Vergleichende randomisierte, offene Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Gabapentin aus Nerpentin 600 mg (Test) F.C.T (Aman Pharma, Ägypten) und Gabapentin aus Neurontin 300 mg (Referenz) H.G.C. (Pfizer Ägypten)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann und nicht schwangere Frau.
2. Die Probanden sollten zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
3. Das Gewicht des Probanden sollte im normalen Bereich liegen, vorzugsweise einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2 haben.
4. Probanden mit normalen Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz.
5. Atemfrequenz und Körpertemperatur).
6. Normale körperliche Untersuchung beim Screening-Besuch.
7. Fähigkeit, angemessen mit dem Ermittler selbst oder seinen Vertretern zu kommunizieren.
8. Fähigkeit und Einverständnis, die Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Verständnis der Studie und Zustimmung zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
10. Die Fähigkeit der Probanden, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten, muss bewertet werden
11. Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Die eine aktuelle Konstitution oder Asthma oder eine bekannte Allergie gegen Gabapentin und/oder andere Inhaltsstoffe der Produkte haben.
2. Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening oder vor der ersten Arzneimittelverabreichung. Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
3. Pulsfrequenz weniger als 60 Pulse/Minute oder mehr als 100 Pulse/Minute.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Rauchen (≥ 10 Zigaretten oder Konsum von Tabakprodukten und Weigerung, das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten für 48 Stunden vor der Einnahme bis zur Kasse zu unterlassen).
5. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
6. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
7. Jegliche kardiovaskuläre, neurologische, muskuloskelettale, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale, endokraniologische, metabolische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder Gegenwart von klinischer Relevanz, jede Art von Porphyrie.
8. Vorhandensein oder Anamnese einer Malabsorption oder einer gastrointestinalen Operation außer Appendektomie oder Herniotomie.
9. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie oder Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
10. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eines der verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich OTC-Medikamente) eingenommen haben (außer Einzeldosen von Analgetika, die keine Arzneimittelwechselwirkung mit dem Studienprodukt haben).
11. Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin.
12. Vorhandensein oder Anamnese einer Malabsorption oder einer gastrointestinalen Operation außer Appendektomie oder Herniotomie.
13. Personen, die regelmäßig methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. Kaffee, Tee, Cola, Koffein, Schokolade, Limonaden), die mehr als 500 mg Methylxanthine pro Tag entsprechen, und Weigerung, diese Produkte 48 Stunden vor der Einnahme bis zur Kasse nicht zu konsumieren).
14. Positiver Alkoholtest beim Check-in.
15. Positiver Drogenmissbrauch im Urin beim Einchecken.
16. Einnahme von Depot-Injektionslösungen (einschließlich Studienmedikation) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
17. Einnahme von enzyminduzierenden, organotoxischen oder Medikamenten mit langer Halbwertszeit innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
18. Spezielle Diät aus irgendeinem Grund, z.B. Vegetarier.
19. Probanden, die für keines der Einschlusskriterien geeignet sind.