Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типов операций у пациентов с легочными узлами

17 марта 2021 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Сравнение операций видеоторакоскопии и торакотомии на кардиореспираторные параметры у пациентов с легочными узлами

Исследователи стремились сравнить предоперационные эффекты видеоторакоскопии (VATS) и торакотомии на функцию легких, толерантность к физической нагрузке, уровень физической активности, силу дыхательных и периферических мышц, выносливость дыхательных мышц, качество жизни, утомляемость, одышку. восприятие и боль у пациентов с легочными узелками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно глобальной онкологической статистике, рак легких составляет 11,6% всех случаев рака и является наиболее распространенным типом рака в мире. Хирургия является основным подходом к лечению, особенно на ранних стадиях рака легких. Сердечно-легочная работоспособность пациентов с раком легких ниже, чем у здоровых людей, из-за самого заболевания и лечения. Легочная функция, толерантность к физической нагрузке и уровень физической активности изменяются при раке легкого в зависимости от резецированной ткани легкого и типа операции. Операции VATS и торакотомии, которые являются наиболее предпочтительными методами лечения рака легкого, имеют преимущества и недостатки друг перед другом. Существует несколько исследований, в которых сравнивали ранние эффекты двух операций на функцию легких, толерантность к физической нагрузке, физическую активность, качество жизни и утомляемость. Кроме того, ранее ни в одном исследовании не сравнивалось влияние двух операций на выносливость дыхательных мышц и силу периферических мышц.

В соответствии с расчетом размера выборки в исследование будут включены не менее 15 пациентов с поражением легких как в группе ВАТС, так и в группе торакотомии. Демографические, физические и физиологические характеристики были записаны из файлов пациентов. До и через две недели после операции оценивали функцию легких, функциональную толерантность к физической нагрузке, уровень физической активности, силу дыхательных и периферических мышц, выносливость мышц вдоха, качество жизни, утомляемость, восприятие одышки и боли. Первичными исходами были функция легких, функциональная переносимость физических нагрузок и уровень физической активности. Вторичными результатами были сила дыхательных и периферических мышц, выносливость дыхательных мышц, качество жизни, утомляемость, ощущение одышки и боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет,
  • Пациенты с легочным узлом, которым была запланирована лобэктомия с использованием одного из методов VATS или торакотомии,
  • Умея ходить,

Критерий исключения:

  • Планируется любой тип операции, кроме лобэктомии,
  • Наличие сердечной недостаточности или мерцательной аритмии,
  • Имея острые вирусные инфекции во время всей оценки,
  • История острого инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев,
  • Неконтролируемый диабет или гипертония,
  • Наличие ортопедических, неврологических и психологических нарушений, влияющих на результаты обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с легочным узлом плановой VATS

В это исследование были включены пациенты с запланированной VATS легочных узлов. Рассмотрены критерии включения и исключения.

Легочная функция (спирометрия), функциональная переносимость (6-минутный тест ходьбы (6-MWT); 6-минутный степпер-тест (6-MST)), уровень физической активности (метаболический холтер), дыхание (максимальное давление вдоха и выдоха (MIP) -MEP); прибор для надавливания ртом) и периферическая мышечная сила (динамометр), выносливость дыхательных мышц (тест с возрастающей нагрузкой), качество жизни (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTCQOL)), утомляемость (степень утомляемости). Шкала), восприятие одышки (модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)) и тяжесть боли (визуальная аналоговая шкала) оценивались до ВАТС и в среднем через две недели после операции.
Процедура: НДС

Видеоторакоскопическая хирургия — малоинвазивная методика, используемая для диагностики или лечения заболеваний легких. Во время этой операции один или два небольших разреза открываются с помощью камеры и хирургических инструментов в грудной клетке пациента. Таким образом, повреждается меньше мышечной и нервной ткани.

Торакотомия — это открытая хирургическая техника, позволяющая визуализировать внутреннюю часть грудной клетки. Во время этой операции делается надрез грудной клетки пациента между ребрами и перерезаются некоторые мышцы, важные для дыхания, чтобы удалить часть легкого.
Экспериментальный: Пациентам с легочным узлом плановая торакотомия

В это исследование были включены пациенты с запланированной торакотомией легочных узлов. Рассмотрены критерии включения и исключения.

Легочная функция (спирометрия), функциональная переносимость (6-минутный тест ходьбы (6-MWT); 6-минутный степпер-тест (6-MST)), уровень физической активности (метаболический холтер), дыхание (максимальное давление вдоха и выдоха (MIP) -MEP); прибор для надавливания ртом) и периферическая мышечная сила (динамометр), выносливость дыхательных мышц (тест с возрастающей нагрузкой), качество жизни (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTCQOL)), утомляемость (степень утомляемости). Шкала), восприятие одышки (модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)) и тяжесть боли (визуальная аналоговая шкала) оценивались до ВАТС и в среднем через две недели после операции.
Процедура: Торакотомия
Торакотомия — это открытая хирургическая техника, позволяющая визуализировать внутреннюю часть грудной клетки. Во время этой операции делается надрез грудной клетки пациента между ребрами и перерезаются некоторые мышцы, важные для дыхания, чтобы удалить часть легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест легких (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: первый день
Объем форсированного выдоха за одну секунду оценивали с помощью спирометрии по критериям Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS). Значение было представлено в процентах.
первый день
Легочная функциональная проба (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: первый день
Форсированную жизненную емкость легких оценивали с помощью спирометрии по критериям ATS и ERS. Значение было представлено в процентах.
первый день
Исследование функции легких (объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: первый день
Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированную жизненную емкость легких оценивали с помощью спирометрии по критериям ATS и ERS. Значение было представлено в процентах.
первый день
Функциональный тест легких (пиковая скорость выдоха)
Временное ограничение: первый день
Пиковую скорость выдоха оценивали с помощью спирометрии по критериям ATS и ERS. Значение было представлено в процентах.
первый день
Легочная функциональная проба (скорость потока 25-75% от объема форсированного выдоха)
Временное ограничение: первый день
Скорость потока 25-75% от объема форсированного выдоха оценивали с помощью спирометрии по критериям ATS и ERS. Значение было представлено в процентах.
первый день
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: первый день
Тест на 6-минутную ходьбу использовали для оценки функциональной способности к физической нагрузке в соответствии с рекомендациями. Тест повторяли дважды в тот же день с интервалом 30 мин. Наибольшее расстояние было записано для анализа.
первый день
6-минутный тест шагового двигателя
Временное ограничение: Второй день
Для оценки функциональной способности к физической нагрузке использовали 6-минутный степпер-тест в соответствии с рекомендациями. Высота степпера, используемого для испытаний, составляла 20 см. Цикл вверх и вниз определялся как один шаг. Количество шагов было записано для анализа.
Второй день
Оценка физической активности
Временное ограничение: Второй день
Общий расход энергии (Дж/день), расход активной энергии (>3,0 метаболических эквивалентов (МЭТ)) (Дж/день), продолжительность физической активности (>3,0 МЭТ) (мин/день), средний МЭТ (МЕТ/день), количество Шаги (шаги/день), лежание (мин/день) и продолжительность сна (мин/день) были измерены для интерпретации уровня физической активности пациентов с помощью метаболического холтеровского устройства. Метаболический холтер надевали на трехглавую мышцу плеча недоминантной конечности в течение двух дней подряд. Уровень активности пациентов классифицировали по количеству шагов и средней сумме МЕТ.
Второй день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на силу мышц вдоха
Временное ограничение: первый день
Максимальное давление вдоха (MIP) измеряли для оценки силы дыхательных мышц. Оценка проводилась с использованием портативного устройства для измерения давления во рту в соответствии с рекомендациями. MIP измеряли по остаточному объему после максимального выдоха. Измерения повторяли не менее семи раз для технически приемлемого значения.
первый день
Тест силы мышц выдоха
Временное ограничение: первый день
Максимальное давление выдоха (МВД) измеряли для оценки силы дыхательных мышц. Оценка проводилась с использованием портативного устройства для измерения давления во рту в соответствии с рекомендациями. MEP измеряли по общей емкости легких после максимального вдоха. Измерения повторяли не менее семи раз для технически приемлемого значения.
первый день
Тест на периферическую мышечную силу
Временное ограничение: первый день
Отведение плеча, сгибание плеча, разгибание локтя, силу четырехглавой мышцы бедра и силу захвата руки оценивали с помощью ручного динамометра. Измерения каждой мышцы повторяли билатерально три раза.
первый день
Тест на выносливость мышц вдоха
Временное ограничение: Второй день
Тест на выносливость дыхательных мышц выполняли с помощью тренажера дыхательных мышц (POWERbreathe) в соответствии с протоколом теста с возрастающей пороговой нагрузкой. Испытание на выносливость было начато при тридцати процентах от MIP, и каждые две минуты нагрузка теста увеличивалась на десять процентов от MIP. Максимальный процент MIP, который можно было достичь и поддерживать в течение не менее 1 минуты, определяли как максимальную нагрузку, а время записывали для анализа.
Второй день
Модифицированная шкала борга
Временное ограничение: первый и второй день
Эта шкала использовалась для оценки восприятия одышки и утомления во время теста 6-минутной ходьбы и 6-минутного степпер-теста. Он был оценен от 0 до 10. Наименьшее значение равнялось 0, что означало отсутствие одышки или утомляемости, а самое высокое значение равнялось 10, что означало ухудшение и сильную одышку и утомляемость.
первый и второй день
Шкала качества жизни
Временное ограничение: первый день
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30, версия 3.0 (турецкая версия шкалы). Анкета состоит из 30 пунктов, в которых пять шкал и несколько одиночных пунктов оцениваются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), за исключением 29-30 пунктов. Все шкалы и баллы по пунктам выражаются преобразованием в шкалу от 0 до 100. Более высокие значения, за исключением шкалы симптомов, представляют более высокое качество жизни. Минимальное значение было «0», а максимальное значение было «100». Высшее значение означало лучшее качество жизни. Наибольшее значение по шкале симптомов означало более выраженный симптом.
первый день
Усталость
Временное ограничение: Второй день
Применялась шкала тяжести утомления (турецкая версия шкалы). Эта одномерная шкала состоит из девяти пунктов, которые оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Минимальное общее значение равнялось 7, а максимальное общее значение равнялось 63. Пороговое значение для сильной усталости составило 36, а самое высокое общее значение означает сильную усталость.
Второй день
Восприятие одышки
Временное ограничение: первый день
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований использовалась для определения восприятия одышки во время повседневной жизнедеятельности. Эта категориальная шкала, состоящая из пяти выражений, оценивается от «0» до «4». Минимальное значение равно 0, что означает отсутствие жалоб на одышку, кроме физических нагрузок; максимальное значение равнялось 4, что означает одышку при выходе из дома или одышку при одевании. Наибольшее значение относилось к выраженной одышке во время повседневной деятельности.
первый день
Интенсивность боли
Временное ограничение: Второй день
Для оценки выраженности боли использовали визуальную аналоговую шкалу. Минимальное значение составляло 0 мм (отсутствие боли), а максимальное значение составляло 100 мм (самая сильная боль). Наивысший балл составил 100 мм, что означало усиление боли.
Второй день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

  • Учебный стул: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Главный следователь: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
  • Главный следователь: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
  • Главный следователь: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gazi University 509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться