Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená otevřená studie pro stanovení bioekvivalence Gabapentinu z Nerpentinu 600 mg (test) F.C.T (Aman Pharma, Egypt) a Gabapentinu z Neurontinu 300 mg (Referenční) H.G.C. (Pfizer Egypt)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý samec a netěhotná samice.
2. Subjekty by měly být ve věku od 18 do 55 let.
3. Hmotnost subjektu by měla být v normálním rozmezí, nejlépe by měl mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2.
4. Subjekty s normálním rozsahem vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence.
5. Respirační frekvence a tělesná teplota).
6. Normální fyzikální vyšetření při screeningové návštěvě.
7. Schopnost adekvátně komunikovat se samotným vyšetřovatelem nebo jeho zástupci.
8. Schopnost a souhlas splnit požadavky studia.
9. Pochopení studie a souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
10. Musí být hodnocena schopnost subjektů porozumět protokolu studie a dodržovat jej
11. Samice by neměly být březí ani kojící.

Kritéria vyloučení:

1. kteří mají topickou konstituci nebo astma nebo známou alergii na gabapentin a/nebo jiné složky produktů.
2. Symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu nebo před prvním podáním léku. Systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
3. Tepová frekvence nižší než 60 pulsů/minutu nebo vyšší než 100 pulsů/minutu.
4. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (≥ 10 cigaret nebo konzumace tabákových výrobků a odmítnutí přestat kouřit nebo konzumovat tabákové výrobky po dobu 48 hodin před podáním dávky až do pokladny).
5. Historie potíží s darováním krve.
6. Historie potíží s polykáním.
7. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinického významu kardiovaskulárního, neurologického, muskuloskeletálního, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, renálního, plicního, endokraniologického, metabolického nebo psychiatrického onemocnění, jakýkoli typ porfyrie.
8. Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo kromě herniotomie.
9. Účast na výzkumné studii drog nebo darování krve během posledních 2 měsíců před screeningem.
10. Subjekty, které použily jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci (včetně OTC medikace) během 2 týdnů před zahájením studie (kromě jednotlivých dávek analgetik, která nemají žádnou lékovou interakci se studovaným produktem).
11. Anamnéza alergické reakce na heparin.
12. Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo kromě herniotomie.
13. Subjekty, které pravidelně konzumují nápoje nebo potraviny obsahující methylxantiny (např. káva, čaj, cola, kofein, čokoláda, limonády) ekvivalentní více než 500 mg methylxanthinů denně a odmítnutí zdržet se konzumace těchto produktů po dobu 48 hodin před dávkováním až do pokladny).
14. Nález pozitivní v testu na alkohol provedeném v době přihlášení.
15. Pozitivní nález při zneužívání drog v moči v době přihlášení.
16. Příjem depotních injekčních roztoků (včetně studovaných léků) během 6 měsíců před zahájením studie.
17. Příjem enzymů indukujících, organotoxických léků nebo léků s dlouhým poločasem během 4 týdnů před zahájením studie.
18. Speciální dieta z jakéhokoli důvodu, např. vegetariánský.
19. Subjekty, které nejsou vhodné pro žádné z kritérií pro zařazení.