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ネルペンチン 600 mg からのガバペンチン (試験) F.C.T (Aman Pharma、エジプト) およびニューロンチン 300 mg からのガバペンチン (参照) H.G.C. (ファイザーエジプト)

2021年9月16日 更新者:Mostafa Kaboah、Pharma Guide CRO

EGPI (Egyptian Group for Pharmaceutical Industry) - Egypt for Aman が製造したネルペンチン 600 mg フィルム コーティング錠 (ガバペンチン 600 mg) を比較するための無作為化単回経口投与、非盲検、双方向、2 期間、複製されていないクロスオーバー、生物学的同等性研究Pharma, Versus Neurontin 300 mg Hard Gelatin Capsule (Gabapentin 300 mg) a Product of Pfizer Egypt, under License Under: Parke-Davis-Germany, a Company of Pfizer INC., USA, on a Healthy subject under Fasting Condition.

この研究は、吸収の速度と程度に関する試験と参照製品との間の違いが存在するかどうかを調査することを目的として実施されます.ファイザー) 血中薬物濃度のデータから得られた、関連する薬物動態パラメータの統計的比較に基づいて、2 つの製剤の生物学的利用能の比較を評価しました。

研究は、絶食条件下で、02回の治療、02回のシーケンスおよび02回の期間で、非盲検、無作為化、クロスオーバーでした。 2 カプセル (2*300 mg) 基準製品に対して、試験製品 600 mg からの 1 錠。

研究集団は、18~55歳の男性、成人の34人の被験者でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性と妊娠していない女性。
  2. 被験者は 18 歳から 55 歳の間である必要があります。
  3. 被験者の体重は正常範囲内である必要があり、できればBody Mass Indexが18.5~30kg/m2である必要があります。
  4. -バイタルサイン(血圧、脈拍数)が正常範囲の被験者。
  5. 呼吸数と体温)。
  6. スクリーニング訪問時の通常の身体検査。
  7. 捜査官自身またはその代理人と適切にコミュニケーションをとる能力。
  8. 研究要件を遵守する能力と同意。
  9. -書面によるインフォームドコンセントを与えるための研究と同意の理解。
  10. 被験者が研究プロトコルを理解し遵守する能力を評価する必要があります
  11. 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

  1. ガバペンチンおよび/または製品の他の成分に対して、トピックの体質または喘息または既知のアレルギーを持っている人。
  2. -スクリーニング時または最初の薬物投与前の症候性または無症候性の起立性低血圧。 収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHgを超え、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える。
  3. 脈拍数が毎分60回未満、または毎分100回以上。
  4. -重大な喫煙の履歴または存在(10本以上のタバコまたはタバコ製品の消費、およびチェックアウトまでの投薬前の48時間の喫煙またはタバコ製品の消費の拒否)。
  5. 献血困難歴。
  6. 嚥下困難の病歴。
  7. -心血管、神経、筋骨格、血液、肝臓、胃腸、腎臓、肺、内視鏡、代謝または精神疾患、あらゆるタイプのポルフィリン症の病歴または臨床的関連性の存在。
  8. -吸収不良または虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く胃腸手術の存在または病歴。
  9. -スクリーニング前の過去2か月以内の薬物調査研究への参加または献血。
  10. -研究開始前2週間以内に処方された全身または局所薬(OTC薬を含む)のいずれかを使用した被験者(研究製品との薬物相互作用がない鎮痛薬の単回投与を除く)。
  11. -ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
  12. -吸収不良または虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く胃腸手術の存在または病歴。
  13. -メチルキサンチンを含む飲料または食品を定期的に摂取している被験者(例: コーヒー、紅茶、コーラ、カフェイン、チョコレート、炭酸飲料など)、1 日あたり 500 mg 以上のメチルキサンチンに相当するもの、およびこれらの製品の摂取を服用前の 48 時間からチェックアウトまで控えることを拒否すること)。
  14. チェックイン時のアルコール検査で陽性。
  15. チェックイン時に乱用の尿薬で陽性が判明。
  16. -研究開始前の6か月以内のデポ注射液(治験薬を含む)の摂取。
  17. -研究開始前の4週間以内に、酵素誘導薬、有機毒性薬、または半減期の長い薬を摂取した。
  18. 何らかの理由による特別食。 ベジタリアン。
  19. -選択基準のいずれにも適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチン
1錠中にガバペンチン600mgを含有
1錠中にガバペンチン600mgを含有
他の名前:
  • ニューロンチン
アクティブコンパレータ:ニューロンチン
2 カプセルには 2*300 = 600 mg のガバペンチンが含まれています
2 カプセルには 2*300 = 600 mg のガバペンチンが含まれています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物ガバペンチンのピーク血漿濃度 (CMAX)
時間枠:0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36、48時間投与後
(CMAX) 最大血漿濃度
0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36、48時間投与後
ガバペンチンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36、48時間投与後
AUC (濃度-時間曲線下面積)
0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36、48時間投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2021年3月7日

研究の完了 (実際)

2021年3月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2021 年 1 月 4 日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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