- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805957
Validering av digitale biomarkører under sulforafanbehandling.
28. oktober 2025 oppdatert av: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Et pilotprosjekt for å validere digitale biomarkører som et verktøy for å måle forbedring i kjernesymptomer på autisme under sulforafanbehandling.
Hensikten med forskningen er å finne ut om endringer sett under sulforafanbehandling (en forbindelse som kommer fra å spise visse grønnsaker) bedre kan forstås ved hjelp av digitale biomarkører.
Disse digitale biomarkørene er ting som hjertefrekvens, muskelbevegelse osv. og måles ved hjelp av ikke-invasive enheter (som en klokke) og er rettet mot å komplementere de tradisjonelle kliniske resultatene som allerede er i bruk i nåværende forsøk (f.eks.
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) og Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et åpent pilotforsøk med SF (sulforaphane) i 10 individer som har fullført med moderat til alvorlig autisme, i alderen 13-30 år som har fullført deltakelse i ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT02677051.
Denne studien skal måle digitale biomarkører av nervesystemet.
Digitale biomarkører oppnås ved å bruke ikke-invasive trådløse (bærbare, som å ha på seg en klokke) biosensorer som samregistrerer i tandem flere biorytmer selvgenerert av personens nervesystem.
Disse sensorene samler en svært stor mengde data fra mål som EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), kinematikk og andre.
Disse tiltakene gjøres samtidig med de kliniske evalueringene, slik at resultatene kan sammenlignes.
Fordi dataene er basert på de unike fingeravtrykklignende signaturene til personens nervesystem, er det mulig å fastslå personens progresjon som respons på behandling og sammenligne den med baseline-tilstander.
Prosjektet vil også sammenligne disse selvfremkommende klyngene mellom forsøkspersoner, muligens identifisere mønstre som korrelerer med subfenotyper eller med likheter som respons på behandling.
Endringer i ting som naturlig atferd, et individs evne eller ønske om å samhandle sosialt og evne eller ønske om å kommunisere vil endre signaturprofilene fra baseline.
Siden disse endringene er dynamiske av natur, kan trender av de utviklende mønstrene og separate endringer som er en konsekvens av behandlingen og endringer som er en del av den naturlige nevroutviklingen påvises.
Dette kan være et verdifullt verktøy i fremtidige studier av underliggende etiologi.
Teknologien som brukes til å utføre disse tiltakene og programvaren for å analysere dataene utvikler seg raskt.
Sist, med de karakteriserte signaturene og muligens overlappende mønstre generert i dette og i andre prosjekter er det påregnelig at et klinisk relevant verktøy for tiltak ved autisme vil følge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autistisk lidelse.
- Alder mellom 13-30 år.
- Mannlig kjønn.
- Deltok i klinisk studie NCT02677051
Ekskluderingskriterier:
- De som begynte eller fortsatte å ta Avmacol® eller lignende brokkoliekstrakter siden de forlot vår dobbeltblinde studie.
- Fravær av en forelder eller verge og samtykke,
- De som ikke kan eller vil fullføre alle besøk og overholdelse av studieregimet.
- Anfall innen 2 år etter screening,
- Historie med kronisk nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
- Nedsatt leverfunksjon (> 2x øvre normalgrense).
- Nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH utenfor normale grenser).
- Nåværende infeksjon eller behandling med antibiotika.
- Kronisk medisinsk lidelse (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller diabetes) eller større kirurgi innen 3 måneder før påmelding.
- Under 13 år eller over 30 år.
- Kvinnelig kjønn.
- En diagnose av annen autismespekterforstyrrelse enn autistisk lidelse, for eksempel Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specificated) etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle forsøkspersoner vil få 1,47 umol/kg/dag sulforafan i 12 uker.
P-piller tas en gang i forbindelse med et måltid.
|
Sulforaphane kommer fra å spise visse korsblomstrede grønnsaker.
I dette tilfellet er pillene laget av brokkolifrø.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vurderingsskala for å måle alvorlighetsavvikende atferd
|
Grunnlinje.
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Uke 6.
|
Vurderingsskala for å måle alvorlighetsavvikende atferd
|
Uke 6.
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Uke 12, avsluttet behandling.
|
Vurderingsskala for å måle alvorlighetsavvikende atferd
|
Uke 12, avsluttet behandling.
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Uke 16.
|
Vurderingsskala for å måle alvorlighetsavvikende atferd
|
Uke 16.
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vurderingsskala for å måle sosial interaksjon.
|
Grunnlinje.
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 6.
|
Vurderingsskala for å måle sosial interaksjon.
|
Uke 6.
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 12, avsluttet behandling.
|
Vurderingsskala for å måle sosial interaksjon.
|
Uke 12, avsluttet behandling.
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 16.
|
Vurderingsskala for å måle sosial interaksjon.
|
Uke 16.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespesifikk versjon av Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vurderingsskala for å måle autismes alvorlighetsgrad og endringer i alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespesifikk versjon av Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uke 6.
|
Vurderingsskala for å måle autismes alvorlighetsgrad og endringer i alvorlighetsgrad.
|
Uke 6.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespesifikk versjon av Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uke 12, avsluttet behandling.
|
Vurderingsskala for å måle autismes alvorlighetsgrad og endringer i alvorlighetsgrad.
|
Uke 12, avsluttet behandling.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale - Severity (OACIS-S, en autismespesifikk versjon av Clinical Global Impression, CGI)
Tidsramme: Uke 16.
|
Vurderingsskala for å måle autismes alvorlighetsgrad og endringer i alvorlighetsgrad.
|
Uke 16.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Ikke-invasive biosensormålinger av mikrobevegelser.
|
Grunnlinje.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uke 6.
|
Ikke-invasive biosensormålinger av mikrobevegelser.
|
Uke 6.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uke 12, avsluttet behandling.
|
Ikke-invasive biosensormålinger av mikrobevegelser.
|
Uke 12, avsluttet behandling.
|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: Uke 16.
|
Ikke-invasive biosensormålinger av mikrobevegelser.
|
Uke 16.
|
|
EEG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen.
|
Grunnlinje
|
|
EEG
Tidsramme: Uke 6.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen.
|
Uke 6.
|
|
EEG
Tidsramme: Uke 12, avsluttet behandling.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen.
|
Uke 12, avsluttet behandling.
|
|
EEG
Tidsramme: Uke 16.
|
Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen.
|
Uke 16.
|
|
EKG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Grunnlinje
|
|
EKG
Tidsramme: Uke 6.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uke 6.
|
|
EKG
Tidsramme: Uke 12, avsluttet behandling.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uke 12, avsluttet behandling.
|
|
EKG
Tidsramme: Uke 16.
|
Elektrokardiogram (EKG eller EKG) måler elektriske signaler fra hjertet.
|
Uke 16.
|
|
Elektrofysiologiske registreringer.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av elektrisk aktivitet i Vev.
|
Grunnlinje
|
|
Elektrofysiologiske registreringer.
Tidsramme: Uke 6.
|
Måling av elektrisk aktivitet i Vev.
|
Uke 6.
|
|
Elektrofysiologiske registreringer.
Tidsramme: Uke 12, avsluttet behandling.
|
Måling av elektrisk aktivitet i Vev.
|
Uke 12, avsluttet behandling.
|
|
Elektrofysiologiske registreringer.
Tidsramme: Uke 16.
|
Måling av elektrisk aktivitet i Vev.
|
Uke 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Torres EB, Brincker M, Isenhower RW, Yanovich P, Stigler KA, Nurnberger JI, Metaxas DN, Jose JV. Autism: the micro-movement perspective. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 24;7:32. doi: 10.3389/fnint.2013.00032. eCollection 2013.
- Torres EB. Atypical signatures of motor variability found in an individual with ASD. Neurocase. 2013 Apr;19(2):150-65. doi: 10.1080/13554794.2011.654224. Epub 2012 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .