Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisten biomarkkerien validointi sulforafaanihoidon aikana.

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Elizabeth B. Torres Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pilottiprojekti digitaalisten biomarkkerien validoimiseksi työkaluna, jolla mitataan autismin perusoireiden paranemista sulforafaanihoidon aikana.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko sulforafaanihoidon (tiettyjen vihannesten syömisestä peräisin oleva yhdiste) aikana havaitut muutokset paremmin ymmärtää digitaalisten biomarkkereiden avulla. Nämä digitaaliset biomarkkerit ovat asioita, kuten syke, lihasten liike jne., ja niitä mitataan non-invasiivisilla laitteilla (kuten kellolla) ja niiden tarkoituksena on täydentää nykyisissä tutkimuksissa jo käytössä olevia perinteisiä kliinisiä pisteitä (esim. Aberrant Behavior Checklist (ABC), Social Responsiveness Scale (SRS) ja Ohio Autism Clinical Impressions Scale (OACIS)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin pilottikoe SF:llä (sulforafaanilla) 10 yksilöllä, joilla on kohtalainen tai vaikea autismi, iältään 13–30 vuotta ja jotka ovat osallistuneet ClinicalTrials.gov-sivustoon. Tunniste: NCT02677051. Tämä tutkimus mittaa hermoston digitaalisia biomarkkereita. Digitaalisia biomarkkereita saadaan käyttämällä ei-invasiivisia langattomia (puettavia, kuten kelloa) biosensoreita, jotka rekisteröivät rinnakkain useita ihmisen hermoston itsensä luomia biorytmejä. Nämä anturit keräävät erittäin suuren määrän tietoa mittauksista, kuten EEG (elektroenkefalogrammi), EKG (sähkökardiogrammi), kinematiikasta ja muista. Nämä toimenpiteet tehdään samanaikaisesti kliinisten arvioiden kanssa, joten tuloksia voidaan verrata. Koska tiedot perustuvat henkilön hermoston ainutlaatuisiin sormenjälkimäisiin allekirjoituksiin, on mahdollista todeta henkilön eteneminen vasteena hoitoon ja verrata sitä perustilaan. Projektissa myös verrataan näitä itsestään syntyviä klustereita koehenkilöiden välillä ja mahdollisesti tunnistetaan malleja, jotka korreloivat alafenotyyppien kanssa tai yhtäläisyyksiä vasteena hoitoon. Muutokset sellaisissa asioissa, kuten luonnollinen käyttäytyminen, yksilön kyky tai halu olla vuorovaikutuksessa sosiaalisesti ja kyky tai halu kommunikoida, muuttavat allekirjoitusprofiileja lähtötasosta. Koska nämä muutokset ovat luonteeltaan dynaamisia, voidaan havaita kehittyvien mallien trendit ja erilliset muutokset, jotka ovat seurausta hoidosta vs. muutokset, jotka ovat osa luonnollista hermoston kehitystä. Tämä voi olla arvokas työkalu tulevissa taustalla olevan etiologian tutkimuksissa. Näiden toimenpiteiden suorittamiseen käytetty tekniikka ja tietojen analysointiohjelmisto kehittyvät nopeasti. Lopuksi tässä ja muissa hankkeissa luotujen tunnusmerkkien ja mahdollisesti päällekkäisten kuvioiden perusteella on ennakoitavissa, että kliinisesti merkityksellinen työkalu autismin toimenpiteisiin seuraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rutgers-RWJMS Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismin häiriön diagnoosi.
  • Ikä 13-30 vuoden välillä.
  • Mies sukupuoli.
  • Osallistui kliiniseen tutkimukseen NCT02677051

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka aloittivat tai jatkoivat Avmacol®- tai vastaavien parsakaaliuutteiden käyttöä kaksoissokkotutkimuksestamme lähtemisen jälkeen.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan poissaolo ja suostumus,
  • Ne, jotka eivät pysty tai eivät suorita kaikkia käyntejä ja opiskeluohjelman noudattamista.
  • Kohtaus 2 vuoden sisällä seulonnasta,
  • Krooninen munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl).
  • Maksan vajaatoiminta (> 2x normaalin yläraja).
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH normaalirajojen ulkopuolella).
  • Nykyinen infektio tai antibioottihoito.
  • Krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus tai diabetes) tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Alle 13-vuotias tai yli 30-vuotias.
  • Naispuolinen sukupuoli.
  • Diagnoosi muusta autismikirjon häiriöstä kuin autistisesta häiriöstä, esimerkiksi Asperger, PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder-Not Other Specified) jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt saavat 1,47 umol/kg/vrk sulforafaania 12 viikon ajan. Pillerit otetaan kerran aterian yhteydessä.
Sulforafaania tulee syömällä tiettyjä ristikukkaisia ​​vihanneksia. Tässä tapauksessa pillerit valmistetaan parsakaalin siemenistä.
Muut nimet:
  • Avmacol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso.
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
Perustaso.
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 6.
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
Viikko 6.
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
Viikko 12, hoidon loppu.
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 16.
Arviointiasteikko poikkeavan käyttäytymisen vakavuuden mittaamiseksi
Viikko 16.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Perustaso.
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
Perustaso.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 6.
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
Viikko 6.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
Viikko 12, hoidon loppu.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 16.
Arviointiasteikko sosiaalisen vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
Viikko 16.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Perustaso.
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
Perustaso.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Viikko 6.
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
Viikko 6.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
Viikko 12, hoidon loppu.
Ohio Autism Clinical Global Impression Scale – vakavuusaste (OACIS-S, autismikohtainen versio Clinical Global Impressionista, CGI)
Aikaikkuna: Viikko 16.
Arviointiasteikko autismin vakavuuden ja vaikeusmuutosten mittaamiseksi.
Viikko 16.
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso.
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
Perustaso.
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 6.
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
Viikko 6.
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
Viikko 12, hoidon loppu.
Digitaaliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 16.
Mikroliikkeiden ei-invasiiviset biosensorimittaukset.
Viikko 16.
EEG
Aikaikkuna: Perustaso
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
Perustaso
EEG
Aikaikkuna: Viikko 6.
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
Viikko 6.
EEG
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
Viikko 12, hoidon loppu.
EEG
Aikaikkuna: Viikko 16.
Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta.
Viikko 16.
EKG
Aikaikkuna: Perustaso
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
Perustaso
EKG
Aikaikkuna: Viikko 6.
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
Viikko 6.
EKG
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
Viikko 12, hoidon loppu.
EKG
Aikaikkuna: Viikko 16.
Elektrokardiogrammi (EKG tai EKG) mittaa sydämen sähköisiä signaaleja.
Viikko 16.
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Perustaso
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
Perustaso
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Viikko 6.
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
Viikko 6.
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon loppu.
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
Viikko 12, hoidon loppu.
Elektrofysiologiset tallenteet.
Aikaikkuna: Viikko 16.
Sähköisen aktiivisuuden mittaus kudoksessa.
Viikko 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa