Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Malleo-Lok-stivhed på underekstremiteternes mekanik (MalleoLokStiff)

22. maj 2023 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om stivheden af ​​en kommercielt tilgængelig ankelfodsortose (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) påvirker gangbiomekanikken og den generelle ledstivhed. Tidligere publiceret forskning tyder på, at AFO-stivhed kan påvirke gangbiomekanik og patientpræference. Tidligere undersøgelser har imidlertid fokuseret på traditionelle posteriore stivere enheder med stiveren justeret i frontalplanet for at tillade sagittal planafbøjning. Malleo-Lok er en ny, lavprofil kulfiberenhed med to sideværts placerede stivere på linje i sagittalplanet. Den foreslåede undersøgelse vil give indsigt, som kan bruges af certificerede proteser, ortotister (CPO'er), fysioterapeuter og læger til at vælge den enhed, der bedst opfylder deres patienters behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne individer vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse på University of Iowa, der involverer et besøg på 3-4 timer. Det primære formål med dette arbejde er at bestemme virkningerne af Malleo-Lok-stivhed på gangbiomekanik og ankelledsstivhed. Tidligere arbejde har fremhævet virkningerne af ankelfods ortosestivhed på gang ved hjælp af enheder med en traditionel enkelt posterior stiver i modsætning til Malleo-Lok, som har to lateralt placerede stivere. Ortosens stivhed er en vigtig faktor at overveje under ordination og fremstilling af enheden. Evnen til at justere den samlede stivhed i ledniveauet ved at bestemme de kombinerede virkninger af biologisk stivhed i lemmer og ortosestivhed vil forbedre præcisionsmedicinen ved behandling af personer, der har behov for en ortose til daglige aktiviteter. Det sekundære formål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme repeterbarheden inden for sessionen af ​​en ny tilgang til in vivo AFO-stivhedstestning. AFO-stivhedstestning udføres typisk ved hjælp af mekaniske testsystemer uden at tage højde for interaktionen mellem individet og enheden.

Under besøget på University of Iowa campus vil deltagerne gennemgå en liste over inklusions- og eksklusionskriterier for at bestemme deres berettigelse til denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil gennemgå et informeret samtykkedokument og have mulighed for at stille eventuelle spørgsmål, de måtte have. Studiepersonale vil grundigt forklare det informerede samtykkedokument og besvare alle spørgsmål. Ved underskrivelse af dokumentet om informeret samtykke begynder undersøgelsesaktiviteterne. Deltagerne vil gennemføre alle studieaktiviteter uden bøjle og to bøjler med forskellig stivhed. Antropometriske og demografiske oplysninger vil blive indsamlet fra hver deltager. Efterforskerne vil også bruge et motion capture-system til at evaluere gangbiomekanik og ankelledsstivhed. Deltagerne vil gå med en selvvalgt og kontrolleret hastighed for at evaluere gangbiomekanik og vil stå i motion capture-systemet og føre deres knæ frem over foden for at evaluere ankelleddets stivhed. Deltagerne vil få visuel feedback af muskelaktivitet for at minimere muskelaktivitet i underekstremiteterne under test af ankelstivhed.

Resultater fra den foreslåede undersøgelse vil give information om virkningerne af ortosestivhed på gangbiomekanik og ankelledsstivhed. Undersøgelsesresultater vil blive gjort tilgængelige for klinikere til brug ved ordinering og tilpasning af personer med ankelfodsortoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år
  • Sund uden aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, åbne sår eller aktive infektioner eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
  • Kan hoppe uden smerter
  • Kan udføre en fuld squat uden smerter
  • Evne til at tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade
  • Skader i underekstremiteter, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
  • Skader, der ville begrænse ydeevnen i denne undersøgelse
  • Anamnese med tilbagevendende ankelforstuvninger eller kronisk ankelinstabilitet
  • Diagnosticeret med en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
  • Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse(r)
  • Kræv brug af et hjælpemiddel
  • Uhelede sår (snit/afskrabninger), der ville forhindre AFO-brug
  • BMI > 35
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompatibel, NoCDO, Stiv
Deltagerne vil blive testet, mens de bærer en enhed med moderat stivhed (kompatibel), derefter mens de ikke bærer en bøjle (NoCDO), og derefter mens de bærer en stiv enhed (Stiv).
Enhed: Malleo-Lok
Malleo-Lok er en ny, lavprofil kulfiberenhed med to sideværts placerede stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
  • Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis
Eksperimentel: Kompatibel, stiv, NoCDO
Deltagerne vil blive testet, mens de bærer en enhed med moderat stivhed (kompatibel), derefter mens de bærer en stiv enhed (stiv) og derefter uden bøjle (NoCDO).
Enhed: Malleo-Lok
Malleo-Lok er en ny, lavprofil kulfiberenhed med to sideværts placerede stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
  • Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis
Eksperimentel: NoCDO, kompatibel, stiv
Deltagerne vil blive testet, mens de ikke bærer en bøjle (NoCDO), derefter en enhed med moderat stivhed (kompatibel), derefter mens de bærer en stiv enhed (Stiv).
Enhed: Malleo-Lok
Malleo-Lok er en ny, lavprofil kulfiberenhed med to sideværts placerede stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
  • Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis
Eksperimentel: NoCDO, stiv, kompatibel
Deltagerne vil blive testet, mens de ikke bærer nogen bøjle (NoCDO), derefter mens de bærer en stiv enhed (stiv), og derefter mens de bærer en enhed med moderat stivhed (kompatibel).
Enhed: Malleo-Lok
Malleo-Lok er en ny, lavprofil kulfiberenhed med to sideværts placerede stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
  • Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis
Eksperimentel: Stiv, kompatibel, NoCDO
Deltagerne vil blive testet, mens de bærer en stiv enhed (Stiv), derefter mens de bærer en enhed med moderat stivhed (kompatibel), derefter mens de ikke bærer en bøjle (NoCDO).
Enhed: Malleo-Lok
Malleo-Lok er en ny, lavprofil kulfiberenhed med to sideværts placerede stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
  • Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis
Eksperimentel: Stiv, NoCDO, kompatibel
Deltagerne vil blive testet, mens de bærer en stiv enhed (Stiff), derefter mens de ikke bærer nogen bøjle (NoCDO), og derefter mens de bærer en moderat stivhedsanordning (kompatibel).
Enhed: Malleo-Lok
Malleo-Lok er en ny, lavprofil kulfiberenhed med to sideværts placerede stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
  • Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelledsstivhed
Tidsramme: In vivo ankelledsstivhed blev målt for hver tilstand før og efter korte gangture (~15-20 minutter).
Jordreaktionskraft og ankelbevægelsesdata blev indsamlet samtidigt ved hjælp af kraftmålings- og motion capture-systemerne, da deltagerne ikke havde nogen bøjle (NoCDO), en ortose med moderat stivhed (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomiseret rækkefølge. Ankelbevægelsesdataene blev plottet mod ankelmomentdataene, og hældningen af ​​den tilsvarende linje var den resulterende ankelledsstivhed (Nm/grad).
In vivo ankelledsstivhed blev målt for hver tilstand før og efter korte gangture (~15-20 minutter).
Ankelledskraft
Tidsramme: Ankelleddets kraft blev målt for hver tilstand under korte gangture (~15-20 minutter).
Maksimal ankelleds push-off power (W/kg) blev beregnet under gang og normaliseret til deltagerens kropsvægt, da deltagerne ikke havde nogen bøjle (NoCDO), en moderat stivhedsortose (Compliant) og en stiv ortose (Stiv) i en randomiseret rækkefølge.
Ankelleddets kraft blev målt for hver tilstand under korte gangture (~15-20 minutter).
Ankelledsmoment
Tidsramme: Ankelledsmomentet blev målt for hver tilstand under korte gangture (~15-20 minutter).
Maksimal ankel plantarfleksionsmoment (Nm/kg) blev beregnet under gang og normaliseret til deltagerens kropsvægt, da deltagerne ikke havde nogen bøjle (NoCDO), en moderat stivhedsortose (Compliant) og en stiv ortose (Stiv) i en randomiseret rækkefølge.
Ankelledsmomentet blev målt for hver tilstand under korte gangture (~15-20 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter efter at have gennemført in vivo test af ankelstivhed og gangforsøg under alle forhold.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerte på en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter efter at have gennemført test i ingen bøjle (NoCDO), en ortose med moderat stivhed (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomiseret rækkefølge.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter efter at have gennemført in vivo test af ankelstivhed og gangforsøg under alle forhold.
Modificeret Socket Comfort Score: Komfort
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at vurdere deres komfort efter at have gennemført in-vivo test af ankelstivhed og gangforsøg under kompatible og stive forhold.
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at rangere glatheden af ​​hver ortose på en skala fra 0-10, hvor 0 = mindst glat og 10 = mest glat ortose. Deltagerne blev bedt om at vurdere komforten ved hver ortose efter at have gennemført test i en ortose med moderat stivhed (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomiseret rækkefølge.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres komfort efter at have gennemført in-vivo test af ankelstivhed og gangforsøg under kompatible og stive forhold.
Modificeret Socket Comfort Score: Glathed
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at vurdere ortosens glathed efter at have gennemført in vivo test af ankelstivhed og gangforsøg i kompatible og stive forhold.
Deltagerne i undersøgelsen blev bedt om at rangere glatheden af ​​hver ortose på en skala fra 0-10, hvor 0 = mindst glat og 10 = mest glat ortose. Deltagerne blev bedt om at vurdere glatheden af ​​hver ortose efter at have gennemført test i en ortose med moderat stivhed (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomiseret rækkefølge.
Deltagerne blev bedt om at vurdere ortosens glathed efter at have gennemført in vivo test af ankelstivhed og gangforsøg i kompatible og stive forhold.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
Baseline
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
Baseline
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi af soleus-aktivitet under in vivo ankelstivhedstest blev brugt som visuel feedback for deltagere under test.
Baseline
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi af medial gastrocnemius aktivitet under in-vivo ankelstivhedstest blev brugt som visuel feedback for deltagere under test.
Baseline
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi af tibialis anterior aktivitet under in vivo ankelstivhedstestning blev brugt som visuel feedback for deltagere under test.
Baseline
Peroneus Longus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi af peroneus longus aktivitet under in vivo ankelstivhedstestning blev brugt som visuel feedback for deltagere under test.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malleo-Lok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner