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Convalida dei biomarcatori digitali durante il trattamento con sulforafano.

28 ottobre 2025 aggiornato da: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Un progetto pilota per convalidare i biomarcatori digitali come strumento per misurare il miglioramento dei sintomi principali dell'autismo durante il trattamento con sulforafano.

Lo scopo della ricerca è determinare se i cambiamenti osservati durante il trattamento con sulforafano (un composto che deriva dal consumo di determinate verdure) possono essere meglio compresi utilizzando biomarcatori digitali. Questi biomarcatori digitali sono cose come la frequenza cardiaca, il movimento muscolare ecc. e vengono misurati utilizzando dispositivi non invasivi (come un orologio) e mirano a integrare i tradizionali punteggi clinici già in uso negli studi in corso (ad es. Aberrant Behavior Checklist (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) e Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di trattamento in aperto con SF (sulforafano) in 10 individui che hanno completato con autismo da moderato a grave, età 13-30 anni che hanno completato la partecipazione a ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02677051. Questo studio misurerà i biomarcatori digitali del sistema nervoso. I biomarcatori digitali sono ottenuti utilizzando biosensori wireless (indossabili, come indossare un orologio) non invasivi che co-registrano in tandem più bioritmi autogenerati dal sistema nervoso della persona. Questi sensori raccolgono una grande quantità di dati da misure come EEG (elettroencefalogramma), EKG (elettrocardiogramma), cinematica e altri. Queste misure vengono eseguite contemporaneamente alle valutazioni cliniche e quindi i risultati possono essere confrontati. Poiché i dati si basano sulle firme univoche simili a impronte digitali del sistema nervoso della persona, è possibile accertare la progressione della persona in risposta al trattamento e confrontarla con gli stati basali. Il progetto confronterà anche questi cluster auto-emergenti tra i soggetti, possibilmente identificando modelli correlati a sub-fenotipi o somiglianze in risposta al trattamento. I cambiamenti in cose come i comportamenti naturali, la capacità o il desiderio di un individuo di interagire socialmente e la capacità o il desiderio di comunicare altereranno i profili della firma rispetto alla linea di base. Poiché questi cambiamenti sono di natura dinamica, è possibile rilevare le tendenze dei modelli in evoluzione e i cambiamenti separati che sono una conseguenza del trattamento rispetto ai cambiamenti che fanno parte del naturale sviluppo neurologico. Questo può essere uno strumento prezioso in futuri studi sull'eziologia sottostante. La tecnologia utilizzata per eseguire queste misure e il software per analizzare i dati si stanno evolvendo rapidamente. Infine, con le firme caratterizzate e gli schemi eventualmente sovrapposti generati in questo e in altri progetti, è prevedibile che seguirà uno strumento clinicamente rilevante per le misure nell'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo autistico.
  • Età tra i 13-30 anni.
  • Genere maschile.
  • Ha partecipato alla sperimentazione clinica NCT02677051

Criteri di esclusione:

  • Quelli che hanno iniziato o continuato a prendere Avmacol® o simili estratti di broccoli da quando hanno lasciato il nostro studio in doppio cieco.
  • Assenza di un genitore o tutore legale e consenso,
  • Quelli che non possono o non completeranno tutte le visite e l'adesione al regime di studio.
  • Sequestro entro 2 anni dallo screening,
  • Storia di malattie renali, epatiche o tiroidee croniche.
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,2 mg/dl).
  • Funzionalità epatica compromessa (> 2 volte il limite superiore della norma).
  • Funzionalità tiroidea compromessa (TSH al di fuori dei limiti normali).
  • Infezione in atto o trattamento con antibiotici.
  • Disturbi medici cronici (ad es. Malattie cardiovascolari, ictus o diabete) o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Età inferiore a 13 anni o superiore a 30 anni.
  • Genere femminile.
  • Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico diverso dal disturbo autistico, ad esempio Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Other Specified) ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti riceveranno 1,47umol/kg/giorno di sulforafano per 12 settimane. Le pillole sono prese una volta per dire con un pasto.
Integratore alimentare: Sulforafano
Il sulforafano deriva dal consumo di alcune verdure crocifere. In questo caso le pillole sono fatte con semi di broccoli.
Altri nomi:
  • Avmacol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Linea di base.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Linea di base.
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 6.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Settimana 6.
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Settimana 12, fine del trattamento.
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 16.
Scala di valutazione per misurare la gravità dei comportamenti aberranti
Settimana 16.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Linea di base.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Linea di base.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 6.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Settimana 6.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 16.
Scala di valutazione per misurare l'interazione sociale.
Settimana 16.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Linea di base.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Linea di base.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Settimana 6.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Settimana 6.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Settimana 12, fine del trattamento.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, una versione specifica per l'autismo della Clinical Global Impression, CGI)
Lasso di tempo: Settimana 16.
Scala di valutazione per misurare la gravità dell'autismo e i cambiamenti nella gravità.
Settimana 16.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Linea di base.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Linea di base.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Settimana 6.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Settimana 6.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Settimana 12, fine del trattamento.
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: Settimana 16.
Misure biosensoriali non invasive di micromovimenti.
Settimana 16.
EEG
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Linea di base
EEG
Lasso di tempo: Settimana 6.
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Settimana 6.
EEG
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Settimana 12, fine del trattamento.
EEG
Lasso di tempo: Settimana 16.
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica del cervello.
Settimana 16.
ECG
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Linea di base
ECG
Lasso di tempo: Settimana 6.
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Settimana 6.
ECG
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Settimana 12, fine del trattamento.
ECG
Lasso di tempo: Settimana 16.
L'elettrocardiogramma (ECG o EKG) misura i segnali elettrici dal cuore.
Settimana 16.
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Linea di base
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Settimana 6.
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Settimana 6.
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Settimana 12, fine del trattamento.
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Settimana 12, fine del trattamento.
Registrazioni elettrofisiologiche.
Lasso di tempo: Settimana 16.
Misurazione dell'attività elettrica nei tessuti.
Settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2019001854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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