den), průměrný MET (MET/den), počet Počet kroků (kroků/den), ležení (min/den) a délka spánku (min/den) byly měřeny pro interpretaci úrovně fyzické aktivity pacientů pomocí metabolického holterového zařízení. Metabolický holter byl nošen na m. triceps brachii nedominantní končetiny dva po sobě jdoucí dny. Úroveň aktivity pacientů byla kategorizována podle počtu kroků a průměrných součtů MET.
druhý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační test svalové síly
Časové okno: první den
Maximální inspirační tlak (MIP) byl proveden pro hodnocení síly dýchacích svalů. Hodnocení bylo provedeno pomocí přenosného zařízení na tlak v ústech v souladu s pokyny. MIP byl měřen při reziduálním objemu po maximálním výdechu. Měření byla opakována alespoň sedmkrát pro technicky přijatelnou hodnotu.
první den
Test exspirační svalové síly
Časové okno: první den
Maximální výdechový tlak (MEP) byl proveden pro hodnocení síly dýchacích svalů. Hodnocení bylo provedeno pomocí přenosného zařízení na tlak v ústech v souladu s pokyny. MEP byl měřen z celkové kapacity plic po maximálním nádechu. Měření byla opakována alespoň sedmkrát pro technicky přijatelnou hodnotu.
první den
Test síly periferních svalů
Časové okno: první den
Abdukce ramene, flexe ramene, extenze lokte, síla m. quadriceps femoris a síla stisku ruky byly hodnoceny pomocí ručního dynamometru. Měření každého svalu byla oboustranně opakována třikrát.
první den
Test vytrvalosti inspiračních svalů
Časové okno: druhý den
Test vytrvalosti nádechových svalů byl proveden pomocí trenažéru respiračních svalů (POWERbreathe) podle protokolu inkrementálního prahového zatížení. Test odolnosti byl zahájen při třiceti procentech MIP a každé dvě minuty se zátěž testu zvýšila o deset procent MIP. Nejvyšší procento MIP, které bylo možné dosáhnout a udržet po dobu alespoň 1 minuty, bylo definováno jako maximální zatížení a čas byly zaznamenány pro analýzu.
druhý den
Upravená borgská stupnice
Časové okno: první a druhý den
Tato škála byla použita k hodnocení dušnosti a vnímání únavy během 6minutového testu chůze a 6minutového testu stepperu. Bylo to hodnoceno mezi 0 a 10. Nejnižší hodnota byla 0, což znamenalo žádnou dušnost nebo únavu, a nejvyšší hodnota 10, což byla horší a těžká dušnost a únava.
první a druhý den
Stupnice kvality života
Časové okno: první den
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 verze 3.0 (turecká verze stupnice). Dotazník se skládá z 30 položek, ve kterých je pět škál a několik jednotlivých položek hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) s výjimkou 29-30 položek. Všechny škály a skóre položek jsou vyjádřeny převodem na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty kromě škály symptomů představují vyšší kvalitu života. Minimální hodnota byla „0“ a maximální hodnota byla „100“. Nejvyšší hodnota znamenala lepší kvalitu života. Nejvyšší hodnota škály symptomů byla myšlena jako horší symptom.
první den
Únava
Časové okno: druhý den
Byla použita stupnice závažnosti únavy (turecká verze stupnice). Tato jednorozměrná škála se skládá z devíti položek hodnocených mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím). Minimální celková hodnota byla 7 a maximální celková hodnota byla 63. Hraniční hodnota pro těžkou únavu byla 36 a nejvyšší celkovou hodnotou se rozumí těžká únava.
druhý den
Vnímání dušnosti
Časové okno: první den
Byla provedena stupnice dušnosti Modified Medical Research Council, aby se určilo vnímání dušnosti během každodenních činností. Tato kategorická škála skládající se z pěti výrazů je hodnocena od „0“ do „4“. Minimální hodnota byla 0, což znamená žádné stížnosti na dušnost kromě namáhavého cvičení; maximální hodnota byla 4, což znamená příliš dušnost na odchod z domu nebo dušnost při oblékání. Nejvyšší hodnota byla vztažena k těžké dušnosti při činnostech denního života.
první den
Závažnost bolesti
Časové okno: druhý den
Pro hodnocení závažnosti bolesti byla použita vizuální analogová stupnice. Minimální hodnota byla 0 mm (žádná bolest) a maximální hodnota byla 100 mm (nejhorší bolest). Nejvyšší skóre bylo 100 mm, což znamenalo horší intenzitu bolesti.
druhý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gazi University 509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit