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Validierung digitaler Biomarker während der Sulforaphan-Behandlung.

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ein Pilotprojekt zur Validierung digitaler Biomarker als Instrument zur Messung der Verbesserung der Kernsymptome von Autismus während der Behandlung mit Sulforaphan.

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob Veränderungen, die während der Behandlung mit Sulforaphan (einer Verbindung, die durch den Verzehr bestimmter Gemüsearten entsteht) beobachtet werden, mithilfe digitaler Biomarker besser verstanden werden können. Diese digitalen Biomarker sind Dinge wie Herzfrequenz, Muskelbewegung usw. und werden mit nicht-invasiven Geräten (wie einer Uhr) gemessen und zielen darauf ab, die traditionellen klinischen Scores zu ergänzen, die bereits in aktuellen Studien verwendet werden (z. B. Aberrant Behavior Checklist (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) und Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Pilotbehandlungsstudie mit SF (Sulforaphan) an 10 Personen mit mittelschwerem bis schwerem Autismus im Alter von 13 bis 30 Jahren, die die Teilnahme an ClinicalTrials.gov abgeschlossen haben Kennung: NCT02677051. Diese Studie wird digitale Biomarker des Nervensystems messen. Digitale Biomarker werden durch die Verwendung von nicht-invasiven drahtlosen (tragbar, wie das Tragen einer Uhr) Biosensoren erhalten, die gleichzeitig mehrere Biorhythmen koregistrieren, die vom Nervensystem der Person selbst erzeugt werden. Diese Sensoren sammeln sehr viele Daten aus Messungen wie EEG (Elektroenzephalogramm), EKG (Elektrokardiogramm), Kinematik und anderen. Diese Maßnahmen werden gleichzeitig mit den klinischen Bewertungen durchgeführt, sodass die Ergebnisse verglichen werden können. Da die Daten auf den einzigartigen Fingerabdruck-ähnlichen Signaturen des Nervensystems der Person basieren, ist es möglich, den Fortschritt der Person als Reaktion auf die Behandlung festzustellen und mit dem Ausgangszustand zu vergleichen. Das Projekt wird diese selbstentstehenden Cluster auch zwischen Subjekten vergleichen und möglicherweise Muster identifizieren, die mit Subphänotypen oder mit Ähnlichkeiten in Reaktion auf die Behandlung korrelieren. Änderungen in Dingen wie natürlichen Verhaltensweisen, der Fähigkeit oder dem Wunsch einer Person, sozial zu interagieren, und der Fähigkeit oder dem Wunsch zu kommunizieren, verändern die Signaturprofile von der Basislinie. Da diese Veränderungen dynamischer Natur sind, können Trends der sich entwickelnden Muster und getrennte Veränderungen, die eine Folge der Behandlung sind, gegenüber Veränderungen, die Teil der natürlichen Neuroentwicklung sind, erkannt werden. Dies kann ein wertvolles Werkzeug in zukünftigen Studien der zugrunde liegenden Ätiologie sein. Die zur Durchführung dieser Messungen verwendete Technologie und die Software zur Analyse der Daten entwickeln sich schnell weiter. Schließlich ist mit den charakterisierten Signaturen und möglicherweise überlappenden Mustern, die in diesem und in anderen Projekten generiert werden, absehbar, dass ein klinisch relevantes Instrument für Maßnahmen bei Autismus folgen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer autistischen Störung.
  • Alter zwischen 13-30 Jahren.
  • Männliches Geschlecht.
  • Teilnahme an der klinischen Studie NCT02677051

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die seit dem Verlassen unserer Doppelblindstudie mit der Einnahme von Avmacol® oder ähnlichen Brokkoliextrakten begonnen oder fortgesetzt haben.
  • Abwesenheit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung,
  • Diejenigen, die nicht alle Besuche und die Einhaltung des Studienplans absolvieren können oder wollen.
  • Anfall innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening,
  • Vorgeschichte einer chronischen Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankung.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
  • Eingeschränkte Leberfunktion (> 2x Obergrenze des Normalwertes).
  • Beeinträchtigte Schilddrüsenfunktion (TSH außerhalb der normalen Grenzen).
  • Aktuelle Infektion oder Behandlung mit Antibiotika.
  • Chronische medizinische Störung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall oder Diabetes) oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Weniger als 13 Jahre oder älter als 30 Jahre.
  • Weibliche Geschlecht.
  • Eine Diagnose einer anderen Autismus-Spektrum-Störung als einer autistischen Störung, z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Probanden erhalten 12 Wochen lang 1,47 umol/kg/Tag Sulforaphan. Die Tabletten werden einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sulforaphan
Sulforaphan kommt aus dem Verzehr bestimmter Kreuzblütlergemüse. In diesem Fall werden die Pillen aus Brokkolisamen hergestellt.
Andere Namen:
  • Avmacol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrades abweichender Verhaltensweisen
Grundlinie.
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Woche 6.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrades abweichender Verhaltensweisen
Woche 6.
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Woche 12, Ende der Behandlung.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrades abweichender Verhaltensweisen
Woche 12, Ende der Behandlung.
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Woche 16.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrades abweichender Verhaltensweisen
Woche 16.
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Grundlinie.
Bewertungsskala zur Messung der sozialen Interaktion.
Grundlinie.
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 6.
Bewertungsskala zur Messung der sozialen Interaktion.
Woche 6.
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 12, Ende der Behandlung.
Bewertungsskala zur Messung der sozialen Interaktion.
Woche 12, Ende der Behandlung.
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 16.
Bewertungsskala zur Messung der sozialen Interaktion.
Woche 16.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (OACIS-S, eine autismusspezifische Version des Clinical Global Impression, CGI)
Zeitfenster: Grundlinie.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Autismus und Änderungen des Schweregrads.
Grundlinie.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (OACIS-S, eine autismusspezifische Version des Clinical Global Impression, CGI)
Zeitfenster: Woche 6.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Autismus und Änderungen des Schweregrads.
Woche 6.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (OACIS-S, eine autismusspezifische Version des Clinical Global Impression, CGI)
Zeitfenster: Woche 12, Ende der Behandlung.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Autismus und Änderungen des Schweregrads.
Woche 12, Ende der Behandlung.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (OACIS-S, eine autismusspezifische Version des Clinical Global Impression, CGI)
Zeitfenster: Woche 16.
Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads von Autismus und Änderungen des Schweregrads.
Woche 16.
Digitale Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie.
Nicht-invasive Biosensormessungen von Mikrobewegungen.
Grundlinie.
Digitale Biomarker
Zeitfenster: Woche 6.
Nicht-invasive Biosensormessungen von Mikrobewegungen.
Woche 6.
Digitale Biomarker
Zeitfenster: Woche 12, Ende der Behandlung.
Nicht-invasive Biosensormessungen von Mikrobewegungen.
Woche 12, Ende der Behandlung.
Digitale Biomarker
Zeitfenster: Woche 16.
Nicht-invasive Biosensormessungen von Mikrobewegungen.
Woche 16.
EEG
Zeitfenster: Grundlinie
Das Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität des Gehirns.
Grundlinie
EEG
Zeitfenster: Woche 6.
Das Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität des Gehirns.
Woche 6.
EEG
Zeitfenster: Woche 12, Ende der Behandlung.
Das Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität des Gehirns.
Woche 12, Ende der Behandlung.
EEG
Zeitfenster: Woche 16.
Das Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität des Gehirns.
Woche 16.
EKG
Zeitfenster: Grundlinie
Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) misst elektrische Signale vom Herzen.
Grundlinie
EKG
Zeitfenster: Woche 6.
Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) misst elektrische Signale vom Herzen.
Woche 6.
EKG
Zeitfenster: Woche 12, Ende der Behandlung.
Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) misst elektrische Signale vom Herzen.
Woche 12, Ende der Behandlung.
EKG
Zeitfenster: Woche 16.
Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) misst elektrische Signale vom Herzen.
Woche 16.
Elektrophysiologische Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der elektrischen Aktivität im Gewebe.
Grundlinie
Elektrophysiologische Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Woche 6.
Messung der elektrischen Aktivität im Gewebe.
Woche 6.
Elektrophysiologische Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Woche 12, Ende der Behandlung.
Messung der elektrischen Aktivität im Gewebe.
Woche 12, Ende der Behandlung.
Elektrophysiologische Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Woche 16.
Messung der elektrischen Aktivität im Gewebe.
Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2019001854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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