在萝卜硫素处理期间验证数字生物标志物。
2025年10月28日 更新者：Elizabeth B. Torres Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
验证数字生物标志物作为衡量萝卜硫素治疗期间自闭症核心症状改善情况的工具的试点项目。
该研究的目的是确定是否可以使用数字生物标记更好地理解在萝卜硫素处理（一种来自食用某些蔬菜的化合物）期间观察到的变化。
这些数字生物标志物是心率、肌肉运动等，使用非侵入性设备（如手表）进行测量，旨在补充当前试验中已经使用的传统临床评分（例如
异常行为清单 (ABC)、社会反应量表 (SRS) 和俄亥俄自闭症临床印象量表 (OACIS)）。
研究概览
详细说明
这项研究是一项使用 SF（萝卜硫素）进行的试验性开放标签治疗试验，10 名年龄在 13-30 岁之间的中度至重度自闭症患者参与了 ClinicalTrials.gov
标识符：NCT02677051。
这项研究将测量神经系统的数字生物标志物。
数字生物标志物是通过使用非侵入性无线（可穿戴式，如戴手表）生物传感器获得的，这些生物传感器共同注册由人的神经系统自行产生的多种生物节律。
这些传感器从 EEG（脑电图）、EKG（心电图）、运动学等测量中收集大量数据。
这些措施与临床评估同时进行，因此可以比较结果。
由于数据基于人的神经系统独特的类似指纹的签名，因此可以确定人对治疗的反应进展并将其与基线状态进行比较。
该项目还将在受试者之间比较这些自我出现的集群，可能识别与亚表型相关的模式或与对治疗反应的相似性。
诸如自然行为、个人社交互动的能力或愿望以及交流的能力或愿望等事物的变化将从基线改变签名配置文件。
由于这些变化本质上是动态的，因此可以检测到进化模式的趋势和作为治疗结果的单独变化与作为自然神经发育一部分的变化。
这可能是未来潜在病因学研究中的一个有价值的工具。
用于执行这些措施的技术和分析数据的软件正在迅速发展。
最后，随着在这个项目和其他项目中产生的特征性签名和可能重叠的模式，可以预见的是，用于自闭症测量的临床相关工具将会随之而来。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症诊断。
- 年龄在13-30岁之间。
- 男性。
- 参与临床试验NCT02677051
排除标准：
- 那些在离开我们的双盲研究后开始或继续服用 Avmacol® 或类似西兰花提取物的人。
- 没有父母或法定监护人的同意，
- 那些不能或不会完成所有访问和坚持研究方案的人。
- 筛选后 2 年内发作，
- 慢性肾脏、肝脏或甲状腺疾病史。
- 肾功能受损（血清肌酐> 1.2 mg / dl）。
- 肝功能受损（> 正常上限的 2 倍）。
- 甲状腺功能受损（TSH 超出正常范围）。
- 当前感染或使用抗生素治疗。
- 入组前 3 个月内患有慢性疾病（例如心血管疾病、中风或糖尿病）或进行过大手术。
- 不满 13 岁或超过 30 岁。
- 女性性别。
- 自闭症以外的自闭症谱系障碍的诊断，例如阿斯伯格、PDD-NOS（广泛性发育障碍-未另行说明）等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有受试者将接受 1.47umol/kg/天的萝卜硫素治疗，持续 12 周。
药丸一次服用一次，随餐服用。
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萝卜硫素来自食用某些十字花科蔬菜。
在这种情况下，药丸是由西兰花种子制成的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：基线。
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衡量异常行为严重程度的评级量表
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基线。
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：第 6 周。
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衡量异常行为严重程度的评级量表
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第 6 周。
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：第 12 周，治疗结束。
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衡量异常行为严重程度的评级量表
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第 12 周，治疗结束。
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：第 16 周。
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衡量异常行为严重程度的评级量表
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第 16 周。
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社会反应量表 (SRS)
大体时间：基线。
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衡量社会互动的评级量表。
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基线。
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社会反应量表 (SRS)
大体时间：第 6 周。
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衡量社会互动的评级量表。
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第 6 周。
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社会反应量表 (SRS)
大体时间：第 12 周，治疗结束。
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衡量社会互动的评级量表。
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第 12 周，治疗结束。
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社会反应量表 (SRS)
大体时间：第 16 周。
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衡量社会互动的评级量表。
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第 16 周。
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俄亥俄自闭症临床整体印象量表 - 严重程度（OACIS-S，临床整体印象的自闭症特定版本，CGI）
大体时间：基线。
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用于衡量自闭症严重程度和严重程度变化的评定量表。
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基线。
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俄亥俄自闭症临床整体印象量表 - 严重程度（OACIS-S，临床整体印象的自闭症特定版本，CGI）
大体时间：第 6 周。
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用于衡量自闭症严重程度和严重程度变化的评定量表。
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第 6 周。
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俄亥俄自闭症临床整体印象量表 - 严重程度（OACIS-S，临床整体印象的自闭症特定版本，CGI）
大体时间：第 12 周，治疗结束。
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用于衡量自闭症严重程度和严重程度变化的评定量表。
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第 12 周，治疗结束。
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俄亥俄自闭症临床整体印象量表 - 严重程度（OACIS-S，临床整体印象的自闭症特定版本，CGI）
大体时间：第 16 周。
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用于衡量自闭症严重程度和严重程度变化的评定量表。
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第 16 周。
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数字生物标志物
大体时间：基线。
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微运动的非侵入式生物传感器测量。
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基线。
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数字生物标志物
大体时间：第 6 周。
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微运动的非侵入式生物传感器测量。
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第 6 周。
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数字生物标志物
大体时间：第 12 周，治疗结束。
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微运动的非侵入式生物传感器测量。
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第 12 周，治疗结束。
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数字生物标志物
大体时间：第 16 周。
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微运动的非侵入式生物传感器测量。
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第 16 周。
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脑电图
大体时间：基线
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脑电图 (EEG) 测量大脑的电活动。
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基线
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脑电图
大体时间：第 6 周。
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脑电图 (EEG) 测量大脑的电活动。
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第 6 周。
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脑电图
大体时间：第 12 周，治疗结束。
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脑电图 (EEG) 测量大脑的电活动。
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第 12 周，治疗结束。
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脑电图
大体时间：第 16 周。
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脑电图 (EEG) 测量大脑的电活动。
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第 16 周。
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心电图
大体时间：基线
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心电图（ECG 或 EKG）测量来自心脏的电信号。
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基线
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心电图
大体时间：第 6 周。
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心电图（ECG 或 EKG）测量来自心脏的电信号。
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第 6 周。
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心电图
大体时间：第 12 周，治疗结束。
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心电图（ECG 或 EKG）测量来自心脏的电信号。
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第 12 周，治疗结束。
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心电图
大体时间：第 16 周。
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心电图（ECG 或 EKG）测量来自心脏的电信号。
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第 16 周。
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电生理记录。
大体时间：基线
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组织中电活动的测量。
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基线
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电生理记录。
大体时间：第 6 周。
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组织中电活动的测量。
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第 6 周。
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电生理记录。
大体时间：第 12 周，治疗结束。
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组织中电活动的测量。
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第 12 周，治疗结束。
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电生理记录。
大体时间：第 16 周。
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组织中电活动的测量。
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第 16 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Torres EB, Brincker M, Isenhower RW, Yanovich P, Stigler KA, Nurnberger JI, Metaxas DN, Jose JV. Autism: the micro-movement perspective. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 24;7:32. doi: 10.3389/fnint.2013.00032. eCollection 2013.
- Torres EB. Atypical signatures of motor variability found in an individual with ASD. Neurocase. 2013 Apr;19(2):150-65. doi: 10.1080/13554794.2011.654224. Epub 2012 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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