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Validação de Biomarcadores Digitais Durante o Tratamento com Sulforafano.

28 de outubro de 2025 atualizado por: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Um projeto piloto para validar biomarcadores digitais como uma ferramenta para medir a melhora nos principais sintomas do autismo durante o tratamento com sulforafano.

O objetivo da pesquisa é determinar se as mudanças observadas durante o tratamento com sulforafano (um composto proveniente da ingestão de certos vegetais) podem ser melhor compreendidas usando biomarcadores digitais. Esses biomarcadores digitais são coisas como frequência cardíaca, movimento muscular, etc. e são medidos usando dispositivos não invasivos (como um relógio) e visam complementar os escores clínicos tradicionais já em uso nos ensaios atuais (por exemplo, Aberrant Behavior Checklist (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) e Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto de tratamento aberto com SF (sulforafano) em 10 indivíduos que concluíram com autismo moderado a grave, com idade de 13 a 30 anos, que concluíram a participação no ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02677051. Este estudo medirá biomarcadores digitais do sistema nervoso. Os biomarcadores digitais são obtidos usando biossensores sem fio não invasivos (vestíveis, como usar um relógio) que co-registram em tandem múltiplos biorritmos autogerados pelo sistema nervoso da pessoa. Esses sensores coletam uma quantidade muito grande de dados de medidas como EEG (eletroencefalograma), EKG (eletrocardiograma), cinemática e outras. Essas medidas são feitas ao mesmo tempo que as avaliações clínicas e assim os resultados podem ser comparados. Como os dados são baseados em assinaturas únicas semelhantes a impressões digitais do sistema nervoso da pessoa, é possível verificar a progressão da pessoa em resposta ao tratamento e compará-la com os estados iniciais. O projeto também irá comparar esses agrupamentos auto-emergentes entre indivíduos, possivelmente identificando padrões que se correlacionam com subfenótipos ou com semelhanças em resposta ao tratamento. Mudanças em coisas como comportamentos naturais, habilidade ou desejo de um indivíduo de interagir socialmente e habilidade ou desejo de se comunicar irão alterar os perfis de assinatura da linha de base. Como essas alterações são de natureza dinâmica, podem ser detectadas tendências dos padrões evolutivos e alterações separadas que são consequência do tratamento versus alterações que fazem parte do neurodesenvolvimento natural. Esta pode ser uma ferramenta valiosa em estudos futuros da etiologia subjacente. A tecnologia usada para realizar essas medidas e o software para analisar os dados estão evoluindo rapidamente. Por último, com as assinaturas caracterizadas e padrões possivelmente sobrepostos gerados neste e em outros projetos, é previsível que uma ferramenta clinicamente relevante para medidas em autismo se siga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno autista.
  • Idade entre 13-30 anos.
  • Sexo masculino.
  • Participou no ensaio clínico NCT02677051

Critério de exclusão:

  • Aqueles que começaram ou continuaram tomando Avmacol® ou extratos de brócolis semelhantes desde que deixaram nosso estudo duplo-cego.
  • Ausência de um dos pais ou responsável legal e consentimento,
  • Aqueles que não podem ou não completarão todas as visitas e adesão ao regime de estudo.
  • Convulsão dentro de 2 anos após a triagem,
  • História de doença renal, hepática ou tireoidiana crônica.
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,2 mg/dl).
  • Função hepática prejudicada (> 2x o limite superior do normal).
  • Função tireoidiana prejudicada (TSH fora dos limites normais).
  • Infecção atual ou tratamento com antibióticos.
  • Distúrbio médico crônico (por exemplo, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou diabetes) ou cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Menor de 13 anos ou maior de 30 anos.
  • Gênero feminino.
  • Um diagnóstico de transtorno do espectro autista diferente do transtorno autista, por exemplo, Asperger, PDD-NOS (Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação) etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos receberão 1,47umol/kg/dia de sulforafano por 12 semanas. Os comprimidos são tomados uma vez por dia com uma refeição.
Suplemento dietético: Sulforafano
O sulforafano vem da ingestão de certos vegetais crucíferos. Neste caso, os comprimidos são feitos de sementes de brócolis.
Outros nomes:
  • Avmacol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base.
Escala de classificação para medir comportamentos aberrantes de gravidade
Linha de base.
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Semana 6.
Escala de classificação para medir comportamentos aberrantes de gravidade
Semana 6.
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Semana 12, fim do tratamento.
Escala de classificação para medir comportamentos aberrantes de gravidade
Semana 12, fim do tratamento.
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Semana 16.
Escala de classificação para medir comportamentos aberrantes de gravidade
Semana 16.
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base.
Escala de classificação para medir a interação social.
Linha de base.
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Semana 6.
Escala de classificação para medir a interação social.
Semana 6.
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Semana 12, fim do tratamento.
Escala de classificação para medir a interação social.
Semana 12, fim do tratamento.
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Semana 16.
Escala de classificação para medir a interação social.
Semana 16.
Escala de Impressão Clínica Global de Autismo de Ohio - Gravidade (OACIS-S, uma versão específica para autismo da Impressão Clínica Global, CGI)
Prazo: Linha de base.
Escala de classificação para medir a gravidade do autismo e as mudanças na gravidade.
Linha de base.
Escala de Impressão Clínica Global de Autismo de Ohio - Gravidade (OACIS-S, uma versão específica para autismo da Impressão Clínica Global, CGI)
Prazo: Semana 6.
Escala de classificação para medir a gravidade do autismo e as mudanças na gravidade.
Semana 6.
Escala de Impressão Clínica Global de Autismo de Ohio - Gravidade (OACIS-S, uma versão específica para autismo da Impressão Clínica Global, CGI)
Prazo: Semana 12, fim do tratamento.
Escala de classificação para medir a gravidade do autismo e as mudanças na gravidade.
Semana 12, fim do tratamento.
Escala de Impressão Clínica Global de Autismo de Ohio - Gravidade (OACIS-S, uma versão específica para autismo da Impressão Clínica Global, CGI)
Prazo: Semana 16.
Escala de classificação para medir a gravidade do autismo e as mudanças na gravidade.
Semana 16.
Biomarcadores digitais
Prazo: Linha de base.
Medições não invasivas de biossensores de micromovimentos.
Linha de base.
Biomarcadores digitais
Prazo: Semana 6.
Medições não invasivas de biossensores de micromovimentos.
Semana 6.
Biomarcadores digitais
Prazo: Semana 12, fim do tratamento.
Medições não invasivas de biossensores de micromovimentos.
Semana 12, fim do tratamento.
Biomarcadores digitais
Prazo: Semana 16.
Medições não invasivas de biossensores de micromovimentos.
Semana 16.
EEG
Prazo: Linha de base
Eletroencefalograma (EEG) mede a atividade elétrica do cérebro.
Linha de base
EEG
Prazo: Semana 6.
Eletroencefalograma (EEG) mede a atividade elétrica do cérebro.
Semana 6.
EEG
Prazo: Semana 12, fim do tratamento.
Eletroencefalograma (EEG) mede a atividade elétrica do cérebro.
Semana 12, fim do tratamento.
EEG
Prazo: Semana 16.
Eletroencefalograma (EEG) mede a atividade elétrica do cérebro.
Semana 16.
Eletrocardiograma
Prazo: Linha de base
O eletrocardiograma (ECG ou EKG) mede os sinais elétricos do coração.
Linha de base
Eletrocardiograma
Prazo: Semana 6.
O eletrocardiograma (ECG ou EKG) mede os sinais elétricos do coração.
Semana 6.
Eletrocardiograma
Prazo: Semana 12, fim do tratamento.
O eletrocardiograma (ECG ou EKG) mede os sinais elétricos do coração.
Semana 12, fim do tratamento.
Eletrocardiograma
Prazo: Semana 16.
O eletrocardiograma (ECG ou EKG) mede os sinais elétricos do coração.
Semana 16.
Registros eletrofisiológicos.
Prazo: Linha de base
Medição da atividade elétrica no tecido.
Linha de base
Registros eletrofisiológicos.
Prazo: Semana 6.
Medição da atividade elétrica no tecido.
Semana 6.
Registros eletrofisiológicos.
Prazo: Semana 12, fim do tratamento.
Medição da atividade elétrica no tecido.
Semana 12, fim do tratamento.
Registros eletrofisiológicos.
Prazo: Semana 16.
Medição da atividade elétrica no tecido.
Semana 16.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2019001854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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