Nerpentin 600mg(테스트) F.C.T(Aman Pharma, 이집트) 및 Neurontin 300mg(참조) H.G.C.에서 Gabapentin의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 비교 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 공개 라벨 연구 ( 이집트 화이자)

포함 기준:

1. 건강한 남성과 임신하지 않은 여성.
2. 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
3. 피험자의 체중은 정상 범위 내에 있어야 하며 바람직하게는 체질량 지수가 18.5~30kg/m2 사이여야 합니다.
4. 정상 범위의 활력징후(혈압, 맥박수)를 가진 피험자.
5. 호흡률 및 체온).
6. 스크리닝 방문 시 정상적인 신체 검사.
7. 조사자 자신 또는 그의 대리인과 적절하게 의사소통할 수 있는 능력.
8. 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 동의.
9. 서면 동의서를 제공하기 위한 연구 및 동의에 대한 이해.
10. 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 피험자의 능력을 평가해야 합니다.
11. 암컷은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 천식이 있거나 가바펜틴 및/또는 제품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 사람.
2. 스크리닝 시 또는 최초 약물 투여 전 증상 또는 무증상 기립성 저혈압. 수축기 혈압이 100 미만 또는 140mmHg 이상이고 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상입니다.
3. 맥박수가 분당 60회 미만 또는 분당 100회 이상.
4. 심각한 흡연 이력 또는 존재(≥10개비 또는 담배 제품 소비 및 투약 전 48시간 동안 체크아웃까지 흡연 또는 담배 제품 소비 억제 거부).
5. 헌혈의 어려움 이력.
6. 삼키기 어려움의 병력.
7. 심혈관, 신경계, 근골격계, 혈액계, 간장, 위장관, 신장, 폐, 내분비계, 대사 또는 정신 질환, 모든 유형의 포르피린증의 임상적 관련성이 있는 병력 또는 존재.
8. 충수 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 흡수 장애 또는 위장관 수술의 존재 또는 병력.
9. 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 약물 연구 연구 참여 또는 헌혈.
10. 연구 시작 전 2주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(OTC 약물 포함)을 사용한 피험자(연구 제품과 약물 상호 작용이 없는 단일 용량의 진통제 제외).
11. 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
12. 충수 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 흡수 장애 또는 위장관 수술의 존재 또는 병력.
13. 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 카페인, 초콜릿, 탄산음료,) 하루에 500mg 이상의 메틸크산틴에 해당하며, 투약 전 48시간 동안 체크아웃할 때까지 이러한 제품의 소비를 삼가는 것을 거부).
14. 체크인 시 실시한 알코올 테스트에서 Founding Positive.
15. 체크인 시 소변 약물 남용에서 양성 판정을 받았습니다.
16. 연구 시작 전 6개월 이내에 데포 주사 가능 용액(연구 약물 포함) 섭취.
17. 연구 시작 전 4주 이내에 효소 유도, 장기 독성 또는 긴 반감기 약물 복용.
18. 이유를 불문한 특별 식단(예: 채식주의 자.
19. 어떤 포함 기준에도 적합하지 않은 피험자.