Rámování zpráv VEText a příjem vakcíny proti Covid-19 mezi ohroženými veterány (VEText)

OBJEKTIVNÍ:

Porovnat účinnost různých připomenutí pomocí textových zpráv zasílaných prostřednictvím interaktivního mobilního systému (VEText) při zvyšování absorpce vakcíny proti Covid-19 mezi ohroženými veterány.

PŘEHLED:

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude hodnotit účinnost dvou různých cílených terénních intervencí při zvýšení absorpce vakcíny Covid-19. Veteráni, kteří mají nárok na příjem vakcíny proti Covid-19 podle stavu priority (na základě institucionálních pokynů), budou identifikováni. Aby byli veteráni způsobilí, musí být zapsáni do péče VHA a splňovat institucionální prioritní směrnice týkající se věku nebo nemoci. Veteráni způsobilí k zařazení do studie budou randomizováni v alokaci 1:1:1 na individuální úrovni pomocí randomizace permutovaných bloků (s náhodnými velikostmi bloků 3 a 6) k následujícím intervencím:

1. Ovládací rameno - přijímá textovou zprávu se standardním zasíláním zpráv
2. Arm 2 – přijímá textovou zprávu se zprávou o nedostatku chování
3. Rameno 3 – přijímá textovou zprávu se zprávou o dobrém chování

Randomizace bude stratifikována podle VA centra (VA Puget Sound nebo American Lake).

Kvůli provozním omezením lze za den/dávku odeslat pouze jeden typ textové zprávy. Aby se zohlednily případné rozdíly mezi dnem v týdnu, kdy byla přijata textová zpráva, budou tři zprávy ramen náhodně rozděleny podle dne v týdnu každý týden. Například v týdnu 1 bude zpráva kontrolní skupiny odeslána v pondělí, zpráva skupiny 2 v úterý a zpráva skupiny 3 ve středu. Ve 2. týdnu bude zpráva ramene 2 odeslána v pondělí, zpráva kontrolní skupiny v úterý a zpráva ramene 3 odeslaná ve středu. Textové zprávy budou zasílány na základě vygenerované náhodné objednávky a budou pokračovat v ty dny v týdnu, kdy má centrum k dispozici vakcínu.

Naším primárním výstupem, který nás zajímá, je naplánování očkování a/nebo míra dokončení do 7 dnů od obdržení textové zprávy. Registrace do zkušebního období proběhne mezi 15. březnem 2021 a 1. květnem 2021.

Primární cíle:

Cíl 1a: Prozkoumat rozdíly v naplánování/dokončení vakcín mezi různými terénními strategiemi. Bude testovat hypotézu (HA1), že podíl veteránů, kteří si buď naplánují schůzku s vakcínou pro první dávku, nebo dostanou první dávku vakcíny, se liší mezi cíleným behaviorálním zasíláním zpráv a standardním zasíláním zpráv (paže 2 + 3 vs. kontrola) 7 dní po randomizaci.

Cíl 1b: Prozkoumat rozdíly v naplánování/dokončení vakcín mezi různými terénními strategiemi. Bude testovat hypotézu (HA1), že podíl veteránů, kteří si buď naplánovali schůzku s vakcínou pro první dávku, nebo dostali první dávku vakcíny, se liší mezi různými typy behaviorálních zpráv (rameno 2 vs. rameno 3) 7 dní po randomizaci.

Sekundární cíle:

Žádný

Dílčí analýzy:

Žádný

STUDIJNÍ POPULACE:

Všichni veteráni, kteří mají nárok na první dávku vakcíny proti Covid-19 podle stavu priority (na základě institucionálních pokynů).

ČASOVÉ OBDOBÍ STUDIUM Období zápisu do studia je 15. března 2021 a 1. května 2021. Sběr a analýza dat bude pokračovat nejméně 6 měsíců po registraci pro posledního hodnoceného veterána.

ZDROJE DAT:

Tabulka: CDWWork.SVeteran.SMVIPerson Časové období: Screening/registrace Popis: Kontaktní informace pro zasílání kitů/dopisů a následná upomínková proměnná: Jméno, adresa, PSČ, telefonní číslo, SSN.

Tabulka: CDWWork.SVeteran.SMVIPerson Časové období: Screening/registrace Popis: Demografické údaje Analytické proměnné, které nás zajímají: Datum narození, věk, pohlaví, rodinný stav, DOD (pokud existuje), propojenost se službami, copay.

Tabulka: Zpráva komunikátoru (ne tabulka CDW) Časové období: Po randomizaci Popis: Poskytuje informace o automatickém volání Analytické proměnné, které vás zajímají: Datum/čas volání, Odpověď pacienta, Výsledek z neodpovědi.

Tabulka: CDWWork.Appt.Appointment, CDWWork.Dim.Location Časové období: Po randomizaci Popis: Termíny plánovaného očkování Analytické proměnné, které nás zajímají: Datum/čas schůzky, místo.

Tabulka: CDWWork.Immun.Immunization, CDWWork.Dim.ImmunizationName Časové období: Po randomizaci Popis: Podrobné záznamy o příjmu očkování Analytické proměnné, které jsou předmětem zájmu: Datum/čas přijetí vakcíny, místo.

STATISTICKÉ ANALÝZY A POPIS HLAVNÍCH TABULEK Analýza velikosti vzorku za předpokladu, že základní proočkovanost je přibližně 33 % mezi veterány ve věku 65 let a staršími (odhady založené na údajích o očkování stažených 03/10/21), odhadovaná celková velikost vzorku požadovaná k poskytnutí alespoň 80 % síla k detekci 5% rozdílu mezi rameny 2 + 3 a kontrolním ramenem je celkem 4311 (1437 na skupinu).

Popisné statistiky na úrovni pacienta budou prezentovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu pro dichotomické proměnné a Studentova t testu pro spojité proměnné. Primární analýza záměru léčby bude používat logistickou regresi k testování asociace mezi randomizační skupinou a naplánováním/dokončením vakcíny 7 dní po randomizaci, s úpravou pro VHA centrum jako stratifikační proměnnou. Budou uvedeny poměry šancí a předpokládané pravděpodobnosti z tohoto modelu.

Všechny popisné a hlavní analýzy budou provedeny pomocí R verze 3.6.1. P-hodnoty < 0,05 budou považovány za statisticky významné.

1. Cíl 1a Statistické analýzy Otestují hypotézu (HA1), že podíl veteránů, kteří si naplánují schůzku pro první dávku vakcíny nebo dostanou první dávku vakcíny, se liší mezi cílenými behaviorálními zprávami a standardními zprávami (paže 2 + 3 vs. kontrola) 7 dní po randomizaci.
2. Cíl 1b Statistické analýzy Otestují hypotézu (HA1), že různé typy zpráv o chování budou mít různé účinky na plánování/dokončení vakcíny 7 dní po randomizaci (skupina 2 vs. skupina 3)

VÝSLEDKY STUDIE Primární analýzy: % plánovaných schůzek s první dávkou vakcíny / vakcín dokončených 7 dní po randomizaci

STUDIJTE KOVARIÁTY

Primární analýzy:

Zájmová proměnná: indikátor intervenční skupiny