Estudo Aberto Comparativo, Randomizado, Dose Única, Crossover de Duas Vias para Determinar a Bioequivalência de Gabapentina de Nerpentina 600 mg (Teste) F.C.T (Aman Pharma, Egito) e Gabapentina de Neurontin 300 mg (Referência) H.G.C. (Pfizer Egito)

Critério de inclusão:

1. Macho saudável e fêmea não grávida.
2. Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos.
3. O peso do sujeito deve estar dentro da faixa normal, de preferência ter um Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30 kg/m2.
4. Indivíduos com faixa normal de sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso.
5. frequência respiratória e temperatura corporal).
6. Exame físico normal na visita de triagem.
7. Capacidade de se comunicar adequadamente com o próprio investigador ou seus representantes.
8. Capacidade e concordância em cumprir os requisitos do estudo.
9. Compreensão do estudo e concordância em dar um consentimento informado por escrito.
10. A capacidade dos sujeitos de entender e cumprir o protocolo do estudo deve ser avaliada
11. As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

1. Quem tem constituição tópica ou asma ou alergia conhecida à gabapentina e/ou a qualquer outro ingrediente dos produtos.
2. Hipotensão ortostática sintomática ou assintomática na triagem ou antes da administração da primeira droga. Pressão arterial sistólica inferior a 100 ou superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
3. Frequência de pulso inferior a 60 pulsos/minuto ou superior a 100 pulsos/minuto.
4. História ou presença de tabagismo significativo (≥10 cigarros ou consumo de produtos derivados do tabaco e recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco por 48 horas antes da dosagem até o check-out).
5. Histórico de dificuldade para doar sangue.
6. História de dificuldade de deglutição.
7. Qualquer história ou presença de relevância clínica de doença cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocraniológica, metabólica ou psiquiátrica, qualquer tipo de porfiria.
8. Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal exceto apendicectomia ou exceto herniotomia.
9. Participação em um estudo de pesquisa de drogas ou doação de sangue nos últimos 2 meses antes da triagem.
10. Indivíduos que usaram qualquer medicação sistêmica ou tópica prescrita (incluindo medicação OTC) dentro de 2 semanas antes do início do estudo (exceto doses únicas de analgésicos que não têm interação medicamentosa com o produto do estudo).
11. História de resposta alérgica à heparina.
12. Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal exceto apendicectomia ou exceto herniotomia.
13. Indivíduos que consomem regularmente bebidas ou alimentos contendo metilxantinas (p. café, chá, cola, cafeína, chocolate, refrigerantes) equivalente a mais de 500 mg de metilxantinas por dia e recusa em abster-se do consumo desses produtos por 48 horas antes da dosagem até o final da compra).
14. Achando Positivo no teste de alcoolemia feito no momento do check in.
15. Encontro positivo na urina de drogas de abuso no momento do check-in.
16. Ingestão de soluções injetáveis ​​de depósito (incluindo medicamentos do estudo) dentro de 6 meses antes do início do estudo.
17. Ingestão de drogas indutoras de enzimas, organotóxicas ou drogas de meia-vida longa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
18. Dieta especial por qualquer motivo, por ex. vegetariano.
19. Sujeitos que não se enquadram em nenhum dos critérios de inclusão.