Estudio comparativo aleatorizado, de dosis única, de dos vías, cruzado, abierto, para determinar la bioequivalencia de gabapentina de Nerpentina 600 mg (prueba) F.C.T (Aman Pharma, Egipto) y gabapentina de Neurontin 300 mg (referencia) H.G.C. (Pfizer Egipto)

Criterios de inclusión:

1. Hombre sano y mujer no embarazada.
2. Los sujetos deben tener entre 18 y 55 años de edad.
3. El peso del sujeto debe estar dentro del rango normal, preferiblemente tener un Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30 kg/m2.
4. Sujetos con rango normal de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso.
5. frecuencia respiratoria y temperatura corporal).
6. Exploración física normal en la visita de selección.
7. Capacidad para comunicarse adecuadamente con el propio investigador o sus representantes.
8. Capacidad y acuerdo para cumplir con los requisitos del estudio.
9. Comprensión del estudio y acuerdo para dar un consentimiento informado por escrito.
10. Se debe evaluar la capacidad de los sujetos para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
11. Las hembras no deben estar embarazadas o lactando.

Criterio de exclusión:

1. Que tengan un problema de constitución o asma o alergia conocida a la gabapentina y/o a cualquier otro componente de los productos.
2. Hipotensión ortostática sintomática o asintomática en la selección o antes de la primera administración del fármaco. Presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
3. Pulso inferior a 60 pulsos/minuto o más de 100 pulsos/minuto.
4. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (≥10 cigarrillos o consumo de productos de tabaco y negativa a abstenerse de fumar o consumir productos de tabaco durante 48 horas antes de la dosificación hasta el momento del pago).
5. Historia de la dificultad de donar sangre.
6. Antecedentes de dificultad para tragar.
7. Cualquier antecedente o presencia de relevancia clínica de enfermedad cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocraneológica, metabólica o psiquiátrica, cualquier tipo de porfiria.
8. Presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía o excepto herniotomía.
9. Participación en un estudio de investigación de medicamentos o donación de sangre en los últimos 2 meses antes de la selección.
10. Sujetos que usaron cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (excepto dosis únicas de analgésicos que no tienen interacción farmacológica con el producto del estudio).
11. Antecedentes de respuesta alérgica a la heparina.
12. Presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía o excepto herniotomía.
13. Sujetos que consumían regularmente bebidas o alimentos que contenían metilxantinas (p. café, té, refrescos de cola, cafeína, chocolate, refrescos,) equivalentes a más de 500 mg de metilxantinas por día, y negativa a abstenerse de consumir estos productos durante las 48 horas previas a la dosificación hasta la salida).
14. Hallando Positivo en la prueba de alcoholemia realizada al momento del check in.
15. Hallazgo positivo en Orina drogas de abuso al momento del check in.
16. Ingesta de soluciones inyectables de depósito (incluidos los medicamentos del estudio) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
17. Ingesta de fármacos inductores de enzimas, organotóxicos o de vida media prolongada en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
18. Dieta especial por cualquier motivo, p. vegetariano.
19. Sujetos que no se ajustan a ninguno de los criterios de inclusión.