Komparativ randomisert, enkeltdose, toveis crossover åpen studie for å bestemme bioekvivalensen av Gabapentin fra Nerpentin 600 mg (Test) F.C.T (Aman Pharma, Egypt.) og Gabapentin fra Neurontin 300 mg (Referanse) H.G.C. (Pfizer Egypt)

Inklusjonskriterier:

1. Frisk hann og ikke-gravid hunn.
2. Forsøkspersonene bør være mellom 18 og 55 år.
3. Personens vekt bør være innenfor normalområdet, helst ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2.
4. Personer med normal rekkevidde av vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens.
5. Respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur).
6. Normal fysisk undersøkelse ved screeningbesøk.
7. Evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren selv eller hans representanter.
8. Evne og samtykke til å overholde studiekravene.
9. Forståelse av studien og avtale om å gi et skriftlig informert samtykke.
10. Forsøkspersonenes evne til å forstå og følge studieprotokollen må vurderes
11. Kvinner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Som har en temakonstitusjon eller astma eller kjent allergi for Gabapentin og/eller andre ingredienser i produktene.
2. Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening eller før første legemiddeladministrering. Systolisk blodtrykk mindre enn 100 eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
3. Pulsfrekvens mindre enn 60 puls/minutt eller mer enn 100 puls/minutt.
4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (≥10 sigaretter eller forbruk av tobakksprodukter og nektet å avstå fra røyking eller forbruk av tobakksprodukter i 48 timer før dosering til kassen).
5. Historie med problemer med å donere blod.
6. Historie med problemer med å svelge.
7. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevans av kardiovaskulær, nevrologisk, muskuloskeletal, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, lungesyk, endokraniologisk, metabolisme eller psykiatrisk sykdom, alle typer porfyri.
8. Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
9. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie eller donering av blod i løpet av de siste 2 månedene før screening.
10. Personer som brukte noen av de foreskrevne systemiske eller aktuelle medikamentene (inkludert OTC-medisiner) innen 2 uker før oppstart av studien (unntatt enkeltdoser av smertestillende midler som ikke har noen medikamentinteraksjon med studieproduktet).
11. Historie med allergisk respons på heparin.
12. Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
13. Personer som regelmessig inntok drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner (f. kaffe, te, cola, koffein, sjokolade, brus,) tilsvarende mer enn 500 mg metylxantiner per dag, og nektet å avstå fra inntak av disse produktene i 48 timer før dosering frem til kassen).
14. Funnet positiv i alkoholtesten som ble utført ved innsjekking.
15. Funnet positivt i urinmedisinene for misbruk ved innsjekking.
16. Inntak av depot injiserbare løsninger (inkludert studiemedisiner) innen 6 måneder før studiestart.
17. Inntak av enzyminduserende, organotoksiske eller lang halveringstid legemidler innen 4 uker før studiestart.
18. Spesialkost uansett årsak, f.eks. vegetarianer.
19. Emner som ikke passer til noen av inklusjonskriteriene.