Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie digitale biomarkers tijdens behandeling met sulforafaan.

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Een proefproject om digitale biomarkers te valideren als een hulpmiddel om verbetering van de kernsymptomen van autisme tijdens behandeling met sulforafaan te meten.

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of veranderingen die worden waargenomen tijdens behandeling met sulforafaan (een stof die afkomstig is van het eten van bepaalde groenten) beter kunnen worden begrepen met behulp van digitale biomarkers. Deze digitale biomarkers zijn zaken als hartslag, spierbeweging enz. en worden gemeten met behulp van niet-invasieve apparaten (zoals een horloge) en zijn bedoeld als aanvulling op de traditionele klinische scores die al in huidige onderzoeken worden gebruikt (bijv. Checklist voor afwijkend gedrag (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) en Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot open-label behandelingsonderzoek met SF (sulforaphane) bij 10 personen met matig tot ernstig autisme, leeftijd 13-30 jaar die deelname aan ClinicalTrials.gov hebben voltooid Identificatienummer: NCT02677051. Deze studie zal digitale biomarkers van het zenuwstelsel meten. Digitale biomarkers worden verkregen door gebruik te maken van niet-invasieve draadloze (draagbare, zoals het dragen van een horloge) biosensoren die gelijktijdig meerdere bioritmen registreren die zelf worden gegenereerd door het zenuwstelsel van de persoon. Deze sensoren verzamelen een zeer grote hoeveelheid gegevens van metingen zoals EEG (elektro-encefalogram), ECG (elektrocardiogram), kinematica en andere. Deze maatregelen worden tegelijkertijd met de klinische evaluaties uitgevoerd, zodat de resultaten kunnen worden vergeleken. Omdat de gegevens zijn gebaseerd op de unieke vingerafdrukachtige handtekeningen van het zenuwstelsel van de persoon, is het mogelijk om de progressie van de persoon als reactie op de behandeling vast te stellen en deze te vergelijken met de uitgangssituatie. Het project zal deze zelfontstane clusters ook tussen proefpersonen vergelijken, waarbij mogelijk patronen worden geïdentificeerd die correleren met subfenotypes of met overeenkomsten als reactie op behandeling. Veranderingen in dingen zoals natuurlijk gedrag, het vermogen of de wens van een individu om sociaal te communiceren en het vermogen of de wens om te communiceren, zullen de handtekeningprofielen vanaf de basislijn veranderen. Aangezien deze veranderingen dynamisch van aard zijn, kunnen trends van de evoluerende patronen en afzonderlijke veranderingen die een gevolg zijn van de behandeling vs. veranderingen die deel uitmaken van de natuurlijke neurologische ontwikkeling worden gedetecteerd. Dit kan een waardevol hulpmiddel zijn in toekomstige studies van de onderliggende etiologie. De technologie die wordt gebruikt om deze maatregelen uit te voeren en de software om de gegevens te analyseren, evolueren snel. Als laatste, met de gekarakteriseerde handtekeningen en mogelijk overlappende patronen die in dit en in andere projecten worden gegenereerd, is het te voorzien dat er een klinisch relevant hulpmiddel voor maatregelen bij autisme zal volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose autistische stoornis.
  • Leeftijd tussen 13-30 jaar.
  • Mannelijk geslacht.
  • Deelgenomen aan klinische proef NCT02677051

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die begonnen of doorgingen met het gebruik van Avmacol® of vergelijkbare broccoli-extracten sinds ze onze dubbelblinde studie verlieten.
  • Afwezigheid van een ouder of wettelijke voogd en toestemming,
  • Degenen die niet alle bezoeken en naleving van het studieregime kunnen of willen voltooien.
  • Inbeslagname binnen 2 jaar na screening,
  • Geschiedenis van chronische nier-, lever- of schildklierziekte.
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,2 mg/dl).
  • Verminderde leverfunctie (> 2x bovengrens van normaal).
  • Verminderde schildklierfunctie (TSH buiten normale grenzen).
  • Huidige infectie of behandeling met antibiotica.
  • Chronische medische aandoening (bijv. hart- en vaatziekten, beroerte of diabetes) of grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Minder dan 13 jaar of ouder dan 30 jaar.
  • Vrouwelijk geslacht.
  • Een diagnose van een andere autismespectrumstoornis dan een autistische stoornis, bijvoorbeeld Asperger, PDD-NOS (pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders gespecificeerd) enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 1,47umol/kg/dag sulforafaan. Pillen worden eenmaal per dag bij een maaltijd ingenomen.
Voedingssupplement: Sulforafaan
Sulforafaan komt van het eten van bepaalde kruisbloemige groenten. In dit geval zijn de pillen gemaakt van broccolizaden.
Andere namen:
  • Avmacol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn.
Beoordelingsschaal om de ernst van afwijkend gedrag te meten
Basislijn.
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Week 6.
Beoordelingsschaal om de ernst van afwijkend gedrag te meten
Week 6.
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling.
Beoordelingsschaal om de ernst van afwijkend gedrag te meten
Week 12, einde van de behandeling.
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Week 16.
Beoordelingsschaal om de ernst van afwijkend gedrag te meten
Week 16.
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn.
Beoordelingsschaal om sociale interactie te meten.
Basislijn.
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Week 6.
Beoordelingsschaal om sociale interactie te meten.
Week 6.
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling.
Beoordelingsschaal om sociale interactie te meten.
Week 12, einde van de behandeling.
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Week 16.
Beoordelingsschaal om sociale interactie te meten.
Week 16.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, een autisme-specifieke versie van de Clinical Global Impression, CGI)
Tijdsspanne: Basislijn.
Beoordelingsschaal om de ernst van autisme en veranderingen in ernst te meten.
Basislijn.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, een autisme-specifieke versie van de Clinical Global Impression, CGI)
Tijdsspanne: Week 6.
Beoordelingsschaal om de ernst van autisme en veranderingen in ernst te meten.
Week 6.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, een autisme-specifieke versie van de Clinical Global Impression, CGI)
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling.
Beoordelingsschaal om de ernst van autisme en veranderingen in ernst te meten.
Week 12, einde van de behandeling.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, een autisme-specifieke versie van de Clinical Global Impression, CGI)
Tijdsspanne: Week 16.
Beoordelingsschaal om de ernst van autisme en veranderingen in ernst te meten.
Week 16.
Digitale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn.
Niet-invasieve biosensormetingen van microbewegingen.
Basislijn.
Digitale biomarkers
Tijdsspanne: Week 6.
Niet-invasieve biosensormetingen van microbewegingen.
Week 6.
Digitale biomarkers
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling.
Niet-invasieve biosensormetingen van microbewegingen.
Week 12, einde van de behandeling.
Digitale biomarkers
Tijdsspanne: Week 16.
Niet-invasieve biosensormetingen van microbewegingen.
Week 16.
EEG
Tijdsspanne: Basislijn
Elektro-encefalogram (EEG) meet de elektrische activiteit van de hersenen.
Basislijn
EEG
Tijdsspanne: Week 6.
Elektro-encefalogram (EEG) meet de elektrische activiteit van de hersenen.
Week 6.
EEG
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling.
Elektro-encefalogram (EEG) meet de elektrische activiteit van de hersenen.
Week 12, einde van de behandeling.
EEG
Tijdsspanne: Week 16.
Elektro-encefalogram (EEG) meet de elektrische activiteit van de hersenen.
Week 16.
ECG
Tijdsspanne: Basislijn
Elektrocardiogram (ECG of ECG) meet elektrische signalen van het hart.
Basislijn
ECG
Tijdsspanne: Week 6.
Elektrocardiogram (ECG of ECG) meet elektrische signalen van het hart.
Week 6.
ECG
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling.
Elektrocardiogram (ECG of ECG) meet elektrische signalen van het hart.
Week 12, einde van de behandeling.
ECG
Tijdsspanne: Week 16.
Elektrocardiogram (ECG of ECG) meet elektrische signalen van het hart.
Week 16.
Elektrofysiologische opnames.
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van elektrische activiteit in weefsel.
Basislijn
Elektrofysiologische opnames.
Tijdsspanne: Week 6.
Meting van elektrische activiteit in weefsel.
Week 6.
Elektrofysiologische opnames.
Tijdsspanne: Week 12, einde van de behandeling.
Meting van elektrische activiteit in weefsel.
Week 12, einde van de behandeling.
Elektrofysiologische opnames.
Tijdsspanne: Week 16.
Meting van elektrische activiteit in weefsel.
Week 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2019001854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren