Validación de biomarcadores digitales durante el tratamiento con sulforafano.
28 de octubre de 2025 actualizado por: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Un proyecto piloto para validar biomarcadores digitales como una herramienta para medir la mejora en los síntomas centrales del autismo durante el tratamiento con sulforafano.
El propósito de la investigación es determinar si los cambios observados durante el tratamiento con sulforafano (un compuesto que se obtiene al comer ciertos vegetales) se pueden comprender mejor utilizando biomarcadores digitales.
Estos biomarcadores digitales son cosas como la frecuencia cardíaca, el movimiento muscular, etc., y se miden con dispositivos no invasivos (como un reloj) y tienen como objetivo complementar las puntuaciones clínicas tradicionales que ya se utilizan en los ensayos actuales (p.
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC), Escala de Respuesta Social (SRS) y Escala de Impresiones Clínicas de Autismo de Ohio (OACIS)).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto de tratamiento de etiqueta abierta con SF (sulforafano) en 10 personas que han completado con autismo moderado a severo, de 13 a 30 años de edad que han completado la participación en ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT02677051.
Este estudio medirá biomarcadores digitales del sistema nervioso.
Los biomarcadores digitales se obtienen mediante el uso de biosensores inalámbricos no invasivos (portables, como llevar un reloj) que co-registran en tándem múltiples biorritmos autogenerados por el sistema nervioso de la persona.
Estos sensores recopilan una gran cantidad de datos de medidas como EEG (electroencefalograma), EKG (electrocardiograma), cinemática y otras.
Estas medidas se realizan al mismo tiempo que las evaluaciones clínicas y así se pueden comparar los resultados.
Debido a que los datos se basan en las firmas únicas similares a huellas dactilares del sistema nervioso de la persona, es posible determinar la progresión de la persona en respuesta al tratamiento y compararla con los estados de referencia.
El proyecto también comparará estos grupos emergentes entre sujetos, posiblemente identificando patrones que se correlacionen con subfenotipos o con similitudes en respuesta al tratamiento.
Los cambios en cosas como los comportamientos naturales, la capacidad o el deseo de un individuo de interactuar socialmente y la capacidad o el deseo de comunicarse alterarán los perfiles característicos desde la línea de base.
Dado que estos cambios son de naturaleza dinámica, se pueden detectar las tendencias de los patrones en evolución y los cambios separados que son consecuencia del tratamiento frente a los cambios que son parte del neurodesarrollo natural.
Esta puede ser una herramienta valiosa en futuros estudios de la etiología subyacente.
La tecnología utilizada para realizar estas medidas y el software para analizar los datos están evolucionando rápidamente.
Por último, con las firmas caracterizadas y los posibles patrones superpuestos generados en este y en otros proyectos, es previsible que siga una herramienta clínicamente relevante para las medidas en el autismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno autista.
- Edad entre 13-30 años.
- Género masculino.
- Participó en el ensayo clínico NCT02677051
Criterio de exclusión:
- Aquellos que comenzaron o continuaron tomando Avmacol® o extractos de brócoli similares desde que abandonaron nuestro estudio doble ciego.
- Ausencia de un padre o tutor legal y consentimiento,
- Aquellos que no pueden o no completarán todas las visitas y la adherencia al régimen de estudio.
- Convulsión dentro de los 2 años posteriores a la detección,
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática o tiroidea crónica.
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,2 mg/dl).
- Deterioro de la función hepática (> 2 veces el límite superior de lo normal).
- Deterioro de la función tiroidea (TSH fuera de los límites normales).
- Infección actual o tratamiento con antibióticos.
- Trastorno médico crónico (p. ej., enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o diabetes) o cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Menos de 13 años o más de 30 años de edad.
- Genero femenino.
- Un diagnóstico de trastorno del espectro autista que no sea un trastorno autista, por ejemplo, Asperger, PDD-NOS (trastorno generalizado del desarrollo no especificado), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todos los sujetos recibirán 1,47 umol/kg/día de sulforafano durante 12 semanas.
Las pastillas se toman una vez al día con una comida.
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El sulforafano proviene de comer ciertas verduras crucíferas.
En este caso las pastillas están hechas a base de semillas de brócoli.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Base.
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Escala de calificación para medir la gravedad de los comportamientos aberrantes
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Base.
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 6.
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Escala de calificación para medir la gravedad de los comportamientos aberrantes
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Semana 6.
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 12, fin del tratamiento.
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Escala de calificación para medir la gravedad de los comportamientos aberrantes
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Semana 12, fin del tratamiento.
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Escala de calificación para medir la gravedad de los comportamientos aberrantes
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Semana 16.
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Base.
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Escala de calificación para medir la interacción social.
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Base.
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 6.
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Escala de calificación para medir la interacción social.
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Semana 6.
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 12, fin del tratamiento.
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Escala de calificación para medir la interacción social.
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Semana 12, fin del tratamiento.
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Escala de calificación para medir la interacción social.
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Semana 16.
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Escala de Impresión Clínica Global del Autismo de Ohio - Severidad (OACIS-S, una versión específica para el autismo de la Impresión Clínica Global, CGI)
Periodo de tiempo: Base.
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Escala de calificación para medir la gravedad del autismo y los cambios en la gravedad.
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Base.
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Escala de Impresión Clínica Global del Autismo de Ohio - Severidad (OACIS-S, una versión específica para el autismo de la Impresión Clínica Global, CGI)
Periodo de tiempo: Semana 6.
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Escala de calificación para medir la gravedad del autismo y los cambios en la gravedad.
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Semana 6.
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Escala de Impresión Clínica Global del Autismo de Ohio - Severidad (OACIS-S, una versión específica para el autismo de la Impresión Clínica Global, CGI)
Periodo de tiempo: Semana 12, fin del tratamiento.
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Escala de calificación para medir la gravedad del autismo y los cambios en la gravedad.
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Semana 12, fin del tratamiento.
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Escala de Impresión Clínica Global del Autismo de Ohio - Severidad (OACIS-S, una versión específica para el autismo de la Impresión Clínica Global, CGI)
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Escala de calificación para medir la gravedad del autismo y los cambios en la gravedad.
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Semana 16.
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Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: Base.
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Mediciones no invasivas con biosensores de micromovimientos.
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Base.
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Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: Semana 6.
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Mediciones no invasivas con biosensores de micromovimientos.
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Semana 6.
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Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: Semana 12, fin del tratamiento.
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Mediciones no invasivas con biosensores de micromovimientos.
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Semana 12, fin del tratamiento.
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Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Mediciones no invasivas con biosensores de micromovimientos.
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Semana 16.
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EEG
Periodo de tiempo: Base
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El electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica del cerebro.
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Base
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EEG
Periodo de tiempo: Semana 6.
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El electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica del cerebro.
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Semana 6.
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EEG
Periodo de tiempo: Semana 12, fin del tratamiento.
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El electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica del cerebro.
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Semana 12, fin del tratamiento.
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EEG
Periodo de tiempo: Semana 16.
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El electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica del cerebro.
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Semana 16.
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Base
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El electrocardiograma (ECG o EKG) mide las señales eléctricas del corazón.
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Base
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semana 6.
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El electrocardiograma (ECG o EKG) mide las señales eléctricas del corazón.
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Semana 6.
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semana 12, fin del tratamiento.
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El electrocardiograma (ECG o EKG) mide las señales eléctricas del corazón.
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Semana 12, fin del tratamiento.
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semana 16.
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El electrocardiograma (ECG o EKG) mide las señales eléctricas del corazón.
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Semana 16.
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Registros electrofisiológicos.
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la actividad eléctrica en Tejidos.
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Base
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Registros electrofisiológicos.
Periodo de tiempo: Semana 6.
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Medida de la actividad eléctrica en Tejidos.
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Semana 6.
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Registros electrofisiológicos.
Periodo de tiempo: Semana 12, fin del tratamiento.
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Medida de la actividad eléctrica en Tejidos.
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Semana 12, fin del tratamiento.
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Registros electrofisiológicos.
Periodo de tiempo: Semana 16.
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Medida de la actividad eléctrica en Tejidos.
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Semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Torres EB, Brincker M, Isenhower RW, Yanovich P, Stigler KA, Nurnberger JI, Metaxas DN, Jose JV. Autism: the micro-movement perspective. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 24;7:32. doi: 10.3389/fnint.2013.00032. eCollection 2013.
- Torres EB. Atypical signatures of motor variability found in an individual with ASD. Neurocase. 2013 Apr;19(2):150-65. doi: 10.1080/13554794.2011.654224. Epub 2012 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019001854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .