- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805957
Validering af digitale biomarkører under Sulforaphane-behandling.
28. oktober 2025 opdateret af: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Et pilotprojekt til at validere digitale biomarkører som et værktøj til at måle forbedringer i kernesymptomer på autisme under sulforafanbehandling.
Formålet med forskningen er at afgøre, om ændringer set under sulforaphane-behandling (en forbindelse, der kommer fra at spise visse grøntsager) bedre kan forstås ved hjælp af digitale biomarkører.
Disse digitale biomarkører er ting som hjertefrekvens, muskelbevægelser osv. og måles ved hjælp af ikke-invasive enheder (som et ur) og er rettet mod at komplementere de traditionelle kliniske resultater, der allerede er i brug i nuværende forsøg (f.eks.
Afvigende adfærdstjekliste (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) og Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent pilotforsøg med behandling med SF (sulforaphane) i 10 personer, der har afsluttet med moderat til svær autisme, i alderen 13-30 år, som har afsluttet deltagelse i ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT02677051.
Denne undersøgelse vil måle digitale biomarkører af nervesystemerne.
Digitale biomarkører opnås ved at bruge ikke-invasive trådløse (bærbare, som at bære et ur) biosensorer, der co-registrerer i tandem flere biorytmer selvgenereret af personens nervesystemer.
Disse sensorer samler en meget stor mængde data fra mål som EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), kinematik og andre.
Disse tiltag udføres samtidig med de kliniske evalueringer, så resultaterne kan sammenlignes.
Fordi dataene er baseret på de unikke fingeraftrykslignende signaturer af personens nervesystemer, er det muligt at konstatere personens progression som reaktion på behandlingen og sammenligne den med baseline-tilstande.
Projektet vil også sammenligne disse selvopståede klynger mellem forsøgspersoner, muligvis identificere mønstre, der korrelerer med sub-fænotyper eller med ligheder som reaktion på behandling.
Ændringer i ting såsom naturlig adfærd, en persons evne eller ønske om at interagere socialt og evne eller lyst til at kommunikere vil ændre signaturprofilerne fra baseline.
Da disse ændringer er dynamiske af natur, kan tendenser i de udviklende mønstre og separate ændringer, der er en konsekvens af behandlingen versus ændringer, der er en del af den naturlige neuroudvikling, påvises.
Dette kan være et værdifuldt værktøj i fremtidige undersøgelser af underliggende ætiologi.
Den teknologi, der bruges til at udføre disse foranstaltninger, og softwaren til at analysere dataene udvikler sig hurtigt.
Sidst, med de karakteriserede signaturer og muligvis overlappende mønstre, der genereres i dette og i andre projekter, er det forudsigeligt, at et klinisk relevant værktøj til måling af autisme vil følge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autistisk lidelse.
- Alder mellem 13-30 år.
- Mandligt køn.
- Deltog i klinisk forsøg NCT02677051
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der startede eller fortsatte med at tage Avmacol® eller lignende broccoliekstrakter, siden de forlod vores dobbeltblindede undersøgelse.
- Fravær af en forælder eller værge og samtykke,
- Dem, der ikke kan eller vil gennemføre alle besøg og overholdelse af studieregimen.
- Anfald inden for 2 år efter screening,
- Anamnese med kronisk nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
- Nedsat leverfunktion (> 2x øvre normalgrænse).
- Nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (TSH uden for normale grænser).
- Aktuel infektion eller behandling med antibiotika.
- Kronisk medicinsk lidelse (f.eks. hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller diabetes) eller større operation inden for 3 måneder før tilmelding.
- Under 13 år eller mere end 30 år.
- Kvinde køn.
- En diagnose af anden autismespektrumforstyrrelse end autistisk lidelse, for eksempel Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specificated) osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner vil modtage 1,47 umol/kg/dag sulforaphane i 12 uger.
Piller tages én gang i forbindelse med et måltid.
|
Sulforaphane kommer fra at spise visse korsblomstrede grøntsager.
I dette tilfælde er pillerne lavet af broccoli frø.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Baseline.
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 6.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Uge 6.
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 16.
|
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
|
Uge 16.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Baseline.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 6.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Uge 6.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 16.
|
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
|
Uge 16.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Baseline.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Baseline.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 6.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Uge 6.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 16.
|
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
|
Uge 16.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Baseline.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Baseline.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 6.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Uge 6.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 16.
|
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
|
Uge 16.
|
|
EEG
Tidsramme: Baseline
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Baseline
|
|
EEG
Tidsramme: Uge 6.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Uge 6.
|
|
EEG
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
EEG
Tidsramme: Uge 16.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
|
Uge 16.
|
|
EKG
Tidsramme: Baseline
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Baseline
|
|
EKG
Tidsramme: Uge 6.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uge 6.
|
|
EKG
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
EKG
Tidsramme: Uge 16.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uge 16.
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Baseline
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Baseline
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 6.
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Uge 6.
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Uge 12, afsluttet behandling.
|
|
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 16.
|
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
|
Uge 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Torres EB, Brincker M, Isenhower RW, Yanovich P, Stigler KA, Nurnberger JI, Metaxas DN, Jose JV. Autism: the micro-movement perspective. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 24;7:32. doi: 10.3389/fnint.2013.00032. eCollection 2013.
- Torres EB. Atypical signatures of motor variability found in an individual with ASD. Neurocase. 2013 Apr;19(2):150-65. doi: 10.1080/13554794.2011.654224. Epub 2012 May 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019001854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Sulforaphane
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Ikke rekrutterer endnu
-
University of OxfordQuadram Institute BioscienceRekrutteringFedme | Metabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Ikke rekrutterer endnuFedme og overvægtSpanien
-
Andrew ZimmermanJohns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Chiba UniversityAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetBrystkræft | DermatitisForenede Stater
-
Julie E. Bauman, MD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet