Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af digitale biomarkører under Sulforaphane-behandling.

28. oktober 2025 opdateret af: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Et pilotprojekt til at validere digitale biomarkører som et værktøj til at måle forbedringer i kernesymptomer på autisme under sulforafanbehandling.

Formålet med forskningen er at afgøre, om ændringer set under sulforaphane-behandling (en forbindelse, der kommer fra at spise visse grøntsager) bedre kan forstås ved hjælp af digitale biomarkører. Disse digitale biomarkører er ting som hjertefrekvens, muskelbevægelser osv. og måles ved hjælp af ikke-invasive enheder (som et ur) og er rettet mod at komplementere de traditionelle kliniske resultater, der allerede er i brug i nuværende forsøg (f.eks. Afvigende adfærdstjekliste (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) og Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent pilotforsøg med behandling med SF (sulforaphane) i 10 personer, der har afsluttet med moderat til svær autisme, i alderen 13-30 år, som har afsluttet deltagelse i ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02677051. Denne undersøgelse vil måle digitale biomarkører af nervesystemerne. Digitale biomarkører opnås ved at bruge ikke-invasive trådløse (bærbare, som at bære et ur) biosensorer, der co-registrerer i tandem flere biorytmer selvgenereret af personens nervesystemer. Disse sensorer samler en meget stor mængde data fra mål som EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), kinematik og andre. Disse tiltag udføres samtidig med de kliniske evalueringer, så resultaterne kan sammenlignes. Fordi dataene er baseret på de unikke fingeraftrykslignende signaturer af personens nervesystemer, er det muligt at konstatere personens progression som reaktion på behandlingen og sammenligne den med baseline-tilstande. Projektet vil også sammenligne disse selvopståede klynger mellem forsøgspersoner, muligvis identificere mønstre, der korrelerer med sub-fænotyper eller med ligheder som reaktion på behandling. Ændringer i ting såsom naturlig adfærd, en persons evne eller ønske om at interagere socialt og evne eller lyst til at kommunikere vil ændre signaturprofilerne fra baseline. Da disse ændringer er dynamiske af natur, kan tendenser i de udviklende mønstre og separate ændringer, der er en konsekvens af behandlingen versus ændringer, der er en del af den naturlige neuroudvikling, påvises. Dette kan være et værdifuldt værktøj i fremtidige undersøgelser af underliggende ætiologi. Den teknologi, der bruges til at udføre disse foranstaltninger, og softwaren til at analysere dataene udvikler sig hurtigt. Sidst, med de karakteriserede signaturer og muligvis overlappende mønstre, der genereres i dette og i andre projekter, er det forudsigeligt, at et klinisk relevant værktøj til måling af autisme vil følge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autistisk lidelse.
  • Alder mellem 13-30 år.
  • Mandligt køn.
  • Deltog i klinisk forsøg NCT02677051

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der startede eller fortsatte med at tage Avmacol® eller lignende broccoliekstrakter, siden de forlod vores dobbeltblindede undersøgelse.
  • Fravær af en forælder eller værge og samtykke,
  • Dem, der ikke kan eller vil gennemføre alle besøg og overholdelse af studieregimen.
  • Anfald inden for 2 år efter screening,
  • Anamnese med kronisk nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
  • Nedsat leverfunktion (> 2x øvre normalgrænse).
  • Nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (TSH uden for normale grænser).
  • Aktuel infektion eller behandling med antibiotika.
  • Kronisk medicinsk lidelse (f.eks. hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller diabetes) eller større operation inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Under 13 år eller mere end 30 år.
  • Kvinde køn.
  • En diagnose af anden autismespektrumforstyrrelse end autistisk lidelse, for eksempel Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specificated) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner vil modtage 1,47 umol/kg/dag sulforaphane i 12 uger. Piller tages én gang i forbindelse med et måltid.
Sulforaphane kommer fra at spise visse korsblomstrede grøntsager. I dette tilfælde er pillerne lavet af broccoli frø.
Andre navne:
  • Avmacol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline.
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
Baseline.
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 6.
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
Uge 6.
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
Uge 12, afsluttet behandling.
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 16.
Bedømmelsesskala til at måle sværhedsgrad afvigende adfærd
Uge 16.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline.
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
Baseline.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 6.
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
Uge 6.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
Uge 12, afsluttet behandling.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 16.
Bedømmelsesskala til at måle social interaktion.
Uge 16.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Baseline.
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
Baseline.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 6.
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
Uge 6.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
Uge 12, afsluttet behandling.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespecifik version af Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uge 16.
Bedømmelsesskala til måling af autismes sværhedsgrad og ændringer i sværhedsgrad.
Uge 16.
Digitale biomarkører
Tidsramme: Baseline.
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
Baseline.
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 6.
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
Uge 6.
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
Uge 12, afsluttet behandling.
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uge 16.
Ikke-invasive biosensormålinger af mikrobevægelser.
Uge 16.
EEG
Tidsramme: Baseline
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
Baseline
EEG
Tidsramme: Uge 6.
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
Uge 6.
EEG
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
Uge 12, afsluttet behandling.
EEG
Tidsramme: Uge 16.
Elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet.
Uge 16.
EKG
Tidsramme: Baseline
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
Baseline
EKG
Tidsramme: Uge 6.
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
Uge 6.
EKG
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
Uge 12, afsluttet behandling.
EKG
Tidsramme: Uge 16.
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
Uge 16.
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Baseline
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
Baseline
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 6.
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
Uge 6.
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 12, afsluttet behandling.
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
Uge 12, afsluttet behandling.
Elektrofysiologiske optagelser.
Tidsramme: Uge 16.
Måling af elektrisk aktivitet i væv.
Uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sulforaphane

Abonner