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スルフォラファン治療中の検証デジタルバイオマーカー。

2025年10月28日 更新者:Elizabeth B. Torres Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

スルフォラファン治療中の自閉症の中核症状の改善を測定するツールとしてデジタル バイオ マーカーを検証するパイロット プロジェクト。

この研究の目的は、スルフォラファン (特定の野菜を食べることから生じる化合物) 治療中に見られる変化を、デジタル バイオマーカーを使用してよりよく理解できるかどうかを判断することです。 これらのデジタル バイオマーカーは、心拍数、筋肉の動きなどであり、非侵襲的なデバイス (時計など) を使用して測定され、現在の試験で既に使用されている従来の臨床スコアを補完することを目的としています (例: 異常行動チェックリスト (ABC)、社会的反応性尺度 (SRS)、およびオハイオ自閉症臨床印象尺度 (OACIS))。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ClinicalTrials.gov への参加を完了した 13 歳から 30 歳の中等度から重度の自閉症を完了した 10 人の個人における SF (スルフォラファン) によるパイロット非盲検治療試験です。 識別子: NCT02677051。 この研究では、神経系のデジタルバイオマーカーを測定します。 デジタル バイオマーカーは、人の神経系によって自己生成された複数のバイオリズムをタンデムに同時に登録する非侵襲性のワイヤレス (時計のように装着可能) バイオ センサーを使用して取得されます。 これらのセンサーは、EEG (脳波)、EKG (心電図)、運動学などの測定から非常に大量のデータを収集します。 これらの測定は臨床評価と同時に行われるため、結果を比較することができます。 データは個人の神経系の固有の指紋のような署名に基づいているため、治療に反応した個人の進行を確認し、それをベースライン状態と比較することができます。 このプロジェクトはまた、これらの自己出現クラスターを被験者間で比較し、サブフェノタイプまたは治療に応じた類似性と相関するパターンを特定する可能性があります。 自然な行動、社会的に交流する個人の能力または欲求、およびコミュニケーション能力または欲求などの変化は、署名プロファイルをベースラインから変更します。 これらの変化は本質的に動的であるため、進化するパターンの傾向と、治療の結果である個別の変化と、自然な神経発達の一部である変化を検出できます。 これは、根底にある病因の将来の研究において貴重なツールになる可能性があります。 これらの測定を実行するために使用される技術と、データを分析するためのソフトウェアは急速に進化しています。 最後に、このプロジェクトや他のプロジェクトで生成された特性化された署名と重複する可能性のあるパターンにより、自閉症の対策のための臨床的に関連するツールが続くことが予見できます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症の診断。
  • 年齢は 13 ~ 30 歳です。
  • 男性の性別。
  • 臨床試験NCT02677051に参加

除外基準:

  • 二重盲検試験を終了してから、Avmacol® または類似のブロッコリー抽出物を摂取し始めた、または継続した人。
  • 親または法定後見人の不在および同意、
  • すべての通院および研究レジメンへの順守を完了できない、または完了しない患者。
  • スクリーニングから2年以内の発作、
  • -慢性腎臓、肝臓または甲状腺疾患の病歴。
  • 腎機能障害(血清クレアチニン>1.2mg/dl)。
  • 肝機能障害(正常上限の2倍以上)。
  • 甲状腺機能障害(TSHが正常範囲外)。
  • -現在の感染症または抗生物質による治療。
  • -慢性医学的障害(例:心血管疾患、脳卒中または糖尿病)または登録前3か月以内の大手術。
  • 13歳未満または30歳以上。
  • 女性の性別。
  • 自閉症以外の自閉症スペクトラム障害の診断、例えば、アスペルガー、PDD-NOS(広汎性発達障害-特記なし)など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
すべての被験者は、1.47umol/kg/日のスルフォラファンを12週間投与されます。 錠剤は食事と一緒に1回ずつ服用します。
スルフォラファンは、特定のアブラナ科の野菜を食べることで得られます。 この場合、丸薬はブロッコリーの種から作られています。
他の名前:
  • アヴマコール®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠:ベースライン。
異常行動の重大度を測定する評価尺度
ベースライン。
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠:6週目。
異常行動の重大度を測定する評価尺度
6週目。
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠:12週目、治療終了。
異常行動の重大度を測定する評価尺度
12週目、治療終了。
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠:16週目。
異常行動の重大度を測定する評価尺度
16週目。
社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠:ベースライン。
社会的相互作用を測定するための評価尺度。
ベースライン。
社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠:6週目。
社会的相互作用を測定するための評価尺度。
6週目。
社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠:12週目、治療終了。
社会的相互作用を測定するための評価尺度。
12週目、治療終了。
社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠:16週目。
社会的相互作用を測定するための評価尺度。
16週目。
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S、Clinical Global Impression の自閉症に特化したバージョン、CGI)
時間枠:ベースライン。
自閉症の重症度と重症度の変化を測定する評価尺度。
ベースライン。
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S、Clinical Global Impression の自閉症に特化したバージョン、CGI)
時間枠:6週目。
自閉症の重症度と重症度の変化を測定する評価尺度。
6週目。
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S、Clinical Global Impression の自閉症に特化したバージョン、CGI)
時間枠:12週目、治療終了。
自閉症の重症度と重症度の変化を測定する評価尺度。
12週目、治療終了。
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S、Clinical Global Impression の自閉症に特化したバージョン、CGI)
時間枠:16週目。
自閉症の重症度と重症度の変化を測定する評価尺度。
16週目。
デジタルバイオマーカー
時間枠:ベースライン。
微動の非侵襲的バイオセンサー測定。
ベースライン。
デジタルバイオマーカー
時間枠:6週目。
微動の非侵襲的バイオセンサー測定。
6週目。
デジタルバイオマーカー
時間枠:12週目、治療終了。
微動の非侵襲的バイオセンサー測定。
12週目、治療終了。
デジタルバイオマーカー
時間枠:16週目。
微動の非侵襲的バイオセンサー測定。
16週目。
脳波
時間枠:ベースライン
脳波 (EEG) は、脳の電気的活動を測定します。
ベースライン
脳波
時間枠:6週目。
脳波 (EEG) は、脳の電気的活動を測定します。
6週目。
脳波
時間枠:12週目、治療終了。
脳波 (EEG) は、脳の電気的活動を測定します。
12週目、治療終了。
脳波
時間枠:16週目。
脳波 (EEG) は、脳の電気的活動を測定します。
16週目。
心電図
時間枠:ベースライン
心電図 (ECG または EKG) は、心臓からの電気信号を測定します。
ベースライン
心電図
時間枠:6週目。
心電図 (ECG または EKG) は、心臓からの電気信号を測定します。
6週目。
心電図
時間枠:12週目、治療終了。
心電図 (ECG または EKG) は、心臓からの電気信号を測定します。
12週目、治療終了。
心電図
時間枠:16週目。
心電図 (ECG または EKG) は、心臓からの電気信号を測定します。
16週目。
電気生理学的記録。
時間枠:ベースライン
組織の電気的活動の測定。
ベースライン
電気生理学的記録。
時間枠:6週目。
組織の電気的活動の測定。
6週目。
電気生理学的記録。
時間枠:12週目、治療終了。
組織の電気的活動の測定。
12週目、治療終了。
電気生理学的記録。
時間枠:16週目。
組織の電気的活動の測定。
16週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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