Studio comparativo randomizzato, monodose, crossover a due vie in aperto per determinare la bioequivalenza di Gabapentin da Nerpentin 600 mg (Test) F.C.T (Aman Pharma, Egitto) e Gabapentin da Neurontin 300 mg (Riferimento) H.G.C. (Pfizer Egitto)

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano e femmina non gravida.
2. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
3. Il peso del soggetto deve rientrare nell'intervallo normale, preferibilmente avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
4. Soggetti con una gamma normale di segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca.
5. frequenza respiratoria e temperatura corporea).
6. Esame fisico normale alla visita di screening.
7. Capacità di comunicare adeguatamente con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti.
8. Capacità e accordo per soddisfare i requisiti di studio.
9. Comprensione dello studio e accordo per fornire un consenso informato scritto.
10. Deve essere valutata la capacità dei soggetti di comprendere e rispettare il protocollo dello studio
11. Le femmine non dovrebbero essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Chi ha una costituzione topica o asma o allergia nota per Gabapentin e/o qualsiasi altro ingrediente dei prodotti.
2. Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
3. Frequenza del polso inferiore a 60 impulsi/minuto o superiore a 100 impulsi/minuto.
4. Storia o presenza di fumo significativo (≥10 sigarette o consumo di prodotti del tabacco e rifiuto di astenersi dal fumare o dal consumo di prodotti del tabacco per 48 ore prima della somministrazione fino al check-out).
5. Storia di difficoltà nel donare il sangue.
6. Storia di difficoltà di deglutizione.
7. Qualsiasi storia o presenza di rilevanza clinica di malattie cardiovascolari, neurologiche, muscoloscheletriche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche, metaboliche o psichiatriche, qualsiasi tipo di porfiria.
8. Presenza o anamnesi di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale eccetto l'appendicectomia o l'erniotomia.
9. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci o donazione di sangue negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
10. - Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei farmaci sistemici o topici prescritti (compresi i farmaci da banco) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio (eccetto singole dosi di analgesici che non hanno interazioni farmacologiche con il prodotto in studio).
11. Storia di risposta allergica all'eparina.
12. Presenza o anamnesi di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale eccetto l'appendicectomia o l'erniotomia.
13. Soggetti che consumano regolarmente bevande o alimenti contenenti metilxantine (ad es. caffè, tè, cola, caffeina, cioccolato, bibite,) equivalenti a più di 500 mg di metilxantine al giorno e rifiuto di astenersi dal consumo di questi prodotti per 48 ore prima della somministrazione fino alla cassa).
14. Risultato Positivo all'alcol test effettuato al momento del check in.
15. Rilevamento positivo nelle urine droghe d'abuso al momento del check-in.
16. Assunzione di soluzioni iniettabili depot (compresi i farmaci in studio) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
17. Assunzione di farmaci induttori enzimatici, organotossici o a lunga emivita entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
18. Dieta speciale dovuta a qualsiasi motivo, ad es. vegetariano.
19. Soggetti che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione.