Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace digitálních biomarkerů během léčby sulforafanem.

28. října 2025 aktualizováno: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní projekt k ověření digitálních biomarkerů jako nástroje k měření zlepšení základních příznaků autismu během léčby sulforafanem.

Účelem výzkumu je zjistit, zda lze změny pozorované během léčby sulforafanem (sloučenina, která pochází z konzumace určité zeleniny) lépe porozumět pomocí digitálních biomarkerů. Tyto digitální biomarkery jsou věci jako srdeční frekvence, pohyb svalů atd. a jsou měřeny pomocí neinvazivních zařízení (jako jsou hodinky) a jsou zaměřeny na doplnění tradičních klinických skóre, která se již používají v současných studiích (např. Kontrolní seznam aberantního chování (ABC), škála sociální odezvy (SRS) a škála klinických dojmů z Ohio Autism (OACIS)).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní otevřenou léčebnou studií se SF (sulforafanem) u 10 jedinců, kteří dokončili středně těžký až těžký autismus, ve věku 13-30 let, kteří dokončili účast na ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02677051. Tato studie bude měřit digitální biomarkery nervového systému. Digitální biomarkery se získávají pomocí neinvazivních bezdrátových (nositelných, jako je nošení hodinek) biosenzorů, které se společně registrují v tandemových mnohočetných biorytmech, které samy generují nervový systém člověka. Tyto senzory shromažďují velmi velké množství dat z měření, jako je EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), kinematika a další. Tato měření se provádějí současně s klinickými hodnoceními, takže výsledky lze porovnávat. Vzhledem k tomu, že údaje jsou založeny na jedinečných signaturách nervového systému osoby podobné otiskům prstů, je možné zjistit progresi osoby v reakci na léčbu a porovnat ji se základními stavy. Projekt také porovná tyto samovznikající shluky mezi subjekty, případně identifikuje vzorce, které korelují se subfenotypy nebo s podobnostmi v reakci na léčbu. Změny ve věcech, jako je přirozené chování, schopnost nebo touha jednotlivce společensky interagovat a schopnost nebo touha komunikovat, změní základní profily. Vzhledem k tomu, že tyto změny jsou dynamické povahy, lze detekovat trendy vyvíjejících se vzorců a samostatné změny, které jsou důsledkem léčby vs. změny, které jsou součástí přirozeného neurovývoje. To může být cenným nástrojem v budoucích studiích základní etiologie. Technologie používaná k provádění těchto měření a software pro analýzu dat se rychle vyvíjejí. A konečně, s charakterizovanými signaturami a možná překrývajícími se vzory vytvořenými v tomto a v jiných projektech lze předvídat, že bude následovat klinicky relevantní nástroj pro měření autismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza autistické poruchy.
  • Věk mezi 13-30 lety.
  • Mužské pohlaví.
  • Účastnil se klinické studie NCT02677051

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří začali nebo pokračovali v užívání přípravku Avmacol® nebo podobných brokolicových extraktů od doby, kdy opustili naši dvojitě zaslepenou studii.
  • Nepřítomnost rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas,
  • Ti, kteří nemohou nebo nedokončí všechny návštěvy a dodržování studijního režimu.
  • Záchvat do 2 let od screeningu,
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy.
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,2 mg/dl).
  • Porucha funkce jater (> 2x horní hranice normy).
  • Porucha funkce štítné žlázy (TSH mimo normální limity).
  • Současná infekce nebo léčba antibiotiky.
  • Chronická zdravotní porucha (např. kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo diabetes) nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením.
  • Méně než 13 let nebo více než 30 let.
  • Ženské pohlaví.
  • Diagnóza poruchy autistického spektra jiná než autistická porucha, například Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Nespecifikováno) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všechny subjekty budou dostávat 1,47 umol/kg/den sulforafanu po dobu 12 týdnů. Pilulky se užívají jednou za čas s jídlem.
Doplněk stravy: Sulforaphane
Sulforaphane pochází z konzumace určité brukvovité zeleniny. V tomto případě jsou pilulky vyrobeny ze semen brokolice.
Ostatní jména:
  • Avmacol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Základní linie.
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
Základní linie.
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: 6. týden
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
6. týden
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
12. týden, konec léčby.
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: 16. týden
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti aberantního chování
16. týden
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Základní linie.
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
Základní linie.
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 6. týden
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
6. týden
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
12. týden, konec léčby.
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 16. týden
Hodnotící stupnice pro měření sociální interakce.
16. týden
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: Základní linie.
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
Základní linie.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: 6. týden
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
6. týden
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
12. týden, konec léčby.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Závažnost (OACIS-S, verze klinického globálního dojmu specifická pro autismus, CGI)
Časové okno: 16. týden
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti autismu a změn v závažnosti.
16. týden
Digitální biomarkery
Časové okno: Základní linie.
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
Základní linie.
Digitální biomarkery
Časové okno: 6. týden
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
6. týden
Digitální biomarkery
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
12. týden, konec léčby.
Digitální biomarkery
Časové okno: 16. týden
Neinvazivní biosenzorová měření mikropohybů.
16. týden
EEG
Časové okno: Základní linie
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
Základní linie
EEG
Časové okno: 6. týden
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
6. týden
EEG
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
12. týden, konec léčby.
EEG
Časové okno: 16. týden
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu mozku.
16. týden
EKG
Časové okno: Základní linie
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
Základní linie
EKG
Časové okno: 6. týden
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
6. týden
EKG
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
12. týden, konec léčby.
EKG
Časové okno: 16. týden
Elektrokardiogram (EKG nebo EKG) měří elektrické signály ze srdce.
16. týden
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: Základní linie
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
Základní linie
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: 6. týden
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
6. týden
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: 12. týden, konec léčby.
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
12. týden, konec léčby.
Elektrofyziologické záznamy.
Časové okno: 16. týden
Měření elektrické aktivity ve tkáni.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2019001854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sulforaphane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit