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Validation des biomarqueurs numériques pendant le traitement au sulforaphane.

28 juin 2023 mis à jour par: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Un projet pilote pour valider les biomarqueurs numériques comme outil pour mesurer l'amélioration des principaux symptômes de l'autisme pendant le traitement au sulforaphane.

Le but de la recherche est de déterminer si les changements observés pendant le traitement au sulforaphane (un composé qui provient de la consommation de certains légumes) peuvent être mieux compris à l'aide de biomarqueurs numériques. Ces biomarqueurs numériques sont des éléments tels que la fréquence cardiaque, les mouvements musculaires, etc. Ils sont mesurés à l'aide d'appareils non invasifs (comme une montre) et visent à compléter les scores cliniques traditionnels déjà utilisés dans les essais en cours (par ex. Aberrant Behavior Checklist (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) et Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai pilote de traitement en ouvert avec SF (sulforaphane) chez 10 personnes atteintes d'autisme modéré à sévère, âgées de 13 à 30 ans et ayant terminé leur participation à ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02677051. Cette étude mesurera les biomarqueurs numériques du système nerveux. Les biomarqueurs numériques sont obtenus en utilisant des biocapteurs sans fil non invasifs (portables, comme porter une montre) qui co-enregistrent en tandem plusieurs biorythmes auto-générés par le système nerveux de la personne. Ces capteurs rassemblent une très grande quantité de données à partir de mesures telles que l'EEG (électroencéphalogramme), l'ECG (électrocardiogramme), la cinématique et autres. Ces mesures se font en même temps que les évaluations cliniques et permettent ainsi de comparer les résultats. Étant donné que les données sont basées sur les signatures uniques semblables à des empreintes digitales du système nerveux de la personne, il est possible de déterminer la progression de la personne en réponse au traitement et de la comparer aux états de base. Le projet comparera également ces grappes auto-émergentes entre les sujets, en identifiant éventuellement des modèles en corrélation avec des sous-phénotypes ou avec des similitudes en réponse au traitement. Des changements dans des choses telles que les comportements naturels, la capacité ou le désir d'un individu d'interagir socialement et la capacité ou le désir de communiquer modifieront les profils de signature par rapport à la ligne de base. Étant donné que ces changements sont de nature dynamique, les tendances des schémas évolutifs et des changements distincts qui sont une conséquence du traitement par rapport aux changements qui font partie du développement neurologique naturel peuvent être détectées. Cela peut être un outil précieux dans les études futures de l'étiologie sous-jacente. La technologie utilisée pour effectuer ces mesures et les logiciels pour analyser les données évoluent rapidement. Enfin, avec les signatures caractérisées et les modèles qui se chevauchent éventuellement générés dans ce projet et dans d'autres, il est prévisible qu'un outil cliniquement pertinent pour les mesures de l'autisme suivra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble autistique.
  • Âge entre 13 et 30 ans.
  • Sexe masculin.
  • Participation à l'essai clinique NCT02677051

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont commencé ou continué à prendre Avmacol® ou des extraits de brocoli similaires depuis qu'ils ont quitté notre étude en double aveugle.
  • Absence d’un parent ou tuteur légal et consentement,
  • Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas terminer toutes les visites et respecter le régime de l'étude.
  • Saisie dans les 2 ans suivant le dépistage,
  • Antécédents de maladie chronique des reins, du foie ou de la thyroïde.
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,2 mg/dl).
  • Fonction hépatique altérée (> 2x limite supérieure de la normale).
  • Fonction thyroïdienne altérée (TSH en dehors des limites normales).
  • Infection en cours ou traitement aux antibiotiques.
  • Trouble médical chronique (par exemple, maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou diabète) ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Moins de 13 ans ou plus de 30 ans.
  • Sexe féminin.
  • Un diagnostic de trouble du spectre autistique autre qu'un trouble autistique, par exemple, Asperger, PDD-NOS (trouble envahissant du développement - non spécifié), etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les sujets recevront 1,47 umol/kg/jour de sulforaphane pendant 12 semaines. Les pilules sont prises une fois par jour avec un repas.
Le sulforaphane provient de la consommation de certains légumes crucifères. Dans ce cas, les pilules sont fabriquées à partir de graines de brocoli.
Autres noms:
  • Avmacol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Ligne de base.
Échelle de notation pour mesurer la gravité des comportements aberrants
Ligne de base.
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Semaine 6.
Échelle de notation pour mesurer la gravité des comportements aberrants
Semaine 6.
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Semaine 12, fin du traitement.
Échelle de notation pour mesurer la gravité des comportements aberrants
Semaine 12, fin du traitement.
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Semaine 16.
Échelle de notation pour mesurer la gravité des comportements aberrants
Semaine 16.
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Ligne de base.
Échelle d'évaluation pour mesurer l'interaction sociale.
Ligne de base.
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Semaine 6.
Échelle d'évaluation pour mesurer l'interaction sociale.
Semaine 6.
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Semaine 12, fin du traitement.
Échelle d'évaluation pour mesurer l'interaction sociale.
Semaine 12, fin du traitement.
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Semaine 16.
Échelle d'évaluation pour mesurer l'interaction sociale.
Semaine 16.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, une version spécifique à l'autisme de la Clinical Global Impression, CGI)
Délai: Ligne de base.
Échelle d'évaluation pour mesurer la gravité de l'autisme et les changements de gravité.
Ligne de base.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, une version spécifique à l'autisme de la Clinical Global Impression, CGI)
Délai: Semaine 6.
Échelle d'évaluation pour mesurer la gravité de l'autisme et les changements de gravité.
Semaine 6.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, une version spécifique à l'autisme de la Clinical Global Impression, CGI)
Délai: Semaine 12, fin du traitement.
Échelle d'évaluation pour mesurer la gravité de l'autisme et les changements de gravité.
Semaine 12, fin du traitement.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, une version spécifique à l'autisme de la Clinical Global Impression, CGI)
Délai: Semaine 16.
Échelle d'évaluation pour mesurer la gravité de l'autisme et les changements de gravité.
Semaine 16.
Biomarqueurs numériques
Délai: Ligne de base.
Mesures biocapteurs non invasives des micro-mouvements.
Ligne de base.
Biomarqueurs numériques
Délai: Semaine 6.
Mesures biocapteurs non invasives des micro-mouvements.
Semaine 6.
Biomarqueurs numériques
Délai: Semaine 12, fin du traitement.
Mesures biocapteurs non invasives des micro-mouvements.
Semaine 12, fin du traitement.
Biomarqueurs numériques
Délai: Semaine 16.
Mesures biocapteurs non invasives des micro-mouvements.
Semaine 16.
EEG
Délai: Ligne de base
L'électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique du cerveau.
Ligne de base
EEG
Délai: Semaine 6.
L'électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique du cerveau.
Semaine 6.
EEG
Délai: Semaine 12, fin du traitement.
L'électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique du cerveau.
Semaine 12, fin du traitement.
EEG
Délai: Semaine 16.
L'électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique du cerveau.
Semaine 16.
ECG
Délai: Ligne de base
L'électrocardiogramme (ECG ou ECG) mesure les signaux électriques du cœur.
Ligne de base
ECG
Délai: Semaine 6.
L'électrocardiogramme (ECG ou ECG) mesure les signaux électriques du cœur.
Semaine 6.
ECG
Délai: Semaine 12, fin du traitement.
L'électrocardiogramme (ECG ou ECG) mesure les signaux électriques du cœur.
Semaine 12, fin du traitement.
ECG
Délai: Semaine 16.
L'électrocardiogramme (ECG ou ECG) mesure les signaux électriques du cœur.
Semaine 16.
Enregistrements électrophysiologiques.
Délai: Ligne de base
Mesure de l'activité électrique dans les tissus.
Ligne de base
Enregistrements électrophysiologiques.
Délai: Semaine 6.
Mesure de l'activité électrique dans les tissus.
Semaine 6.
Enregistrements électrophysiologiques.
Délai: Semaine 12, fin du traitement.
Mesure de l'activité électrique dans les tissus.
Semaine 12, fin du traitement.
Enregistrements électrophysiologiques.
Délai: Semaine 16.
Mesure de l'activité électrique dans les tissus.
Semaine 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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