Effekter av operationstyper hos patienter med lungknölar
Jämförelse av videoassisterad torakoskopikirurgi och torakotomi på kardiorespiratoriska parametrar hos patienter med lungknölar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt global cancerstatistik står lungcancer för 11,6 % av alla cancerfall och det är den vanligaste typen av cancer i världen. Kirurgi är det primära behandlingssättet, särskilt i tidiga stadier av lungcancer. Kardiopulmonell kondition hos patienter med lungcancer är lägre än friska individer på grund av själva sjukdomen och behandlingar. Lungfunktion, träningsförmåga och fysisk aktivitetsnivå påverkas vid lungcancer beroende på den resekerade lungvävnaden och typen av operation. VATS och torakotomioperationer, som är de mest föredragna teknikerna vid lungcancer, har fördelar och nackdelar framför varandra. Det finns få studier som jämförde de tidiga effekterna av två operationer på lungfunktion, träningskapacitet, fysisk aktivitet, livskvalitet och trötthet. Och ingen studie jämförde tidigare effekterna av två operationer på andningsmuskelns uthållighet och perifer muskelstyrka.
Enligt provstorleksberäkning skulle minst 15 patienter med pulmonell lesion både VATS- och torakotomigrupper inkluderas i studien. De demografiska, fysiska och fysiologiska egenskaperna registrerades från patientjournalerna. Lungfunktion, funktionell träningskapacitet, fysisk aktivitetsnivå, andnings- och perifer muskelstyrka, inspiratorisk muskeluthållighet, livskvalitet, trötthet, dyspnéuppfattning och smärta utvärderades före och två veckor efter postoperativ termin. Primära utfall var lungfunktion, funktionell träningskapacitet och fysisk aktivitetsnivå. Sekundära utfall var respiratorisk och perifer muskelstyrka, inspiratorisk muskeluthållighet, livskvalitet, trötthet, dyspnéuppfattning och smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-80 år,
- Patienter med lungknöl som planerats för lobektomioperation med någon av VATS- eller torakotomiteknikerna,
- Att kunna gå,
Exklusions kriterier:
- Alla typer av planerade operationer förutom lobektomi,
- Har hjärtsvikt eller förmaksflimmer,
- Att ha akuta virusinfektioner under all bedömning,
- Historik av akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna,
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck,
- Har ortopediska, neurologiska och psykologiska störningar som påverkar studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med pulmonell nodul schemalagd VATS
Patienter med pulmonell nodul schemalagd VATS inkluderades i denna studie. Inklusions- och exkluderingskriterier övervägdes. Lungfunktion (spirometri), funktionell träningskapacitet (6-minuters gångtest (6-MWT); 6-minuters stepper-test (6-MST)), fysisk aktivitetsnivå (metaboliskt holter), andningsvägar (maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP) -MEP); muntrycksanordning) och perifer muskelstyrka (dynamometer), inspiratorisk muskeluthållighet (inkrementellt belastningstest), livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), trötthet (Fatigue Severity) Skala), dyspnéuppfattning (Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)) och svårighetsgrad av smärta (Visual Analog Scale) bedömdes före VATS och i genomsnitt två veckor efter operationen. |
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi är en minimal invasiv teknik som används för att diagnostisera eller behandla lungsjukdomar. Under denna operation öppnas ett eller två små snitt via kamera och kirurgiska instrument i patientens bröstvägg. Således skadas mindre muskel- och nervvävnad. Thorakotomi är en öppen kirurgisk teknik där man kan visualisera insidan av bröstkorgen. Under denna operation görs ett snitt i patientens bröstvägg mellan revbenen och vissa muskler som är viktiga för andningen skärs för att avlägsna en del av lungan. |
|
Experimentell: Patienter med pulmonell nodul schemalagd torakotomi
Patienter med pulmonell nodul schemalagd torakotomi inkluderades i denna studie. Inklusions- och exkluderingskriterier övervägdes. Lungfunktion (spirometri), funktionell träningskapacitet (6-minuters gångtest (6-MWT); 6-minuters stepper-test (6-MST)), fysisk aktivitetsnivå (metaboliskt holter), andningsvägar (maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP) -MEP); muntrycksanordning) och perifer muskelstyrka (dynamometer), inspiratorisk muskeluthållighet (inkrementellt belastningstest), livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), trötthet (Fatigue Severity) Skala), dyspnéuppfattning (Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)) och svårighetsgrad av smärta (Visual Analog Scale) bedömdes före VATS och i genomsnitt två veckor efter operationen. |
Thorakotomi är en öppen kirurgisk teknik där man kan visualisera insidan av bröstkorgen.
Under denna operation görs ett snitt i patientens bröstvägg mellan revbenen och vissa muskler som är viktiga för andningen skärs för att avlägsna en del av lungan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstest (Tvingad utandningsvolym på en sekund)
Tidsram: första dagen
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund utvärderades med spirometri enligt American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Värdet representerades i procent.
|
första dagen
|
|
Lungfunktionstest (Tvingad vitalkapacitet)
Tidsram: första dagen
|
Forcerad vitalkapacitet utvärderades med spirometri enligt ATS- och ERS-kriterier.
Värdet representerades i procent.
|
första dagen
|
|
Lungfunktionstest (Tvingad utandningsvolym på en sekund/Tvingad vitalkapacitet)
Tidsram: första dagen
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund/Tvingad vitalkapacitet utvärderades med spirometri enligt ATS- och ERS-kriterier.
Värdet representerades i procent.
|
första dagen
|
|
Lungfunktionstest (Peak expiratory flow)
Tidsram: första dagen
|
Toppexpiratoriskt flöde utvärderades med spirometri enligt ATS- och ERS-kriterier.
Värdet representerades i procent.
|
första dagen
|
|
Lungfunktionstest (flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym)
Tidsram: första dagen
|
Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym utvärderades med spirometri enligt ATS- och ERS-kriterier.
Värdet representerades i procent.
|
första dagen
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: första dagen
|
6 minuters promenadtest användes för att bedöma funktionell träningskapacitet enligt riktlinjerna.
Testet upprepades två gånger på samma dag med 30 minuters intervall.
Det högsta avståndet registrerades för analys.
|
första dagen
|
|
6-minuters stegprov
Tidsram: andra dagen
|
6-minuters stegtest användes för att bedöma funktionell träningskapacitet enligt riktlinjerna.
Höjden på steganordningen som användes för testet var 20 cm.
En cykel av upp och ner definierades som ett steg.
Antalet steg registrerades för analys.
|
andra dagen
|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: andra dagen
|
Total energiförbrukning (joule/dag), aktiv energiförbrukning (>3,0 metaboliska ekvivalenter (MET)) (joule/dag), fysisk aktivitetslängd (>3,0 MET) (min/dag), genomsnittlig MET (MET/dag), antal steg (steg/dag), liggande (min/dag) och sömnlängd (min/dag) mättes för att tolka patienternas fysiska aktivitetsnivå via metabolisk holteranordning.
Det metaboliska hålet bars över triceps brachii-muskeln i icke-dominant extremitet under två på varandra följande dagar.
Patienternas aktivitetsnivå kategoriserades efter antal steg och genomsnittliga MET-summor.
|
andra dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande muskelstyrka test
Tidsram: första dagen
|
Maximalt inandningstryck (MIP) utfördes för att utvärdera respiratorisk muskelstyrka.
Utvärdering gjordes med hjälp av bärbar muntrycksanordning i enlighet med riktlinjerna.
MIP mättes vid restvolym efter maximal utandning.
Mätningarna upprepades minst sju gånger för tekniskt acceptabelt värde.
|
första dagen
|
|
Exspiratorisk muskelstyrka test
Tidsram: första dagen
|
Maximalt utandningstryck (MEP) utfördes för att utvärdera respiratorisk muskelstyrka.
Utvärdering gjordes med hjälp av bärbar muntrycksanordning i enlighet med riktlinjerna.
MEP mättes från total lungkapacitet efter maximal inspiration.
Mätningarna upprepades minst sju gånger för tekniskt acceptabelt värde.
|
första dagen
|
|
Perifer muskelstyrka test
Tidsram: första dagen
|
Axelabduktion, axelböjning, armbågsförlängning, quadriceps femoris muskelstyrka och handgreppsstyrka utvärderades med hjälp av en handhållen dynamometer.
Mätningarna av varje muskel upprepades bilateralt tre gånger.
|
första dagen
|
|
Inspirerande muskeluthållighetstest
Tidsram: andra dagen
|
Inspiratorisk muskeluthållighetstest utfördes med hjälp av andningsmuskeltränare (POWERbreathe) enligt inkrementellt tröskelbelastningstestprotokoll.
Uthållighetstestet startade vid trettio procent av MIP och varannan minut ökades testbelastningen med tio procent av MIP.
Den högsta procentandelen av MIP kunde nås och upprätthållas i minst 1 min definierades som maximal belastning och tid registrerades för analys.
|
andra dagen
|
|
Modifierad borgskala
Tidsram: första och andra dagen
|
Denna skala användes för att utvärdera dyspné och trötthetsuppfattning under 6-minuters gångtest och 6-minuters stepper-test.
Det gjordes mellan 0 och 10.
Det lägsta värdet var 0 vilket betydde ingen dyspné eller trötthet och det högsta värdet var 10 vilket betydde värre och svår dyspné och trötthet.
|
första och andra dagen
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: första dagen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version3.0
(turkisk version av skala) användes.
Enkäten består av 30 punkter där fem skalor och flera enstaka ämnen graderas från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) förutom 29-30 punkter.
Alla skalor och objekts poäng uttrycks genom att transformeras till en skala 0-100.
Högre värden förutom symptomskala representerar högre livskvalitet.
Minsta värdet var '0' och maxvärdet var '100'.
Det högsta värdet innebar bättre livskvalitet.
Det högsta värdet för symtomskalan avsåg värre symptom.
|
första dagen
|
|
Trötthet
Tidsram: andra dagen
|
Utmattningsskala (turkisk version av skalan) tillämpades.
Denna endimensionella skala består av nio poster med poäng mellan 1 (håller helt av) och 7 (instämmer helt).
Det minsta totala värdet var 7 och det maximala totala värdet var 63.
Gränsvärdet för svår trötthet var 36 och det högsta totalvärdet avser svår trötthet.
|
andra dagen
|
|
Dyspné perception
Tidsram: första dagen
|
Den Modified Medical Research Council dyspnéskalan utfördes för att bestämma dyspnéuppfattningen under dagliga aktiviteter.
Denna kategoriska skala som består av fem uttryck poängsätts från '0' till '4'.
Minimivärdet var 0 vilket betyder att man inte klagar på dyspné förutom ansträngande träning; det maximala värdet var 4 vilket betyder för andfådd för att lämna huset eller andnöd när man klär på sig.
Det högsta värdet avsåg svår andnöd under dagliga aktiviteter.
|
första dagen
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: andra dagen
|
För att utvärdera smärtans svårighetsgrad användes visuell analog skala.
Minsta värdet var 0 mm (ingen smärta) och maxvärdet var 100 mm (värsta smärtan).
Den högsta poängen var 100 mm vilket innebar värre smärta.
|
andra dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- Huvudutredare: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
- Huvudutredare: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
- Huvudutredare: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University 509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .