Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, tweerichtings cross-over open-label studie om de bio-equivalentie van gabapentine uit Nerpentin 600 mg te bepalen (test) F.C.T (Aman Pharma, Egypte) en gabapentine uit Neurontin 300 mg (referentie) H.G.C. (Pfizer Egypte)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man en niet-zwangere vrouw.
2. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
3. Het gewicht van de proefpersoon moet binnen het normale bereik liggen, bij voorkeur een Body Mass Index tussen 18,5 en 30 kg/m2.
4. Onderwerpen met een normaal bereik van vitale functies (bloeddruk, hartslag.
5. ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur).
6. Normaal lichamelijk onderzoek bij screeningsbezoek.
7. Vaardigheid om adequaat te communiceren met de onderzoeker zelf of zijn vertegenwoordigers.
8. Vermogen en overeenstemming om te voldoen aan de studievereisten.
9. Inzicht in het onderzoek en instemming met het geven van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
10. Het vermogen van de proefpersonen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven, moet worden beoordeeld
11. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Die een onderwerp constitutie of astma hebben of een bekende allergie hebben voor Gabapentine en/of andere bestanddelen van de producten.
2. Symptomatische of asymptomatische orthostatische hypotensie bij screening of voor de eerste toediening van het geneesmiddel. Systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
3. Polsslag minder dan 60 puls/minuut of meer dan 100 puls/minuut.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (≥10 sigaretten of consumptie van tabaksproducten en weigering om te stoppen met roken of consumptie van tabaksproducten gedurende 48 uur vóór dosering tot afrekenen).
5. Geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
6. Geschiedenis van slikproblemen.
7. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische relevantie van cardiovasculaire, neurologische, musculoskeletale, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, long-, endocraniologische, metabolisme- of psychiatrische aandoeningen, elk type porfyrie.
8. Aanwezigheid of geschiedenis van malabsorptie of gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie of behalve herniotomie.
9. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek of het doneren van bloed in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Proefpersonen die een van de voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief OTC-medicatie) gebruikten binnen 2 weken vóór de start van het onderzoek (behalve enkelvoudige doses analgetica die geen geneesmiddelinteractie hebben met het onderzoeksproduct).
11. Geschiedenis van allergische reactie op heparine.
12. Aanwezigheid of geschiedenis van malabsorptie of gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie of behalve herniotomie.
13. Proefpersonen die regelmatig dranken of voedsel gebruikten die methylxanthinen bevatten (bijv. koffie, thee, cola, cafeïne, chocolade, frisdrank,) overeenkomend met meer dan 500 mg methylxanthines per dag, en weigering om gedurende 48 uur vóór de dosering af te zien van consumptie van deze producten tot aan het afrekenen).
14. Positief bevonden in de alcoholtest gedaan op het moment van inchecken.
15. Positief gevonden in de urine drugsmisbruik op het moment van inchecken.
16. Inname van depot-injecteerbare oplossingen (inclusief studiemedicatie) binnen 6 maanden voor aanvang van de studie.
17. Inname van enzyminducerende, organotoxische of geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
18. Speciaal dieet om welke reden dan ook, b.v. vegetarisch.
19. Onderwerpen die niet geschikt zijn voor een van de inclusiecriteria.