Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка цифровых биомаркеров во время лечения сульфорафаном.

28 октября 2025 г. обновлено: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Пилотный проект по проверке цифровых биомаркеров как инструмента измерения улучшения основных симптомов аутизма во время лечения сульфорафаном.

Цель исследования — определить, можно ли лучше понять изменения, наблюдаемые во время лечения сульфорафаном (соединением, получаемым при употреблении в пищу определенных овощей), с помощью цифровых биомаркеров. Эти цифровые биомаркеры — это такие показатели, как частота сердечных сокращений, движение мышц и т. д., которые измеряются с помощью неинвазивных устройств (таких как часы) и предназначены для дополнения традиционных клинических показателей, уже используемых в текущих исследованиях (например, Контрольный список аберрантного поведения (ABC), шкала социальной ответственности (SRS) и шкала клинических впечатлений от аутизма штата Огайо (OACIS)).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное открытое исследование лечения SF (сульфорафаном) у 10 человек с аутизмом от умеренной до тяжелой степени в возрасте 13–30 лет, которые завершили участие в ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02677051. В этом исследовании будут измеряться цифровые биомаркеры нервной системы. Цифровые биомаркеры получают с помощью неинвазивных беспроводных (носимых, как часы) биосенсоров, которые совместно регистрируют в тандеме несколько биоритмов, самостоятельно генерируемых нервной системой человека. Эти датчики собирают очень большой объем данных таких измерений, как ЭЭГ (электроэнцефалограмма), ЭКГ (электрокардиограмма), кинематика и другие. Эти измерения выполняются одновременно с клиническими оценками, поэтому результаты можно сравнивать. Поскольку данные основаны на уникальных сигнатурах нервной системы человека, подобных отпечаткам пальцев, можно установить прогрессирование человека в ответ на лечение и сравнить его с исходными состояниями. В рамках проекта также будут сравниваться эти самовозникающие кластеры между субъектами, возможно, определяя закономерности, которые коррелируют с субфенотипами или сходствами в ответ на лечение. Изменения в таких вещах, как естественное поведение, способность или желание человека взаимодействовать в обществе, а также способность или желание общаться, изменят сигнатурные профили по сравнению с исходным уровнем. Поскольку эти изменения носят динамический характер, можно выявить тенденции развития паттернов и отдельные изменения, являющиеся следствием лечения, по сравнению с изменениями, являющимися частью естественного развития нервной системы. Это может быть ценным инструментом в будущих исследованиях основной этиологии. Технологии, используемые для выполнения этих измерений, и программное обеспечение для анализа данных быстро развиваются. Наконец, с характерными сигнатурами и, возможно, перекрывающимися паттернами, созданными в этом и других проектах, можно предвидеть появление клинически значимого инструмента для измерения аутизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аутистического расстройства.
  • Возраст от 13 до 30 лет.
  • Мужской пол.
  • Участвовал в клиническом исследовании NCT02677051

Критерий исключения:

  • Те, кто начал или продолжал принимать Avmacol® или аналогичные экстракты брокколи после выхода из нашего двойного слепого исследования.
  • Отсутствие родителя или законного опекуна и согласия,
  • Те, кто не может или не будет выполнять все визиты и соблюдение режима обучения.
  • Припадок в течение 2 лет после скрининга,
  • Хронические заболевания почек, печени или щитовидной железы в анамнезе.
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл).
  • Нарушение функции печени (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
  • Нарушение функции щитовидной железы (ТТГ за пределами нормы).
  • Текущая инфекция или лечение антибиотиками.
  • Хроническое заболевание (например, сердечно-сосудистое заболевание, инсульт или диабет) или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Возраст менее 13 лет и старше 30 лет.
  • Женский пол.
  • Диагноз расстройства аутистического спектра, отличного от аутистического расстройства, например, синдром Аспергера, PDD-NOS (первазивное расстройство развития, не уточненное иначе) и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все субъекты будут получать 1,47 мкмоль/кг/день сульфорафана в течение 12 недель. Таблетки принимают один раз в день во время еды.
Диетическая добавка: Сульфорафан
Сульфорафан поступает из некоторых овощей семейства крестоцветных. В данном случае таблетки сделаны из семян брокколи.
Другие имена:
  • Авмакол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Рейтинговая шкала для измерения серьезности аберрантного поведения
Базовый уровень.
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Неделя 6.
Рейтинговая шкала для измерения серьезности аберрантного поведения
Неделя 6.
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: 12 неделя, конец лечения.
Рейтинговая шкала для измерения серьезности аберрантного поведения
12 неделя, конец лечения.
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Неделя 16.
Рейтинговая шкала для измерения серьезности аберрантного поведения
Неделя 16.
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Рейтинговая шкала для измерения социального взаимодействия.
Базовый уровень.
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Неделя 6.
Рейтинговая шкала для измерения социального взаимодействия.
Неделя 6.
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: 12 неделя, конец лечения.
Рейтинговая шкала для измерения социального взаимодействия.
12 неделя, конец лечения.
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Неделя 16.
Рейтинговая шкала для измерения социального взаимодействия.
Неделя 16.
Клиническая шкала общего впечатления от аутизма штата Огайо — тяжесть (OACIS-S, версия клинического общего впечатления, CGI, специфичная для аутизма)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Рейтинговая шкала для измерения тяжести аутизма и изменения степени тяжести.
Базовый уровень.
Клиническая шкала общего впечатления от аутизма штата Огайо — тяжесть (OACIS-S, версия клинического общего впечатления, CGI, специфичная для аутизма)
Временное ограничение: Неделя 6.
Рейтинговая шкала для измерения тяжести аутизма и изменения степени тяжести.
Неделя 6.
Клиническая шкала общего впечатления от аутизма штата Огайо — тяжесть (OACIS-S, версия клинического общего впечатления, CGI, специфичная для аутизма)
Временное ограничение: 12 неделя, конец лечения.
Рейтинговая шкала для измерения тяжести аутизма и изменения степени тяжести.
12 неделя, конец лечения.
Клиническая шкала общего впечатления от аутизма штата Огайо — тяжесть (OACIS-S, версия клинического общего впечатления, CGI, специфичная для аутизма)
Временное ограничение: Неделя 16.
Рейтинговая шкала для измерения тяжести аутизма и изменения степени тяжести.
Неделя 16.
Цифровые биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень.
Неинвазивные биосенсорные измерения микродвижений.
Базовый уровень.
Цифровые биомаркеры
Временное ограничение: Неделя 6.
Неинвазивные биосенсорные измерения микродвижений.
Неделя 6.
Цифровые биомаркеры
Временное ограничение: 12 неделя, конец лечения.
Неинвазивные биосенсорные измерения микродвижений.
12 неделя, конец лечения.
Цифровые биомаркеры
Временное ограничение: Неделя 16.
Неинвазивные биосенсорные измерения микродвижений.
Неделя 16.
ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряет электрическую активность головного мозга.
Базовый уровень
ЭЭГ
Временное ограничение: Неделя 6.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряет электрическую активность головного мозга.
Неделя 6.
ЭЭГ
Временное ограничение: 12 неделя, конец лечения.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряет электрическую активность головного мозга.
12 неделя, конец лечения.
ЭЭГ
Временное ограничение: Неделя 16.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряет электрическую активность головного мозга.
Неделя 16.
ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Электрокардиограмма (ЭКГ или ЭКГ) измеряет электрические сигналы от сердца.
Базовый уровень
ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 6.
Электрокардиограмма (ЭКГ или ЭКГ) измеряет электрические сигналы от сердца.
Неделя 6.
ЭКГ
Временное ограничение: 12 неделя, конец лечения.
Электрокардиограмма (ЭКГ или ЭКГ) измеряет электрические сигналы от сердца.
12 неделя, конец лечения.
ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 16.
Электрокардиограмма (ЭКГ или ЭКГ) измеряет электрические сигналы от сердца.
Неделя 16.
Электрофизиологические записи.
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение электрической активности в тканях.
Базовый уровень
Электрофизиологические записи.
Временное ограничение: Неделя 6.
Измерение электрической активности в тканях.
Неделя 6.
Электрофизиологические записи.
Временное ограничение: 12 неделя, конец лечения.
Измерение электрической активности в тканях.
12 неделя, конец лечения.
Электрофизиологические записи.
Временное ограничение: Неделя 16.
Измерение электрической активности в тканях.
Неделя 16.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2019001854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться