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下肢の力学に対する Malleo-Lok 剛性の影響 (MalleoLokStiff)

2023年5月22日 更新者:Jason Wilken、University of Iowa
この調査研究の主な目的は、市販の足関節装具 (Malleo-Lok、Bio-Mechanical Composites、Des Moines IA) の剛性が、歩行のバイオメカニクスと全体的な関節レベルの剛性に影響を与えるかどうかを判断することです。 以前に発表された研究は、AFO 剛性が歩行生体力学と患者の好みに影響を与える可能性があることを示唆しています。 ただし、以前の研究は、矢状面のたわみを可能にするためにストラットを前頭面に配置した従来の後部ストラット デバイスに焦点を当てていました。 Malleo-Lok は、矢状面に配置された 2 つの横方向に配置されたストラットを備えた、斬新で薄型のカーボンファイバー デバイスです。 提案された研究は、認定義肢装具士 (CPO)、理学療法士、および医師が患者のニーズに最適なデバイスを選択するために使用できる洞察を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

健康な成人は、アイオワ大学でのこの研究に参加するよう招待されます。これには、3〜4時間続く1回の訪問が含まれます。 この作業の主な目的は、Malleo-Lok 剛性が歩行生体力学と足首関節剛性に及ぼす影響を判断することです。 以前の研究では、2 つの横方向に配置されたストラットを持つ Malleo-Lok とは対照的に、従来の単一の後部ストラットを備えたデバイスを使用して、足関節装具の剛性が歩行に及ぼす影響が強調されています。 装具の剛性は、デバイスの処方および製造時に考慮すべき重要な要素です。 生物学的な四肢の剛性と装具の剛性の複合効果を判断することで、全体的な関節レベルの剛性を調整する機能は、日常活動に装具を必要とする個人を治療する際の精密医療を強化します。 この調査研究の第 2 の目的は、生体内 AFO 剛性テストの新しいアプローチのセッション内再現性を判断することです。 AFO 剛性試験は通常、個人とデバイスの相互作用を考慮せずに、機械的試験システムを使用して実行されます。

アイオワ大学キャンパスへの訪問中に、参加者は、この研究への適格性を判断するために、包含および除外基準のリストを確認します。 適格な参加者は、インフォームドコンセント文書を確認し、質問があれば質問する機会があります。 研究スタッフは、インフォームド コンセント文書を徹底的に説明し、すべての質問に答えます。 インフォームド コンセント文書に署名すると、研究活動が開始されます。 参加者は、ブレースを着用せず、剛性の異なる2つのブレースを着用して、すべての研究活動を完了します。 各参加者から人体測定および人口統計情報が収集されます。 調査官はまた、モーション キャプチャ システムを使用して、歩行の生体力学と足首関節の硬さを評価します。 参加者は、歩行生体力学を評価するために自己選択および制御された速度で歩き、モーション キャプチャ システムに立って膝を足の上に前に出し、足首関節の硬さを評価します。 参加者には、足首剛性テスト中の下肢の筋肉活動を最小限に抑えるために、筋肉活動の視覚的なフィードバックが提供されます。

提案された研究の結果は、装具の剛性が歩行の生体力学と足関節の剛性に及ぼす影響に関する情報を提供します。 研究結果は、臨床医が足関節装具を処方しフィッティングする際に利用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 健康で、下肢の痛み、脊椎の痛み、開放創または活動性感染症、または過去 6 か月間で仕事や運動への参加を制限した医学的または神経筋骨格系の障害を現在訴えていない
  • 痛みなく飛び跳ねられる
  • 痛みなくフルスクワットができる
  • 英語を話し、理解する能力

除外基準:

  • 中等度または重度の脳損傷と診断されている
  • -手術または6週間以上の機能制限をもたらす下肢損傷
  • この研究でパフォーマンスを制限する怪我
  • -足首の捻挫または慢性的な足首の不安定性の再発の病歴
  • -機能テストを妨げる身体的または心理的状態と診断されている(例: 心臓の状態、凝固障害、肺の状態)
  • 未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 補助具の使用が必要
  • AFOの使用を妨げる未治癒の傷(切り傷/擦り傷)
  • BMI > 35
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:準拠、NoCDO、硬い
参加者は、中程度の剛性のデバイスを装着した状態 (Compliant)、次にブレースを装着していない状態 (NoCDO)、次に硬いデバイスを装着した状態 (Stiff) でテストを受けます。
Malleo-Lok は、矢状面に配置された 2 つの横方向に配置されたストラットを備えた、斬新で薄型のカーボンファイバー デバイスです。
他の名前:
  • 短下肢装具
  • カーボンファイバーカスタムダイナミック装具
実験的:準拠、剛性、NoCDO
参加者は、中程度の剛性のデバイスを装着した状態 (Compliant)、次に硬いデバイスを装着した状態 (Stiff)、次にブレースを装着していない状態 (NoCDO) で検査を受けます。
Malleo-Lok は、矢状面に配置された 2 つの横方向に配置されたストラットを備えた、斬新で薄型のカーボンファイバー デバイスです。
他の名前:
  • 短下肢装具
  • カーボンファイバーカスタムダイナミック装具
実験的:NoCDO、準拠、硬い
参加者は、ブレースを装着していない状態 (NoCDO)、次に中程度の剛性のデバイスを装着した状態 (Compliant)、次に硬いデバイスを装着した状態 (Stiff) でテストを受けます。
Malleo-Lok は、矢状面に配置された 2 つの横方向に配置されたストラットを備えた、斬新で薄型のカーボンファイバー デバイスです。
他の名前:
  • 短下肢装具
  • カーボンファイバーカスタムダイナミック装具
実験的:NoCDO、硬い、準拠
参加者は、装具を装着していない状態 (NoCDO)、次に硬い装置を装着している状態 (Stiff)、次に中程度の硬さの装置を装着している状態 (Compliant) で検査を受けます。
Malleo-Lok は、矢状面に配置された 2 つの横方向に配置されたストラットを備えた、斬新で薄型のカーボンファイバー デバイスです。
他の名前:
  • 短下肢装具
  • カーボンファイバーカスタムダイナミック装具
実験的:堅固、準拠、NoCDO
参加者は、硬い装置を装着した状態(Stiff)、次に中程度の硬さの装置を装着した状態(Compliant)、次にブレースを装着していない状態(NoCDO)で検査を受けます。
Malleo-Lok は、矢状面に配置された 2 つの横方向に配置されたストラットを備えた、斬新で薄型のカーボンファイバー デバイスです。
他の名前:
  • 短下肢装具
  • カーボンファイバーカスタムダイナミック装具
実験的:硬い、NoCDO、準拠
参加者は、硬いデバイスを装着した状態 (Stiff)、次にブレースを装着していない状態 (NoCDO)、次に中程度の硬さのデバイスを装着した状態 (Compliant) で検査を受けます。
Malleo-Lok は、矢状面に配置された 2 つの横方向に配置されたストラットを備えた、斬新で薄型のカーボンファイバー デバイスです。
他の名前:
  • 短下肢装具
  • カーボンファイバーカスタムダイナミック装具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首関節の硬さ
時間枠:生体内足首関節の硬さを、短時間のウォーキング (約 15 ~ 20 分) の前後で各条件ごとに測定しました。
参加者は装具なし (NoCDO)、中程度の剛性の装具 (Compliant)、および硬い装具 (Stiff) をランダムな順序で着用し、力測定システムとモーション キャプチャ システムを使用して、地面反力と足首の動きのデータを同時に収集しました。 足首の動きのデータは足首のモーメントデータに対してプロットされ、対応する線の傾きが結果として得られる足首関節の剛性 (Nm/度) でした。
生体内足首関節の硬さを、短時間のウォーキング (約 15 ~ 20 分) の前後で各条件ごとに測定しました。
足首関節力
時間枠:足首関節のパワーは、短い歩行(約 15 ~ 20 分)中に各条件で測定されました。
ピーク足首関節押し出し力(W/kg)は、歩行中に計算され、参加者が装具なし(NoCDO)、中程度の剛性の装具(Compliant)、および硬い装具(Stiff)をランダムな順序で着用したときの参加者の体重に対して正規化されました。
足首関節のパワーは、短い歩行(約 15 ~ 20 分)中に各条件で測定されました。
足首関節モーメント
時間枠:足首関節モーメントは、短い歩行(約 15 ~ 20 分)中に各条件で測定されました。
足首の最大底屈モーメント (Nm/kg) は、歩行中に計算され、参加者が装具なし (NoCDO)、中程度の剛性の装具 (Compliant)、および硬い装具 (Stiff) をランダムな順序で着用したときの参加者の体重に対して正規化されました。
足首関節モーメントは、短い歩行(約 15 ~ 20 分)中に各条件で測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール
時間枠:参加者は、生体内足首剛性テストとあらゆる条件での歩行トライアルを完了した後、痛みを評価するよう求められました。
参加者は、標準的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールで痛みを評価するように依頼されました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 参加者は、装具なし (NoCDO)、中程度の剛性の装具 (準拠)、および硬い装具 (硬い) でテストを完了した後の痛みをランダムな順序で評価するよう求められました。
参加者は、生体内足首剛性テストとあらゆる条件での歩行トライアルを完了した後、痛みを評価するよう求められました。
修正されたソケットの快適性スコア: 快適性
時間枠:参加者は、生体内足首剛性テストとコンプライアント条件とスティッフ条件での歩行トライアルを完了した後、快適さを評価するよう求められました。
研究参加者は、各装具の滑らかさを 0 ~ 10 のスケールでランク付けするよう依頼されました。0 = 最も滑らかでない装具、10 = 最も滑らかな装具です。 参加者は、中程度の硬さの装具 (準拠) と硬い装具 (硬い) でテストを完了した後、各装具の快適さをランダムな順序で評価するよう求められました。
参加者は、生体内足首剛性テストとコンプライアント条件とスティッフ条件での歩行トライアルを完了した後、快適さを評価するよう求められました。
修正されたソケットの快適性スコア: 滑らかさ
時間枠:参加者は、生体内足首剛性テストとコンプライアントおよびスティフ条件での歩行トライアルを完了した後、装具の滑らかさを評価するよう求められました。
研究参加者は、各装具の滑らかさを 0 ~ 10 のスケールでランク付けするよう依頼されました。0 = 最も滑らかでない装具、10 = 最も滑らかな装具です。 参加者は、中程度の剛性の装具 (準拠) と硬い装具 (硬い) でテストを完了した後、各装具の滑らかさをランダムな順序で評価するよう求められました。
参加者は、生体内足首剛性テストとコンプライアントおよびスティフ条件での歩行トライアルを完了した後、装具の滑らかさを評価するよう求められました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力速度の中心のタイミング
時間枠:ベースライン
歩行中の圧力速度 (パーセント スタンス) のピーク中心のタイミング。
ベースライン
圧力中心速度の大きさ
時間枠:ベースライン
歩行中の圧力速度 (m/s) のピーク中心の大きさ。
ベースライン
ヒラメ筋の活動(筋電図検査)
時間枠:ベースライン
インビボ足首剛性試験中のヒラメ筋活動の筋電図検査は、試験中の参加者への視覚的フィードバックとして使用されました。
ベースライン
内側腓腹筋活動(筋電図検査)
時間枠:ベースライン
インビボ足首剛性試験中の内側腓腹筋活動の筋電図検査は、試験中の参加者への視覚的フィードバックとして使用されました。
ベースライン
前脛骨筋の活動(筋電図検査)
時間枠:ベースライン
インビボ足首剛性試験中の前脛骨筋活動の筋電図検査は、試験中の参加者への視覚的フィードバックとして使用されました。
ベースライン
長腓骨筋の活動(筋電図検査)
時間枠:ベースライン
インビボ足首剛性試験中の長腓骨筋活動の筋電図検査は、試験中の参加者への視覚的フィードバックとして使用されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2021年10月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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