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설포라판 치료 중 검증 디지털 바이오 마커.

2025년 10월 28일 업데이트: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

설포라판 치료 중 자폐증 핵심 증상의 개선을 측정하기 위한 도구로서 디지털 바이오 마커를 검증하는 파일럿 프로젝트.

이 연구의 목적은 디지털 바이오마커를 사용하여 설포라판(특정 야채를 섭취함으로써 발생하는 화합물) 치료 중에 나타나는 변화를 더 잘 이해할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 디지털 바이오마커는 심박수, 근육 운동 등과 같은 것으로 비침습적 장치(예: 시계)를 사용하여 측정되며 현재 시험에서 이미 사용 중인 기존 임상 점수(예: 비정상적인 행동 체크리스트(ABC), 사회적 반응 척도(SRS) 및 오하이오 자폐증 임상 인상 척도(OACIS)).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ClinicalTrials.gov 참여를 완료한 13-30세의 중등도에서 중증 자폐증이 있는 10명의 개인을 대상으로 SF(설포라판)를 사용한 파일럿 공개 라벨 치료 시험입니다. 식별자: NCT02677051. 이 연구는 신경계의 디지털 바이오마커를 측정할 것입니다. 디지털 바이오마커는 사람의 신경계에서 자체적으로 생성한 여러 바이오리듬을 함께 등록하는 비침습적 무선(시계 착용과 같은 웨어러블) 바이오센서를 사용하여 얻습니다. 이러한 센서는 EEG(뇌전도), EKG(심전도), 운동학 등과 같은 측정에서 매우 많은 양의 데이터를 수집합니다. 이러한 측정은 임상 평가와 동시에 수행되므로 결과를 비교할 수 있습니다. 데이터는 사람의 신경계 고유의 지문과 같은 서명을 기반으로 하기 때문에 치료에 대한 반응으로 사람의 진행을 확인하고 기준 상태와 비교할 수 있습니다. 이 프로젝트는 또한 피험자 간에 이러한 자가 발생 클러스터를 비교하여 하위 표현형 또는 치료 반응의 유사성과 상관관계가 있는 패턴을 식별할 수 있습니다. 자연스러운 행동, 사회적으로 상호 작용하는 개인의 능력이나 욕구, 의사 소통 능력이나 욕구와 같은 것들의 변화는 기준선에서 서명 프로필을 변경합니다. 이러한 변화는 본질적으로 역동적이기 때문에 치료의 결과인 진화 패턴 및 별도의 변화와 자연적인 신경 발달의 일부인 변화의 추세를 감지할 수 있습니다. 이것은 근본적인 병인에 대한 향후 연구에서 귀중한 도구가 될 수 있습니다. 이러한 측정을 수행하는 데 사용되는 기술과 데이터를 분석하는 소프트웨어는 빠르게 발전하고 있습니다. 마지막으로, 이 프로젝트와 다른 프로젝트에서 생성된 특성화 서명 및 가능한 중복 패턴을 통해 자폐증 측정을 위한 임상적으로 관련된 도구가 뒤따를 것으로 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자폐증 진단.
  • 13-30세 사이의 나이.
  • 남성 성별.
  • 임상 NCT02677051 참여

제외 기준:

  • 이중 맹검 연구를 마친 이후 Avmacol® 또는 유사한 브로콜리 추출물을 복용하기 시작했거나 계속 복용한 사람들.
  • 부모 또는 법적 보호자의 부재 및 동의,
  • 연구 요법에 대한 모든 방문 및 준수를 완료할 수 없거나 완료하지 않을 것입니다.
  • 스크리닝 2년 ​​이내 발작,
  • 만성 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력.
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dl).
  • 간 기능 장애(> 정상 상한치의 2배).
  • 갑상선 기능 장애(TSH가 정상 범위를 벗어남).
  • 현재 감염 또는 항생제 치료.
  • 등록 전 3개월 이내의 만성 질환(예: 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 당뇨병) 또는 주요 수술.
  • 13세 미만 또는 30세 이상.
  • 여성 성별.
  • 자폐성 장애 이외의 자폐 범주성 장애, 예를 들어 Asperger, PDD-NOS(Pervasive Developmental Disorder-Not 다르게 명시되지 않음) 등의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
모든 대상자는 12주 동안 1.47umol/kg/day 설포라판을 투여받게 됩니다. 알약은 식사와 함께 1회 복용합니다.
건강 보조 식품: 설포라판
설포라판은 특정 십자화과 채소를 섭취할 때 나옵니다. 이 경우 알약은 브로콜리 씨앗으로 만들어집니다.
다른 이름들:
  • 아브마콜®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 기준선.
심각도 이상 행동을 측정하기 위한 등급 척도
기준선.
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 6주.
심각도 이상 행동을 측정하기 위한 등급 척도
6주.
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 12주차, 치료 종료.
심각도 이상 행동을 측정하기 위한 등급 척도
12주차, 치료 종료.
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 16주.
심각도 이상 행동을 측정하기 위한 등급 척도
16주.
사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 기준선.
사회적 상호 작용을 측정하기 위한 등급 척도.
기준선.
사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 6주.
사회적 상호 작용을 측정하기 위한 등급 척도.
6주.
사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 12주차, 치료 종료.
사회적 상호 작용을 측정하기 위한 등급 척도.
12주차, 치료 종료.
사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 16주.
사회적 상호 작용을 측정하기 위한 등급 척도.
16주.
오하이오 자폐증 임상 전반적 인상 척도 - 심각도(OACIS-S, 임상 전반적 인상의 자폐증 특정 버전, CGI)
기간: 기준선.
자폐증의 중증도와 중증도의 변화를 측정하기 위한 등급 척도.
기준선.
오하이오 자폐증 임상 전반적 인상 척도 - 심각도(OACIS-S, 임상 전반적 인상의 자폐증 특정 버전, CGI)
기간: 6주.
자폐증의 중증도와 중증도의 변화를 측정하기 위한 등급 척도.
6주.
오하이오 자폐증 임상 전반적 인상 척도 - 심각도(OACIS-S, 임상 전반적 인상의 자폐증 특정 버전, CGI)
기간: 12주차, 치료 종료.
자폐증의 중증도와 중증도의 변화를 측정하기 위한 등급 척도.
12주차, 치료 종료.
오하이오 자폐증 임상 전반적 인상 척도 - 심각도(OACIS-S, 임상 전반적 인상의 자폐증 특정 버전, CGI)
기간: 16주.
자폐증의 중증도와 중증도의 변화를 측정하기 위한 등급 척도.
16주.
디지털 바이오마커
기간: 기준선.
미세 움직임의 비침습적 바이오센서 측정.
기준선.
디지털 바이오마커
기간: 6주.
미세 움직임의 비침습적 바이오센서 측정.
6주.
디지털 바이오마커
기간: 12주차, 치료 종료.
미세 움직임의 비침습적 바이오센서 측정.
12주차, 치료 종료.
디지털 바이오마커
기간: 16주.
미세 움직임의 비침습적 바이오센서 측정.
16주.
뇌파
기간: 기준선
뇌파도(EEG)는 뇌의 전기 활동을 측정합니다.
기준선
뇌파
기간: 6주.
뇌파도(EEG)는 뇌의 전기 활동을 측정합니다.
6주.
뇌파
기간: 12주차, 치료 종료.
뇌파도(EEG)는 뇌의 전기 활동을 측정합니다.
12주차, 치료 종료.
뇌파
기간: 16주.
뇌파도(EEG)는 뇌의 전기 활동을 측정합니다.
16주.
심전도
기간: 기준선
심전도(ECG 또는 EKG)는 심장의 전기 신호를 측정합니다.
기준선
심전도
기간: 6주.
심전도(ECG 또는 EKG)는 심장의 전기 신호를 측정합니다.
6주.
심전도
기간: 12주차, 치료 종료.
심전도(ECG 또는 EKG)는 심장의 전기 신호를 측정합니다.
12주차, 치료 종료.
심전도
기간: 16주.
심전도(ECG 또는 EKG)는 심장의 전기 신호를 측정합니다.
16주.
전기생리학적 기록.
기간: 기준선
조직의 전기 활동 측정.
기준선
전기생리학적 기록.
기간: 6주.
조직의 전기 활동 측정.
6주.
전기생리학적 기록.
기간: 12주차, 치료 종료.
조직의 전기 활동 측정.
12주차, 치료 종료.
전기생리학적 기록.
기간: 16주.
조직의 전기 활동 측정.
16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2019001854

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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