Сравнительное рандомизированное двустороннее перекрестное открытое исследование с однократной дозой для определения биоэквивалентности габапентина из нерпентина 600 мг (испытание), FCT (Aman Pharma, Египет) и габапентина из 300 мг нейронтина (эталон) H.G.C. (Пфайзер Египет)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина и небеременная женщина.
2. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
3. Вес субъекта должен быть в пределах нормы, желательно иметь индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2.
4. Субъекты с нормальным диапазоном показателей жизнедеятельности (кровяное давление, частота пульса.
5. частота дыхания и температура тела).
6. Нормальный физикальный осмотр при скрининговом посещении.
7. Умение адекватно общаться с самим следователем или его представителями.
8. Способность и согласие соблюдать требования исследования.
9. Понимание исследования и согласие дать письменное информированное согласие.
10. Необходимо оценить способность субъектов понимать и соблюдать протокол исследования.
11. Женщины не должны быть беременными или кормящими.

Критерий исключения:

1. У кого тяжелая конституция, астма или известная аллергия на габапентин и/или любые другие ингредиенты продуктов.
2. Симптоматическая или бессимптомная ортостатическая гипотензия при скрининге или перед первым введением препарата. Систолическое артериальное давление менее 100 или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
3. Частота пульса менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
4. История или наличие значительного курения (≥10 сигарет или потребление табачных изделий и отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий в течение 48 часов до приема дозы до выписки).
5. История трудности донорства крови.
6. История затруднения глотания.
7. Любой анамнез или наличие клинической значимости сердечно-сосудистых, неврологических, скелетно-мышечных, гематологических, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, легочных, эндокраниологических, метаболических или психических заболеваний, любого типа порфирии.
8. Наличие или наличие в анамнезе мальабсорбции или любых операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или кроме грыжесечения.
9. Участие в исследовании лекарств или сдача крови в течение последних 2 месяцев до скрининга.
10. Субъекты, которые использовали любое из назначенных системных или местных лекарств (включая безрецептурные лекарства) в течение 2 недель до начала исследования (за исключением однократных доз анальгетиков, которые не взаимодействуют с исследуемым продуктом).
11. История аллергической реакции на гепарин.
12. Наличие или наличие в анамнезе мальабсорбции или любых операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или кроме грыжесечения.
13. Субъекты, которые регулярно употребляли напитки или продукты, содержащие метилксантины (например, кофе, чай, кола, кофеин, шоколад, газированные напитки), что эквивалентно более чем 500 мг метилксантинов в день, и отказ от употребления этих продуктов в течение 48 часов до приема дозы до оформления заказа).
14. Положительный результат теста на алкоголь, проведенного во время регистрации.
15. Положительный результат в моче на злоупотребление наркотиками во время регистрации.
16. Прием инъекционных растворов депо (включая исследуемые препараты) в течение 6 месяцев до начала исследования.
17. Прием фермент-индуцирующих, органотоксических препаратов или препаратов с длительным периодом полувыведения в течение 4 недель до начала исследования.
18. Специальная диета по какой-либо причине, напр. вегетарианец.
19. Субъекты, не соответствующие ни одному из критериев включения.