- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805957
Digitaalisten biomarkkerien validointi sulforafaanihoidon aikana.
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Pilottiprojekti digitaalisten biomarkkerien validoimiseksi työkaluna, jolla mitataan autismin perusoireiden paranemista sulforafaanihoidon aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko sulforafaanihoidon (tiettyjen vihannesten syömisestä peräisin oleva yhdiste) aikana havaitut muutokset paremmin ymmärtää digitaalisten biomarkkereiden avulla.
Nämä digitaaliset biomarkkerit ovat asioita, kuten syke, lihasten liike jne., ja niitä mitataan non-invasiivisilla laitteilla (kuten kellolla) ja niiden tarkoituksena on täydentää nykyisissä tutkimuksissa jo käytössä olevia perinteisiä kliinisiä pisteitä (esim.
Aberrant Behavior Checklist (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) ja Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin pilottikoe SF:llä (sulforafaanilla) 10 yksilöllä, joilla on kohtalainen tai vaikea autismi, iältään 13–30 vuotta ja jotka ovat osallistuneet ClinicalTrials.gov-sivustoon.
Tunniste: NCT02677051.
Tämä tutkimus mittaa hermoston digitaalisia biomarkkereita.
Digitaalisia biomarkkereita saadaan käyttämällä ei-invasiivisia langattomia (puettavia, kuten kelloa) biosensoreita, jotka rekisteröivät rinnakkain useita ihmisen hermoston itsensä luomia biorytmejä.
Nämä anturit keräävät erittäin suuren määrän tietoa mittauksista, kuten EEG (elektroenkefalogrammi), EKG (sähkökardiogrammi), kinematiikasta ja muista.
Nämä toimenpiteet tehdään samanaikaisesti kliinisten arvioiden kanssa, joten tuloksia voidaan verrata.
Koska tiedot perustuvat henkilön hermoston ainutlaatuisiin sormenjälkimäisiin allekirjoituksiin, on mahdollista todeta henkilön eteneminen vasteena hoitoon ja verrata sitä perustilaan.
Projektissa myös verrataan näitä itsestään syntyviä klustereita koehenkilöiden välillä ja mahdollisesti tunnistetaan malleja, jotka korreloivat alafenotyyppien kanssa tai yhtäläisyyksiä vasteena hoitoon.
Muutokset sellaisissa asioissa, kuten luonnollinen käyttäytyminen, yksilön kyky tai halu olla vuorovaikutuksessa sosiaalisesti ja kyky tai halu kommunikoida, muuttavat allekirjoitusprofiileja lähtötasosta.
Koska nämä muutokset ovat luonteeltaan dynaamisia, voidaan havaita kehittyvien mallien trendit ja erilliset muutokset, jotka ovat seurausta hoidosta vs. muutokset, jotka ovat osa luonnollista hermoston kehitystä.
Tämä voi olla arvokas työkalu tulevissa taustalla olevan etiologian tutkimuksissa.
Näiden toimenpiteiden suorittamiseen käytetty tekniikka ja tietojen analysointiohjelmisto kehittyvät nopeasti.
Lopuksi tässä ja muissa hankkeissa luotujen tunnusmerkkien ja mahdollisesti päällekkäisten kuvioiden perusteella on ennakoitavissa, että kliinisesti merkityksellinen työkalu autismin toimenpiteisiin seuraa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers-RWJMS Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin häiriön diagnoosi.
- Ikä 13-30 vuoden välillä.
- Mies sukupuoli.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen NCT02677051
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka aloittivat tai jatkoivat Avmacol®- tai vastaavien parsakaaliuutteiden käyttöä kaksoissokkotutkimuksestamme lähtemisen jälkeen.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan poissaolo ja suostumus,
- Ne, jotka eivät pysty tai eivät suorita kaikkia käyntejä ja opiskeluohjelman noudattamista.
- Kohtaus 2 vuoden sisällä seulonnasta,
- Krooninen munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl).
- Maksan vajaatoiminta (> 2x normaalin yläraja).
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH normaalirajojen ulkopuolella).
- Nykyinen infektio tai antibioottihoito.
- Krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus tai diabetes) tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Alle 13-vuotias tai yli 30-vuotias.
- Naispuolinen sukupuoli.
- Diagnoosi muusta autismikirjon häiriöstä kuin autistisesta häiriöstä, esimerkiksi Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Other Specified) jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt saavat 1,47 umol/kg/vrk sulforafaania 12 viikon ajan.
Pillerit otetaan kerran aterian yhteydessä.
|
Sulforafaania tulee syömällä tiettyjä ristikukkaisia vihanneksia.
Tässä tapauksessa pillerit valmistetaan parsakaalin siemenistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
|
Perustaso.
|
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
|
Viikko 6.
|
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
|
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
|
Viikko 12, hoidon loppu.
|
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
|
Viikko 16.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
|
Perustaso.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
|
Viikko 6.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
|
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
|
Viikko 12, hoidon loppu.
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
|
Viikko 16.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
|
Perustaso.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
|
Viikko 6.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
|
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
|
Viikko 12, hoidon loppu.
|
|
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
|
Viikko 16.
|
|
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
|
Perustaso.
|
|
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
|
Viikko 6.
|
|
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
|
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
|
Viikko 12, hoidon loppu.
|
|
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
|
Viikko 16.
|
|
EEG
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
|
Perustaso
|
|
EEG
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
|
Viikko 6.
|
|
EEG
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
|
Viikko 12, hoidon loppu.
|
|
EEG
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
|
Viikko 16.
|
|
EKG
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
|
Perustaso
|
|
EKG
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
|
Viikko 6.
|
|
EKG
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
|
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
|
Viikko 12, hoidon loppu.
|
|
EKG
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
|
Viikko 16.
|
|
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
|
Perustaso
|
|
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Viikko 6.
|
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
|
Viikko 6.
|
|
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
|
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
|
Viikko 12, hoidon loppu.
|
|
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
|
Viikko 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Torres EB, Brincker M, Isenhower RW, Yanovich P, Stigler KA, Nurnberger JI, Metaxas DN, Jose JV. Autism: the micro-movement perspective. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 24;7:32. doi: 10.3389/fnint.2013.00032. eCollection 2013.
- Torres EB. Atypical signatures of motor variability found in an individual with ASD. Neurocase. 2013 Apr;19(2):150-65. doi: 10.1080/13554794.2011.654224. Epub 2012 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019001854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .