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Effetti dei tipi di chirurgia nei pazienti con noduli polmonari

17 marzo 2021 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Confronto tra chirurgia toracoscopia video-assistita e toracotomia sui parametri cardiorespiratori in pazienti con noduli polmonari

I ricercatori miravano a confrontare gli effetti pre-post operativi della chirurgia toracoscopia video-assistita (VATS) e della toracotomia sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio, sul livello di attività fisica, sulla forza dei muscoli respiratori e periferici, sulla resistenza dei muscoli inspiratori, sulla qualità della vita, sull'affaticamento, sulla dispnea percezione e dolore nei pazienti con noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le statistiche globali sul cancro, il cancro del polmone rappresenta l'11,6% di tutti i casi di cancro ed è il tipo di cancro più comune al mondo. La chirurgia è l'approccio terapeutico primario, specialmente nelle fasi iniziali del cancro del polmone. La forma fisica cardiopolmonare dei pazienti con cancro del polmone è inferiore a quella degli individui sani a causa della malattia stessa e dei trattamenti. La funzione polmonare, la capacità di esercizio e il livello di attività fisica sono influenzati nel cancro del polmone a seconda del tessuto polmonare resecato e del tipo di intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici VATS e toracotomia, che sono le tecniche più preferite nel cancro del polmone, presentano vantaggi e svantaggi l'uno rispetto all'altro. Esistono pochi studi che confrontano gli effetti precoci di due interventi chirurgici sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio, sull'attività fisica, sulla qualità della vita e sull'affaticamento. Inoltre, nessuno studio ha confrontato in precedenza gli effetti di due interventi chirurgici sulla resistenza dei muscoli respiratori e sulla forza dei muscoli periferici.

Secondo il calcolo della dimensione del campione, nello studio sarebbero inclusi almeno 15 pazienti con lesioni polmonari sia in VATS che in gruppi di toracotomia. Le caratteristiche demografiche, fisiche e fisiologiche sono state registrate dalle cartelle dei pazienti. La funzione polmonare, la capacità di esercizio funzionale, il livello di attività fisica, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la resistenza dei muscoli inspiratori, la qualità della vita, l'affaticamento, la percezione della dispnea e il dolore sono stati valutati prima e due settimane dopo il termine dell'intervento. Gli esiti primari erano la funzione polmonare, la capacità di esercizio funzionale e il livello di attività fisica. Gli esiti secondari erano la forza dei muscoli respiratori e periferici, la resistenza dei muscoli inspiratori, la qualità della vita, l'affaticamento, la percezione della dispnea e il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  • Pazienti con nodulo polmonare a cui è stato pianificato un intervento di lobectomia con una delle tecniche VATS o toracotomia,
  • Poter camminare,

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico programmato tranne la lobectomia,
  • Avere insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale,
  • Avere infezioni virali acute durante tutta la valutazione,
  • Storia di infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi,
  • Diabete o ipertensione non controllati,
  • Avere disturbi ortopedici, neurologici e psicologici che influenzano i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con VATS programmati per noduli polmonari

In questo studio sono stati inclusi pazienti con VATS programmata per noduli polmonari. Sono stati considerati criteri di inclusione ed esclusione.

Funzionalità polmonare (spirometria), capacità di esercizio funzionale (6-minute walk test (6-MWT); 6-minute stepper test (6-MST)), livello di attività fisica (holter metabolico), respiratoria (massime pressioni inspiratorie ed espiratorie (MIP -MEP); dispositivo per la pressione della bocca) e forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli inspiratori (test di carico incrementale), qualità della vita (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), affaticamento (Fatigue Severity scala), la percezione della dispnea (scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)) e la gravità del dolore (scala analogica visiva) sono state valutate prima della VATS e in media due settimane dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: IVA

La chirurgia toracoscopica video-assistita è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per diagnosticare o trattare le malattie polmonari. Durante questo intervento, una o due piccole incisioni vengono aperte tramite telecamera e strumenti chirurgici nella parete toracica del paziente. Pertanto, vengono danneggiati meno muscoli e tessuto nervoso.

La toracotomia è una tecnica chirurgica aperta in cui consente la visualizzazione dell'interno del torace. Durante questo intervento chirurgico, viene praticata un'incisione nella parete toracica del paziente tra le costole e vengono tagliati alcuni muscoli importanti per la respirazione per rimuovere una parte del polmone.
Sperimentale: Pazienti con toracotomia programmata per noduli polmonari

I pazienti con toracotomia programmata per noduli polmonari sono stati inclusi in questo studio. Sono stati considerati criteri di inclusione ed esclusione.

Funzionalità polmonare (spirometria), capacità di esercizio funzionale (6-minute walk test (6-MWT); 6-minute stepper test (6-MST)), livello di attività fisica (holter metabolico), respiratoria (massime pressioni inspiratorie ed espiratorie (MIP -MEP); dispositivo per la pressione della bocca) e forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli inspiratori (test di carico incrementale), qualità della vita (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), affaticamento (Fatigue Severity scala), la percezione della dispnea (scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)) e la gravità del dolore (scala analogica visiva) sono state valutate prima della VATS e in media due settimane dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Toracotomia
La toracotomia è una tecnica chirurgica aperta in cui consente la visualizzazione dell'interno del torace. Durante questo intervento chirurgico, viene praticata un'incisione nella parete toracica del paziente tra le costole e vengono tagliati alcuni muscoli importanti per la respirazione per rimuovere una parte del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: Il primo giorno
Il volume espiratorio forzato in un secondo è stato valutato con spirometria secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). Il valore è stato rappresentato in percentuale.
Il primo giorno
Test di funzionalità polmonare (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità vitale forzata è stata valutata con spirometria secondo i criteri ATS e ERS. Il valore è stato rappresentato in percentuale.
Il primo giorno
Test di funzionalità polmonare (Volume espiratorio forzato in un secondo/Capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Il primo giorno
Il volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata è stato valutato con spirometria secondo i criteri ATS e ERS. Il valore è stato rappresentato in percentuale.
Il primo giorno
Test di funzionalità polmonare (picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: Il primo giorno
Il flusso espiratorio di picco è stato valutato con spirometria secondo i criteri ATS e ERS. Il valore è stato rappresentato in percentuale.
Il primo giorno
Test di funzionalità polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La portata del 25-75% del volume espiratorio forzato è stata valutata con spirometria secondo i criteri ATS e ERS. Il valore è stato rappresentato in percentuale.
Il primo giorno
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il primo giorno
Il test del cammino di 6 minuti è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale secondo le linee guida. Il test è stato ripetuto due volte nello stesso giorno con intervallo di 30 min. La distanza più alta è stata registrata per l'analisi.
Il primo giorno
Test passo-passo di 6 minuti
Lasso di tempo: secondo giorno
Il test dello stepper di 6 minuti è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale secondo le linee guida. L'altezza dello stepper utilizzato per il test era di 20 cm. Un ciclo di su e giù è stato definito come un passo. Il numero di passaggi è stato registrato per l'analisi.
secondo giorno
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: secondo giorno
Dispendio energetico totale (joule/giorno), dispendio energetico attivo (>3,0 equivalenti metabolici (MET)) (joule/giorno), durata dell'attività fisica (>3,0 MET) (min/giorno), MET medio (MET/giorno), numero di passi (passi/giorno), sdraiati (min/giorno) e durata del sonno (min/giorno) sono stati misurati per interpretare il livello di attività fisica dei pazienti tramite dispositivo metabolico holter. L'holter metabolico è stato indossato sopra il muscolo tricipite brachiale dell'estremità non dominante per due giorni consecutivi. Il livello di attività dei pazienti è stato classificato in base al numero di passi e alle somme MET medie.
secondo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La massima pressione inspiratoria (MIP) è stata eseguita per valutare la forza dei muscoli respiratori. La valutazione è stata effettuata utilizzando un dispositivo portatile per la pressione della bocca in conformità con le linee guida. La MIP è stata misurata al volume residuo dopo la massima espirazione. Le misurazioni sono state ripetute almeno sette volte per un valore tecnicamente accettabile.
Il primo giorno
Test della forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
La massima pressione espiratoria (MEP) è stata eseguita per valutare la forza dei muscoli respiratori. La valutazione è stata effettuata utilizzando un dispositivo portatile per la pressione della bocca in conformità con le linee guida. Il MEP è stato misurato dalla capacità polmonare totale dopo l'inspirazione massimale. Le misurazioni sono state ripetute almeno sette volte per un valore tecnicamente accettabile.
Il primo giorno
Test di forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'abduzione della spalla, la flessione della spalla, l'estensione del gomito, la forza muscolare del quadricipite femorale e la forza della presa della mano sono state valutate utilizzando un dinamometro portatile. Le misurazioni di ciascun muscolo sono state ripetute bilateralmente tre volte.
Il primo giorno
Test di resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: secondo giorno
I test di resistenza dei muscoli inspiratori sono stati eseguiti utilizzando l'allenatore dei muscoli respiratori (POWERbreathe) secondo il protocollo del test di carico di soglia incrementale. Il test di resistenza è stato avviato al trenta percento del MIP e ogni due minuti il ​​carico del test è stato aumentato del dieci percento del MIP. La percentuale più alta di MIP che poteva essere raggiunta e sostenuta per almeno 1 minuto è stata definita come carico massimo e il tempo è stato registrato per l'analisi.
secondo giorno
Scala borg modificata
Lasso di tempo: primo e secondo giorno
Questa scala è stata utilizzata per valutare la dispnea e la percezione della fatica durante il test del cammino di 6 minuti e il test dello stepper di 6 minuti. È stato valutato tra 0 e 10. Il valore più basso era 0 che indicava assenza di dispnea o affaticamento e il valore più alto era 10 che indicava dispnea e affaticamento peggiori e gravi.
primo e secondo giorno
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Il primo giorno
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita C30 versione 3.0 (versione turca della scala). Il questionario è composto da 30 item in cui cinque scale e diversi singoli item sono classificati da 1 (per niente) a 4 (molto) ad eccezione di 29-30 item. Tutte le scale ei punteggi degli item sono espressi trasformandoli in una scala da 0 a 100. Valori più alti eccetto la scala dei sintomi rappresentano una migliore qualità della vita. Il valore minimo era '0' e il valore massimo era '100'. Il valore più alto significava una migliore qualità della vita. Il valore più alto per la scala dei sintomi era inteso come sintomo peggiore.
Il primo giorno
Fatica
Lasso di tempo: secondo giorno
È stata applicata la scala di gravità della fatica (versione turca della scala). Questa scala unidimensionale è composta da nove item con punteggio compreso tra 1 (completamente in disaccordo) e 7 (completamente d'accordo). Il valore totale minimo era 7 e il valore totale massimo era 63. Il valore limite per la fatica grave era 36 e il valore totale più alto indica la fatica grave.
secondo giorno
Percezione di dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
La scala della dispnea del Modified Medical Research Council è stata eseguita per determinare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana. Questa scala categorica composta da cinque espressioni ha un punteggio da "0" a "4". Il valore minimo era 0, il che significa che non si lamentano dispnea a parte un intenso esercizio fisico; il valore massimo era 4 che significa troppo fiato per uscire di casa o dispnea mentre si veste. Il valore più alto è stato riferito a grave mancanza di respiro durante le attività della vita quotidiana.
Il primo giorno
Gravità del dolore
Lasso di tempo: secondo giorno
Per valutare la gravità del dolore, sono state utilizzate scale analogiche visive. Il valore minimo era 0 mm (nessun dolore) e il valore massimo era 100 mm (peggior dolore). Il punteggio più alto era di 100 mm, il che significava una gravità del dolore peggiore.
secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Investigatore principale: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
  • Investigatore principale: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
  • Investigatore principale: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University 509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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