危険にさらされている退役軍人の間でのVETextメッセージフレーミングとCovid-19ワクチンの摂取 (VEText)

目的：

危険にさらされている退役軍人の間でCovid-19ワクチンの摂取が増加している場合に、インタラクティブモバイルシステム（VEText）を介して送信されるさまざまなテキストメッセージのリマインダーの有効性を比較する.

概要：

これは、Covid-19ワクチンの摂取を増やすための2つの異なる対象を絞ったアウトリーチ介入の有効性を評価する前向きランダム化比較試験です。 Covid-19ワクチンの受領資格がある退役軍人は、優先ステータス（施設のガイドラインに基づく）によって識別されます。 退役軍人は VHA ケアに登録され、資格を得るには年齢または病気の機関の優先ガイドラインを満たしている必要があります。 試験への登録資格のある退役軍人は、次の介入に対して、順列ブロック無作為化 (3 および 6 のランダム ブロック サイズ) を使用して、個人レベルで 1:1:1 の割り当てで無作為化されます。

1. コントロール アーム - 標準メッセージでテキスト メッセージを受信
2. アーム 2 - 行動不足メッセージを含むテキスト メッセージを受信
3. アーム 3 - 行動に関するソーシャル グッド メッセージを含むテキスト メッセージを受信する

無作為化は VA センター (VA Puget Sound または American Lake) によって層別化されます。

運用上の制約により、1 日 / バッチごとに 1 種類のテキスト メッセージしか送信できません。 テキスト メッセージが受信される曜日による潜在的な違いを考慮するために、3 つのアーム メッセージは毎週曜日ごとにランダム化されます。 たとえば、第 1 週では、コントロール グループ メッセージが月曜日に送信され、アーム 2 メッセージが火曜日に送信され、アーム 3 メッセージが水曜日に送信されます。 第 2 週には、アーム 2 メッセージが月曜日に送信され、コントロール グループ メッセージが火曜日に送信され、アーム 3 メッセージが水曜日に送信されます。 テキストメッセージは、生成されたランダム化された順序に基づいて送信され、センターがワクチンを利用できる曜日に送信されます.

関心のある主な結果は、テキスト メッセージの受信から 7 日以内のワクチンのスケジュールおよび/または完了率です。 トライアルへの登録は、2021 年 3 月 15 日から 2021 年 5 月 1 日の間に行われます。

主な目的:

目的 1a: さまざまなアウトリーチ戦略におけるワクチンのスケジュール/完了率の違いを調査します。 初回接種のワクチン予約をスケジュールするか、または初回ワクチン接種を受ける退役軍人の割合が、対象を絞った行動メッセージと標準メッセージ (腕 2 + 3 対. コントロール）無作為化後 7 日。

目的 1b: さまざまなアウトリーチ戦略におけるワクチンのスケジュール/完了率の違いを調査します。 無作為化の 7 日後に、初回接種のワクチン予約をスケジュールするか、初回ワクチン接種を受ける退役軍人の割合が、異なるタイプの行動メッセージ (アーム 2 とアーム 3) 間で異なるという仮説 (HA1) をテストします。

二次的な目的:

なし

サブ分析:

なし

調査対象母集団：

優先ステータスによるCovid-19ワクチンの初回接種の資格があるすべての退役軍人（施設のガイドラインに基づく）。

研究期間 研究の登録期間は、2021 年 3 月 15 日と 2021 年 5 月 1 日です。 データの収集と分析は、最後に評価された退役軍人の登録後、少なくとも 6 か月間継続されます。

データソース:

表: CDWWork.SVeteran.SMVIPerson 期間: スクリーニング/登録 説明: キット/手紙の郵送およびその後のリマインダー コールに関する連絡先情報 関心のある変数: 名前、住所、郵便番号、電話番号、SSN。

表: CDWWork.SVeteran.SMVIPerson 期間: スクリーニング/登録 説明: 人口統計 関心のある分析変数: 生年月日、年齢、性別、婚姻状況、国防総省 (該当する場合)、サービスの接続性、自己負担。

表: コミュニケーター レポート (CDW テーブルではない) 期間: ランダム化後 説明: 自動通話情報を提供する 分析変数: 通話日時、患者の反応、無反応の結果。

表: CDWWork.Appt.Appointment、CDWWork.Dim.Location 期間: 無作為化後 説明: 予防接種の予定 関心のある分析変数: 予定の日時、場所。

表: CDWWork.Immun.Immunization、CDWWork.Dim.ImmunizationName 期間: 無作為化後 説明: 詳細な予防接種レシート記録 関心のある分析変数: ワクチンレシートの日時、場所。

統計分析と主な表の説明 65 歳以上の退役軍人のベースラインワクチン接種率を約 33% と仮定したサンプルサイズ分析 (2021 年 3 月 10 日に抽出されたワクチン接種データに基づく推定値) 少なくとも 80% を提供するために必要な推定合計サンプルサイズアーム 2 + 3 とコントロール アームの 5% の差を検出する検出力は合計 4311 (1 グループあたり 1437) です。

二分変数にはピアソンのカイ二乗検定、連続変数にはスチューデントの t 検定を使用して、記述的な患者レベルの統計が表示されます。 一次治療意図分析では、ロジスティック回帰を使用して、無作為化グループと無作為化の 7 日後のワクチンのスケジューリング/完了との関連をテストし、VHA センターを層別化変数として調整します。 このモデルからのオッズ比と予測確率が報告されます。

すべての記述的および主要な分析は、R バージョン 3.6.1 を使用して実行されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

1. 目的 1a 統計分析は、最初のワクチン接種の予約を予定している、または最初のワクチン接種を受けている退役軍人の割合が、対象を絞った行動に関するメッセージと標準的なメッセージ (腕 2 + 3 対. コントロール）無作為化後 7 日。
2. 目的 1b 統計分析 さまざまな種類の行動メッセージが、無作為化後 7 日間のワクチンのスケジューリング / ワクチンの完了に異なる影響を与えるという仮説 (HA1) をテストします (アーム 2 とアーム 3)。

研究結果 一次分析：無作為化の7日後に予定された初回接種ワクチン予約/ワクチン接種の%

共変量の研究

一次分析:

関心のある共変量: 介入群指標