Effecten van Malleo-Lok-stijfheid op mechanica van de onderste ledematen (MalleoLokStiff)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassen individuen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek, aan de Universiteit van Iowa, dat een bezoek van 3-4 uur omvat. Het primaire doel van dit werk is het bepalen van de effecten van Malleo-Lok-stijfheid op de biomechanica van het lopen en de stijfheid van het enkelgewricht. Eerder werk heeft de effecten van de stijfheid van de enkel-voetorthese op het lopen benadrukt met behulp van apparaten met een traditionele enkele posterieure steun in tegenstelling tot de Malleo-Lok, die twee zijdelings geplaatste steunen heeft. Stijfheid van de orthese is een belangrijke factor waarmee rekening moet worden gehouden tijdens het voorschrijven en vervaardigen van het hulpmiddel. De mogelijkheid om de algehele stijfheid op gewrichtsniveau af te stemmen door de gecombineerde effecten van biologische ledematenstijfheid en orthesestijfheid te bepalen, zal de precisiegeneeskunde verbeteren bij de behandeling van personen die een orthese nodig hebben voor dagelijkse activiteiten. Het secundaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de herhaalbaarheid binnen sessies van een nieuwe aanpak voor in-vivo AFO-stijfheidstesten. AFO-stijfheidstesten worden meestal uitgevoerd met behulp van mechanische testsystemen zonder rekening te houden met de interactie tussen het individu en het apparaat.
Tijdens het bezoek aan de campus van de University of Iowa zullen deelnemers een lijst met inclusie- en exclusiecriteria bekijken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deze studie. In aanmerking komende deelnemers zullen een document met geïnformeerde toestemming bekijken en krijgen de kans om eventuele vragen te stellen. Het onderzoekspersoneel zal het document voor geïnformeerde toestemming grondig toelichten en alle vragen beantwoorden. Na ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming zullen de studieactiviteiten beginnen. Deelnemers zullen alle studieactiviteiten voltooien zonder beugel en twee beugels met verschillende stijfheden. Van elke deelnemer worden antropometrische en demografische gegevens verzameld. De onderzoekers zullen ook een motion capture-systeem gebruiken om de biomechanica van het looppatroon en de stijfheid van het enkelgewricht te evalueren. Deelnemers lopen met een zelfgekozen en gecontroleerde snelheid om de biomechanica van het lopen te evalueren, en gaan in het motion capture-systeem staan en brengen hun knie naar voren over de voet om de stijfheid van het enkelgewricht te evalueren. Deelnemers krijgen visuele feedback van spieractiviteit om spieractiviteit van de onderste ledematen te minimaliseren tijdens het testen van de enkelstijfheid.
De resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen informatie opleveren over de effecten van orthesestijfheid op de biomechanica van het lopen en de stijfheid van het enkelgewricht. Studieresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan clinici om te gebruiken bij het voorschrijven en aanpassen van enkel-voetorthesen aan personen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar
- Gezond zonder huidige klachten van pijn in de onderste ledematen, ruggengraatpijn, open wonden of actieve infecties, of medische of neuromusculoskeletale aandoeningen die hun deelname aan werk of lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden hebben beperkt
- Zonder pijn kunnen springen
- In staat om een volledige squat uit te voeren zonder pijn
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een matig of ernstig hersenletsel
- Letsel aan de onderste extremiteit resulterend in een operatie of beperking van de functie gedurende meer dan 6 weken
- Verwondingen die de prestaties in dit onderzoek zouden beperken
- Geschiedenis van terugkerende enkelverstuikingen of chronische enkelinstabiliteit
- Gediagnosticeerd met een fysieke of psychische aandoening die functioneel testen onmogelijk zou maken (bijv. hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening)
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking(en)
- Vereist het gebruik van een hulpmiddel
- Niet-genezende wonden (snij-/schaafwonden) die het gebruik van EVO zouden verhinderen
- BMI > 35
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conform, NoCDO, Stijf
Deelnemers worden getest terwijl ze een apparaat met matige stijfheid dragen (Compliant), vervolgens terwijl ze geen beugel dragen (NoCDO) en vervolgens terwijl ze een stijf apparaat dragen (Stiff).
|
De Malleo-Lok is een nieuw, onopvallend koolstofvezelapparaat met twee zijdelings geplaatste stutten die in het sagittale vlak zijn uitgelijnd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Compliant, Stijf, NoCDO
Deelnemers worden getest terwijl ze een apparaat met matige stijfheid dragen (Compliant), vervolgens terwijl ze een stijf apparaat dragen (Stiff) en vervolgens terwijl ze geen beugel dragen (NoCDO).
|
De Malleo-Lok is een nieuw, onopvallend koolstofvezelapparaat met twee zijdelings geplaatste stutten die in het sagittale vlak zijn uitgelijnd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NoCDO, compatibel, stijf
Deelnemers worden getest terwijl ze geen beugel dragen (NoCDO), vervolgens een apparaat met matige stijfheid (Compliant) en vervolgens terwijl ze een stijf apparaat dragen (Stiff).
|
De Malleo-Lok is een nieuw, onopvallend koolstofvezelapparaat met twee zijdelings geplaatste stutten die in het sagittale vlak zijn uitgelijnd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NoCDO, Stijf, Compliant
Deelnemers worden getest terwijl ze geen beugel dragen (NoCDO), vervolgens terwijl ze een stijf apparaat dragen (Stiff) en vervolgens terwijl ze een apparaat met matige stijfheid dragen (Compliant).
|
De Malleo-Lok is een nieuw, onopvallend koolstofvezelapparaat met twee zijdelings geplaatste stutten die in het sagittale vlak zijn uitgelijnd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stijf, volgzaam, NoCDO
Deelnemers worden getest terwijl ze een stijf apparaat dragen (Stiff), vervolgens terwijl ze een apparaat met matige stijfheid dragen (Compliant) en vervolgens terwijl ze geen beugel dragen (NoCDO).
|
De Malleo-Lok is een nieuw, onopvallend koolstofvezelapparaat met twee zijdelings geplaatste stutten die in het sagittale vlak zijn uitgelijnd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stijf, NoCDO, Compliant
Deelnemers worden getest terwijl ze een stijf apparaat dragen (Stiff), vervolgens terwijl ze geen beugel dragen (NoCDO) en vervolgens terwijl ze een apparaat met matige stijfheid dragen (Compliant).
|
De Malleo-Lok is een nieuw, onopvallend koolstofvezelapparaat met twee zijdelings geplaatste stutten die in het sagittale vlak zijn uitgelijnd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelgewrichtsstijfheid
Tijdsspanne: In-vivo enkelgewrichtsstijfheid werd gemeten voor elke aandoening voor en na korte periodes van lopen (~15-20 minuten).
|
Grondreactiekracht en enkelbewegingsgegevens werden tegelijkertijd verzameld met behulp van de krachtmeting en motion capture-systemen, aangezien deelnemers geen brace (NoCDO), een orthese met matige stijfheid (Compliant) en een stijve orthese (Stiff) droegen in een willekeurige volgorde.
De enkelbewegingsgegevens werden uitgezet tegen de enkelmomentgegevens en de helling van de overeenkomstige lijn was de resulterende enkelgewrichtsstijfheid (Nm/graad).
|
In-vivo enkelgewrichtsstijfheid werd gemeten voor elke aandoening voor en na korte periodes van lopen (~15-20 minuten).
|
|
Enkelgewrichtskracht
Tijdsspanne: De kracht van het enkelgewricht werd voor elke aandoening gemeten tijdens korte periodes van lopen (~15-20 minuten).
|
De maximale afzetkracht van het enkelgewricht (W/kg) werd tijdens het lopen berekend en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemer, aangezien de deelnemers geen brace (NoCDO), een orthese met matige stijfheid (Compliant) en een stijve orthese (Stiff) droegen in een willekeurige volgorde.
|
De kracht van het enkelgewricht werd voor elke aandoening gemeten tijdens korte periodes van lopen (~15-20 minuten).
|
|
Enkelgewricht moment
Tijdsspanne: Het enkelgewrichtsmoment werd voor elke conditie gemeten tijdens korte periodes van lopen (~15-20 minuten).
|
Het maximale plantairflexiemoment (Nm/kg) van de enkel werd berekend tijdens het lopen en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemer aangezien de deelnemers geen brace (NoCDO), een orthese met matige stijfheid (Compliant) en een stijve orthese (Stiff) droegen in een willekeurige volgorde.
|
Het enkelgewrichtsmoment werd voor elke conditie gemeten tijdens korte periodes van lopen (~15-20 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd om hun pijn te beoordelen na het voltooien van in-vivo enkelstijfheidstesten en loopproeven onder alle omstandigheden.
|
Deelnemers werd gevraagd hun pijn te beoordelen op een standaard 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn te beoordelen na het voltooien van de test in een orthese zonder beugel (NoCDO), een orthese met matige stijfheid (Compliant) en een stijve orthese (Stiff) in een willekeurige volgorde.
|
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn te beoordelen na het voltooien van in-vivo enkelstijfheidstesten en loopproeven onder alle omstandigheden.
|
|
Gewijzigde Socket Comfort Score: Comfort
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd om hun comfort te beoordelen na het voltooien van in-vivo enkelstijfheidstesten en loopproeven in Compliant en Stiff-condities.
|
Studiedeelnemers werd gevraagd om de gladheid van elke orthese te rangschikken op een schaal van 0-10 waarbij 0 = minst gladde en 10 = meest gladde orthese.
Deelnemers werd gevraagd om het comfort van elke orthese te beoordelen na het voltooien van de tests in een orthese met matige stijfheid (Compliant) en een stijve orthese (Stiff) in een willekeurige volgorde.
|
Deelnemers werd gevraagd om hun comfort te beoordelen na het voltooien van in-vivo enkelstijfheidstesten en loopproeven in Compliant en Stiff-condities.
|
|
Gewijzigde Socket Comfort Score: Soepelheid
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd om de gladheid van de orthese te beoordelen na het voltooien van in-vivo enkelstijfheidstesten en loopproeven in Compliant en Stiff condities.
|
Studiedeelnemers werd gevraagd om de gladheid van elke orthese te rangschikken op een schaal van 0-10 waarbij 0 = minst gladde en 10 = meest gladde orthese.
Deelnemers werd gevraagd om de gladheid van elke orthese te beoordelen na het voltooien van de tests in een orthese met matige stijfheid (Compliant) en een stijve orthese (Stiff) in een willekeurige volgorde.
|
Deelnemers werd gevraagd om de gladheid van de orthese te beoordelen na het voltooien van in-vivo enkelstijfheidstesten en loopproeven in Compliant en Stiff condities.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van drukcentrumsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Timing van piekdrukcentrumsnelheid (procent stand) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Drukcentrum Snelheid Magnitude
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omvang van de pieksnelheid van het drukcentrum (m/s) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Soleus-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elektromyografie van soleusactiviteit tijdens in-vivo enkelstijfheidstesten werd gebruikt als visuele feedback voor deelnemers tijdens het testen.
|
Basislijn
|
|
Mediale gastrocnemius-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elektromyografie van mediale gastrocnemius-activiteit tijdens in-vivo enkelstijfheidstesten werd gebruikt als visuele feedback voor deelnemers tijdens het testen.
|
Basislijn
|
|
Tibialis anterieure spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elektromyografie van tibialis anterieure activiteit tijdens in-vivo enkelstijfheidstesten werd gebruikt als visuele feedback voor deelnemers tijdens het testen.
|
Basislijn
|
|
Peroneus Longus Spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elektromyografie van peroneus longus-activiteit tijdens in-vivo enkelstijfheidstesten werd gebruikt als visuele feedback voor deelnemers tijdens het testen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202004402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .