比较随机、单剂量、双向交叉开放标签研究,以确定来自 Nerpentin 600 mg(测试)F.C.T(Aman Pharma,埃及)的加巴喷丁和来自 Neurontin 300 mg(参考)H.G.C. 的加巴喷丁的生物等效性。 (辉瑞埃及)
2021年9月16日 更新者:Mostafa Kaboah、Pharma Guide CRO
随机单次口服剂量、开放标签、双向、两期、非重复交叉、生物等效性研究,以比较由 EGPI(埃及制药工业集团)制造的 Nerpentin600 毫克薄膜包衣片(加巴喷丁 600 毫克)- 埃及阿曼Pharma, Versus Neurontin 300 mg 硬明胶胶囊(加巴喷丁 300 mg)是 Pfizer Egypt 的产品,获得美国辉瑞公司旗下公司 Parke-Davis-Germany 的许可,用于禁食条件下的健康受试者。
进行这项研究的目的是调查受试品和参比品之间在吸收速率和吸收程度上是否存在差异,受试品是 Nerpentine 600 mg 薄膜包衣片(Aman Pharma),参比品是 Neurontin 300 mg 胶囊。(辉瑞) 两种制剂的比较生物利用度是根据相关药代动力学参数的统计比较来评估的,这些参数是从血液中的药物浓度数据中获得的。
研究是开放标签的、随机的、交叉的,在禁食条件下具有 2 个治疗、02 个序列和 02 个周期。 一片 600 毫克测试产品与两片胶囊 (2*300 毫克) 参考产品。
研究人群为 34 名受试者,男性,18-55 岁的成年人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Pharma Guide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性和未怀孕的女性。
- 受试者的年龄应在 18 至 55 岁之间。
- 受试者的体重应在正常范围内,体重指数最好在 18.5 至 30 kg/m2 之间。
- 具有正常范围生命体征(血压、脉率。
- 呼吸频率和体温)。
- 筛选访视时体格检查正常。
- 能够与研究者本人或其代表充分沟通。
- 遵守研究要求的能力和协议。
- 了解研究并同意提供书面知情同意书。
- 必须评估受试者理解和遵守研究方案的能力
- 女性不应怀孕或哺乳。
排除标准:
- 谁有主题体质或哮喘或已知对加巴喷丁和/或产品的任何其他成分过敏。
- 在筛选时或首次给药前出现有症状或无症状的体位性低血压。 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱,舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱。
- 脉率低于 60 次/分或超过 100 次/分。
- 大量吸烟的历史或存在(≥10 支香烟或烟草制品的消费和拒绝在给药前 48 小时内限制吸烟或烟草制品的消费直至结账)。
- 有献血困难史。
- 吞咽困难史。
- 心血管、神经、肌肉骨骼、血液、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、内颅、代谢或精神疾病、任何类型的卟啉症的任何临床相关病史或存在。
- 吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史,阑尾切除术或疝切开术除外。
- 在筛选前的过去 2 个月内参加过药物研究或献血。
- 在研究开始前 2 周内使用过任何规定的全身或局部药物(包括 OTC 药物)的受试者(与研究产品无药物相互作用的单剂量镇痛药除外)。
- 肝素过敏史。
- 吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史,阑尾切除术或疝切开术除外。
- 经常食用含有甲基黄嘌呤(例如 咖啡、茶、可乐、咖啡因、巧克力、苏打水)相当于每天超过 500 毫克甲基黄嘌呤,并且拒绝在服药前 48 小时内停止食用这些产品,直至结账)。
- 入住时进行的酒精测试呈阳性。
- 入住时发现滥用药物的尿液呈阳性。
- 在研究开始前 6 个月内服用长效注射液(包括研究药物)。
- 研究开始前 4 周内服用酶诱导、有机毒性或长半衰期药物。
- 由于任何原因的特殊饮食,例如 素食主义者。
- 不适合任何纳入标准的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加巴喷丁
1 片含 600 毫克加巴喷丁
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1 片含 600 毫克加巴喷丁
其他名称:
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有源比较器:神经元
2 粒胶囊含有 2*300 = 600 毫克加巴喷丁
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2 粒胶囊含有 2*300 = 600 毫克加巴喷丁
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物加巴喷丁的血浆峰浓度 (CMAX)
大体时间:0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时给药后
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(CMAX) 最大血浆浓度
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0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时给药后
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加巴喷丁的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时给药后
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AUC(浓度-时间曲线下面积)
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0.0、0.5、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月7日
研究完成 (实际的)
2021年3月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PHG-AMA/GAB-0221/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享时间框架
01-04-2021
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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