Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen avoin tutkimus Nerpentin 600 mg:n (testi) F.C.T:n (Aman Pharma, Egypti) ja Neurontin 300 mg:n (vertailu) H.G.C.:n gabapentiinin bioekvivalenssin määrittämiseksi. (Pfizer Egypt)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve uros ja ei-raskaana oleva nainen.
2. Tutkittavien tulee olla 18–55-vuotiaita.
3. Koehenkilön painon tulee olla normaalin rajoissa, mieluiten painoindeksin välillä 18,5-30 kg/m2.
4. Koehenkilöt, joilla on normaali elintoimintojen alue (verenpaine, pulssi.
5. Hengitystiheys ja kehon lämpötila).
6. Normaali fyysinen tarkastus seulontakäynnillä.
7. Kyky kommunikoida riittävästi tutkijan itsensä tai hänen edustajiensa kanssa.
8. Kyky ja suostumus opintojen vaatimusten täyttämiseen.
9. Tutkimuksen ymmärtäminen ja suostumus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseen.
10. Tutkittavien kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa on arvioitava
11. Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

1. Joilla on todettu sairaus tai astma tai tiedossa oleva allergia gabapentiinille ja/tai muille tuotteiden aineosille.
2. Oireinen tai oireeton ortostaattinen hypotensio seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
3. Pulssi alle 60 pulssia/minuutti tai yli 100 pulssia/min.
4. Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (≥10 savuketta tai tupakkatuotteiden kulutus ja kieltäytyminen pidättäytymästä tupakoinnista tai tupakkatuotteiden kulutuksesta 48 tunnin ajan ennen annostelua kassalle asti).
5. Verenluovutuksen vaikeushistoria.
6. Nielemisvaikeuden historia.
7. Kaikki sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, hematologisten, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, endokraniologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet, minkä tahansa porfyrian historia tai kliininen merkitys.
8. Imeytymishäiriö tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen tai herniotomiaa lukuun ottamatta.
9. Osallistuminen lääketutkimukseen tai verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien OTC-lääkitys) 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (lukuun ottamatta kerta-annoksia kipulääkkeitä, joilla ei ole lääkevuorovaikutusta tutkimustuotteen kanssa).
11. Aiemmat allergiset vasteet hepariinille.
12. Imeytymishäiriö tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen tai herniotomiaa lukuun ottamatta.
13. Koehenkilöt, jotka nauttivat säännöllisesti metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai ruokia (esim. kahvi, tee, kola, kofeiini, suklaa, virvoitusjuomat) vastaavat yli 500 mg metyyliksantiinia päivässä, ja kieltäytyminen olemasta nauttimatta näitä tuotteita 48 tunnin ajan ennen annostelua ennen kassalle menemistä).
14. Sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdyssä alkoholitestissä positiivinen tulos.
15. Virtsassa havaittiin positiivista väärinkäyttöä sisäänkirjautumisen yhteydessä.
16. Depot-injektoitavien liuosten (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
17. Entsyymejä indusoivien, organotoksisten tai pitkän puoliintumisajan lääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
18. Erikoisruokavalio mistä tahansa syystä, esim. kasvissyöjä.
19. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu mihinkään osallistumiskriteeriin.