Komparativ randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover åben-label undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​gabapentin fra Nerpentin 600 mg (test) F.C.T (Aman Pharma, Egypten) og Gabapentin fra Neurontin 300 mg (reference) H.G.C. (Pfizer Egypten)

Inklusionskriterier:

1. Sund han og ikke-gravid hun.
2. Forsøgspersoner bør være mellem 18 og 55 år.
3. Forsøgspersonens vægt skal ligge inden for normalområdet, helst have et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2.
4. Personer med normale vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens).
5. Åndedrætsfrekvens og kropstemperatur).
6. Normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg.
7. Evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren selv eller dennes repræsentanter.
8. Evne og enighed om at overholde studiekravene.
9. Forståelse af undersøgelsen og aftale om at give et skriftligt informeret samtykke.
10. Forsøgspersonernes evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen skal vurderes
11. Hunnerne bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem har en emneforfatning eller astma eller kendt allergi for Gabapentin og/eller andre ingredienser i produkterne.
2. Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening eller før første lægemiddeladministration. Systolisk blodtryk mindre end 100 eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
3. Pulsfrekvens mindre end 60 puls/minut eller mere end 100 puls/minut.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (≥10 cigaretter eller forbrug af tobaksprodukter og nægtelse af at holde sig fra rygning eller forbrug af tobaksprodukter i 48 timer før dosering indtil kassen).
5. Historie med problemer med at donere blod.
6. Historie med synkebesvær.
7. Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevans af kardiovaskulær, neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, endokraniologisk, metabolisme eller psykiatrisk sygdom, enhver form for porfyri.
8. Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller undtagen herniotomi.
9. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie eller donation af blod inden for de sidste 2 måneder før screening.
10. Forsøgspersoner, der brugte nogen af ​​ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive OTC-medicin) inden for 2 uger før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (undtagen enkeltdoser af analgetika, som ikke har nogen lægemiddelinteraktion med undersøgelsesproduktet).
11. Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
12. Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller undtagen herniotomi.
13. Personer, der regelmæssigt indtog drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthiner (f. kaffe, te, cola, koffein, chokolade, sodavand) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner om dagen, og afvisning af at afholde sig fra indtagelse af disse produkter i 48 timer før dosering indtil kassen).
14. Konstaterende positiv i alkoholtesten udført på tidspunktet for check-in.
15. Fundet positivt i urinmedicinen ved indtjekningstidspunktet.
16. Indtagelse af depotinjicerbare opløsninger (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
17. Indtagelse af enzym-inducerende, organotoksiske eller lang halveringstid lægemidler inden for 4 uger før start af undersøgelsen.
18. Særlig diæt af enhver grund, f.eks. vegetar.
19. Emner, der ikke er egnede til nogen af ​​inklusionskriterierne.