Porównawcze randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie porównawcze mające na celu określenie biorównoważności gabapentyny z nerpentyny 600 mg (badanie) F.C.T (Aman Pharma, Egipt) i gabapentyny z Neurontyny 300 mg (referencja) H.G.C. (Pfizer Egipt)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna i nieciężarna kobieta.
2. Osoby badane powinny być w wieku od 18 do 55 lat.
3. Waga podmiotu powinna mieścić się w normalnym zakresie, najlepiej mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m2.
4. Osoby z normalnym zakresem parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno.
5. częstość oddechów i temperatura ciała).
6. Normalne badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej.
7. Umiejętność odpowiedniego komunikowania się z samym badaczem lub jego przedstawicielami.
8. Zdolność i zgoda na spełnienie wymagań studiów.
9. Zrozumienie badania i wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę.
10. Należy ocenić zdolność badanych do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
11. Kobiety nie powinny być w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Którzy mają konstytucję tematyczną lub astmę lub znaną alergię na Gabapentynę i / lub jakiekolwiek inne składniki produktów.
2. Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub więcej niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub więcej niż 90 mm Hg.
3. Częstość tętna mniejsza niż 60 pulsów/minutę lub większa niż 100 pulsów/minutę.
4. Historia lub obecność znaczącego palenia (≥10 papierosów lub używanie wyrobów tytoniowych oraz odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy).
5. Historia trudności oddawania krwi.
6. Historia trudności w połykaniu.
7. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, neurologicznej, mięśniowo-szkieletowej, hematologicznej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, płucnej, endokranologicznej, metabolicznej lub psychiatrycznej, dowolnego rodzaju porfirii.
8. Obecność lub historia złego wchłaniania lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub przepukliny.
9. Udział w badaniach nad lekami lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Osoby, które stosowały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki OTC) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem pojedynczych dawek środków przeciwbólowych, które nie wchodzą w interakcje z badanym produktem).
11. Historia reakcji alergicznej na heparynę.
12. Obecność lub historia złego wchłaniania lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub przepukliny.
13. Osoby, które regularnie spożywają napoje lub żywność zawierającą metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, kofeina, czekolada, napoje gazowane) w ilości odpowiadającej ponad 500 mg metyloksantyn dziennie oraz odmowa powstrzymania się od spożycia tych produktów przez 48 godzin przed dawkowaniem do kasy).
14. Założenie pozytywne w teście na obecność alkoholu wykonanym w momencie zameldowania.
15. Pozytywne stwierdzenie w moczu narkotyków w momencie odprawy.
16. Spożycie roztworów depot do wstrzykiwań (w tym badanych leków) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
17. Przyjmowanie leków indukujących enzymy, substancji organotoksycznych lub leków o długim okresie półtrwania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
18. Specjalna dieta z jakiegokolwiek powodu, np. wegetariański.
19. Osoby, które nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia.