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Auswirkungen der Malleo-Lok-Steifigkeit auf die Mechanik der unteren Extremitäten (MalleoLokStiff)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Jason Wilken, University of Iowa
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Steifheit einer im Handel erhältlichen Knöchel-Fuß-Orthese (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) die Gangbiomechanik und die allgemeine Steifheit auf Gelenkebene beeinflusst. Zuvor veröffentlichte Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die AFO-Steifigkeit die Gangbiomechanik und die Patientenpräferenz beeinflussen kann. Frühere Studien haben sich jedoch auf herkömmliche hintere Strebenvorrichtungen konzentriert, wobei die Strebe in der Frontalebene ausgerichtet ist, um eine Ablenkung in der Sagittalebene zu ermöglichen. Das Malleo-Lok ist ein neuartiges, flaches Kohlefasergerät mit zwei seitlich positionierten Streben, die in der Sagittalebene ausgerichtet sind. Die vorgeschlagene Studie wird Erkenntnisse liefern, die von zertifizierten Orthopädietechnikern (CPOs), Physiotherapeuten und Ärzten verwendet werden können, um das Gerät auszuwählen, das den Bedürfnissen ihrer Patienten am besten entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde erwachsene Personen werden eingeladen, an dieser Studie an der University of Iowa teilzunehmen, die einen Besuch von 3-4 Stunden Dauer beinhaltet. Der Hauptzweck dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen der Malleo-Lok-Steifigkeit auf die Gangbiomechanik und die Sprunggelenkssteifigkeit zu bestimmen. Frühere Arbeiten haben die Auswirkungen der Steifheit der Knöchel-Fuß-Orthese auf den Gang unter Verwendung von Geräten mit einer traditionellen einzelnen hinteren Strebe im Gegensatz zum Malleo-Lok mit zwei seitlich positionierten Streben hervorgehoben. Die Steifheit der Orthese ist ein wichtiger Faktor, der bei der Verschreibung und Herstellung des Geräts zu berücksichtigen ist. Die Möglichkeit, die Gesamtgelenksteifigkeit durch Bestimmung der kombinierten Wirkungen der biologischen Gliedmaßensteifheit und der Orthesensteifigkeit einzustellen, wird die Präzisionsmedizin bei der Behandlung von Personen verbessern, die eine Orthese für tägliche Aktivitäten benötigen. Der sekundäre Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wiederholbarkeit innerhalb einer Sitzung eines neuartigen Ansatzes für In-vivo-AFO-Steifigkeitstests zu bestimmen. AFO-Steifigkeitstests werden typischerweise unter Verwendung mechanischer Testsysteme durchgeführt, ohne die Wechselwirkung zwischen dem Individuum und dem Gerät zu berücksichtigen.

Während des Besuchs auf dem Campus der University of Iowa werden die Teilnehmer eine Liste von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen, um ihre Eignung für diese Studie zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden ein Einverständniserklärungsdokument lesen und haben die Möglichkeit, alle Fragen zu stellen, die sie haben könnten. Das Studienpersonal wird die Einwilligungserklärung ausführlich erläutern und alle Fragen beantworten. Nach Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung beginnen die Studienaktivitäten. Die Teilnehmer werden alle Studienaktivitäten absolvieren, ohne ein Korsett und zwei Korsetts unterschiedlicher Steifheit zu tragen. Anthropometrische und demographische Informationen werden von jedem Teilnehmer gesammelt. Die Ermittler werden auch ein Bewegungserfassungssystem verwenden, um die Biomechanik des Gangs und die Steifheit des Sprunggelenks zu bewerten. Die Teilnehmer gehen mit einer selbstgewählten und kontrollierten Geschwindigkeit, um die Gangbiomechanik zu bewerten, und stellen sich in das Bewegungserfassungssystem und bringen ihr Knie nach vorne über den Fuß, um die Steifheit des Sprunggelenks zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Feedback der Muskelaktivität, um die Muskelaktivität der unteren Extremitäten während des Knöchelsteifigkeitstests zu minimieren.

Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Informationen über die Auswirkungen der Orthesensteifheit auf die Gangbiomechanik und die Sprunggelenkssteifigkeit liefern. Die Studienergebnisse werden Ärzten zur Verfügung gestellt, die sie bei der Verschreibung und Anpassung von Knöchel-Fuß-Orthesen an Personen verwenden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Gesund ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen, offene Wunden oder aktive Infektionen oder medizinische oder neuromuskuloskelettale Störungen, die ihre Teilnahme an Arbeit oder Bewegung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
  • Kann schmerzfrei hüpfen
  • Kann eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen ausführen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung
  • Verletzung der unteren Extremität, die zu einer Operation oder Funktionseinschränkung für mehr als 6 Wochen führt
  • Verletzungen, die die Leistung in dieser Studie einschränken würden
  • Geschichte von wiederkehrenden Knöchelverstauchungen oder chronischer Knöchelinstabilität
  • Es wurde ein physischer oder psychischer Zustand diagnostiziert, der eine Funktionsprüfung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden)
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung(en)
  • Erfordern Sie die Verwendung eines Hilfsgeräts
  • Nicht verheilte Wunden (Schnitte/Abschürfungen), die den Einsatz von AFO verhindern würden
  • BMI > 35
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konform, NoCDO, steif
Die Teilnehmer werden getestet, während sie ein Gerät mit mäßiger Steifheit tragen (Compliant), dann ohne Orthese (NoCDO) und dann mit einem steifen Gerät (Stiff).
Gerät: Malleo-Lok
Das Malleo-Lok ist ein neuartiges, flaches Kohlefasergerät mit zwei seitlich positionierten Streben, die in der Sagittalebene ausgerichtet sind.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese
  • Kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser
Experimental: Konform, steif, NoCDO
Die Teilnehmer werden getestet, während sie ein Gerät mit mäßiger Steifheit tragen (Compliant), dann mit einem steifen Gerät (Stiff) und dann ohne Schiene (NoCDO).
Gerät: Malleo-Lok
Das Malleo-Lok ist ein neuartiges, flaches Kohlefasergerät mit zwei seitlich positionierten Streben, die in der Sagittalebene ausgerichtet sind.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese
  • Kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser
Experimental: NoCDO, konform, steif
Die Teilnehmer werden getestet, während sie keine Orthese tragen (NoCDO), dann ein Gerät mit mäßiger Steifheit (Compliant) und dann ein Gerät mit steifer Steifheit (Stiff).
Gerät: Malleo-Lok
Das Malleo-Lok ist ein neuartiges, flaches Kohlefasergerät mit zwei seitlich positionierten Streben, die in der Sagittalebene ausgerichtet sind.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese
  • Kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser
Experimental: NoCDO, steif, konform
Die Teilnehmer werden getestet, während sie keine Orthese tragen (NoCDO), dann mit einem steifen Gerät (Stiff) und dann mit einem Gerät mit mäßiger Steifheit (Compliant).
Gerät: Malleo-Lok
Das Malleo-Lok ist ein neuartiges, flaches Kohlefasergerät mit zwei seitlich positionierten Streben, die in der Sagittalebene ausgerichtet sind.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese
  • Kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser
Experimental: Steif, konform, NoCDO
Die Teilnehmer werden getestet, während sie ein steifes Gerät tragen (Stiff), dann mit einem Gerät mit mäßiger Steifheit (Compliant) und dann ohne Schiene (NoCDO).
Gerät: Malleo-Lok
Das Malleo-Lok ist ein neuartiges, flaches Kohlefasergerät mit zwei seitlich positionierten Streben, die in der Sagittalebene ausgerichtet sind.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese
  • Kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser
Experimental: Steif, NoCDO, konform
Die Teilnehmer werden getestet, während sie ein steifes Gerät tragen (Stiff), dann ohne Schiene (NoCDO) und dann mit einem Gerät mit mäßiger Steifheit (Compliant).
Gerät: Malleo-Lok
Das Malleo-Lok ist ein neuartiges, flaches Kohlefasergerät mit zwei seitlich positionierten Streben, die in der Sagittalebene ausgerichtet sind.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese
  • Kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit des Sprunggelenks
Zeitfenster: Die In-vivo-Steifigkeit des Sprunggelenks wurde für jede Erkrankung vor und nach kurzen Geheinheiten (ca. 15–20 Minuten) gemessen.
Daten zur Bodenreaktionskraft und zur Knöchelbewegung wurden mithilfe der Kraftmess- und Bewegungserfassungssysteme gleichzeitig erfasst, da die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge keine Orthese (NoCDO), eine Orthese mit mittlerer Steifheit (Compliant) und eine steife Orthese (Stiff) trugen. Die Knöchelbewegungsdaten wurden gegen die Knöchelmomentdaten aufgetragen und die Steigung der entsprechenden Linie war die resultierende Knöchelgelenksteifheit (Nm/Grad).
Die In-vivo-Steifigkeit des Sprunggelenks wurde für jede Erkrankung vor und nach kurzen Geheinheiten (ca. 15–20 Minuten) gemessen.
Sprunggelenkskraft
Zeitfenster: Die Sprunggelenkskraft wurde für jede Erkrankung während kurzer Geheinheiten (ca. 15–20 Minuten) gemessen.
Die maximale Abstoßkraft des Sprunggelenks (W/kg) wurde während des Gehens berechnet und auf das Körpergewicht der Teilnehmer normalisiert, da die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge keine Orthese (NoCDO), eine Orthese mit mittlerer Steifheit (Compliant) und eine steife Orthese (Stiff) trugen.
Die Sprunggelenkskraft wurde für jede Erkrankung während kurzer Geheinheiten (ca. 15–20 Minuten) gemessen.
Sprunggelenkmoment
Zeitfenster: Das Sprunggelenksmoment wurde für jede Erkrankung während kurzer Gehphasen (ca. 15–20 Minuten) gemessen.
Das maximale Knöchel-Plantarflexionsmoment (Nm/kg) wurde während des Gangs berechnet und auf das Körpergewicht der Teilnehmer normalisiert, da die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge keine Orthese (NoCDO), eine Orthese mit mittlerer Steifheit (Compliant) und eine steife Orthese (Stiff) trugen.
Das Sprunggelenksmoment wurde für jede Erkrankung während kurzer Gehphasen (ca. 15–20 Minuten) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, nachdem sie In-vivo-Knöchelsteifheitstests und Gehversuche unter allen Bedingungen absolviert hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Standard-Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, nachdem sie den Test ohne Orthese (NoCDO), einer Orthese mit mittlerer Steifheit (Compliant) und einer Orthese mit steifer Steifheit (Stiff) in zufälliger Reihenfolge abgeschlossen hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, nachdem sie In-vivo-Knöchelsteifheitstests und Gehversuche unter allen Bedingungen absolviert hatten.
Modifizierter Sockel-Komfort-Score: Komfort
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Komfort zu bewerten, nachdem sie In-vivo-Knöchelsteifheitstests und Gehversuche unter nachgiebigen und steifen Bedingungen absolviert hatten.
Die Studienteilnehmer wurden gebeten, die Glätte jeder Orthese auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 = die am wenigsten glatte und 10 = die am meisten glatte Orthese. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Komfort jeder Orthese zu bewerten, nachdem sie den Test in zufälliger Reihenfolge mit einer Orthese mit mittlerer Steifigkeit (Compliant) und einer steifen Orthese (Stiff) abgeschlossen hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Komfort zu bewerten, nachdem sie In-vivo-Knöchelsteifheitstests und Gehversuche unter nachgiebigen und steifen Bedingungen absolviert hatten.
Modifizierter Sockelkomfort-Score: Glätte
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden gebeten, die Glätte der Orthese zu bewerten, nachdem sie In-vivo-Knöchelsteifigkeitstests und Gehversuche unter nachgiebigen und steifen Bedingungen abgeschlossen hatten.
Die Studienteilnehmer wurden gebeten, die Glätte jeder Orthese auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 = die am wenigsten glatte und 10 = die am meisten glatte Orthese. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Glätte jeder Orthese zu bewerten, nachdem sie den Test in einer zufälligen Reihenfolge mit einer Orthese mittlerer Steifigkeit (Compliant) und einer steifen Orthese (Stiff) abgeschlossen hatten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Glätte der Orthese zu bewerten, nachdem sie In-vivo-Knöchelsteifigkeitstests und Gehversuche unter nachgiebigen und steifen Bedingungen abgeschlossen hatten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum der Druckgeschwindigkeits-Timing
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitpunkt der Spitzendruckzentrumsgeschwindigkeit (Prozentsatz) während des Gehens.
Grundlinie
Zentrum der Druckgeschwindigkeitsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
Größe des Spitzendruckzentrums der Geschwindigkeit (m/s) während des Gehens.
Grundlinie
Soleus-Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Elektromyographie der Soleus-Aktivität während des In-vivo-Tests der Knöchelsteifheit wurde als visuelles Feedback für die Teilnehmer während des Tests verwendet.
Grundlinie
Mediale Gastrocnemius-Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Elektromyographie der medialen Gastrocnemius-Aktivität während des In-vivo-Tests der Knöchelsteifheit wurde als visuelles Feedback für die Teilnehmer während des Tests verwendet.
Grundlinie
Tibialis-anterior-Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Elektromyographie der Tibialis-anterior-Aktivität während des In-vivo-Tests der Knöchelsteifheit wurde als visuelles Feedback für die Teilnehmer während des Tests verwendet.
Grundlinie
Muskelaktivität des Peroneus longus (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Elektromyographie der Peroneus longus-Aktivität während des In-vivo-Tests der Knöchelsteifheit wurde als visuelles Feedback für die Teilnehmer während des Tests verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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