- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04806100
Effets de la rigidité Malleo-Lok sur la mécanique des membres inférieurs (MalleoLokStiff)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adultes en bonne santé seront invités à participer à cette étude, à l'Université de l'Iowa, qui implique une visite d'une durée de 3 à 4 heures. L'objectif principal de ce travail est de déterminer les effets de la rigidité Malleo-Lok sur la biomécanique de la marche et la rigidité de l'articulation de la cheville. Des travaux antérieurs ont mis en évidence les effets de la raideur de l'orthèse cheville-pied sur la marche à l'aide d'appareils avec une seule entretoise postérieure traditionnelle opposée au Malleo-Lok, qui a deux entretoises positionnées latéralement. La rigidité de l'orthèse est un facteur important à prendre en compte lors de la prescription et de la fabrication de l'appareil. La capacité d'ajuster la rigidité globale au niveau des articulations en déterminant les effets combinés de la rigidité biologique des membres et de la rigidité de l'orthèse améliorera la médecine de précision lors du traitement des personnes qui ont besoin d'une orthèse pour les activités quotidiennes. L'objectif secondaire de cette étude de recherche est de déterminer la répétabilité intra-session d'une nouvelle approche pour les tests de rigidité AFO in vivo. Les tests de rigidité AFO sont généralement effectués à l'aide de systèmes de test mécaniques sans tenir compte de l'interaction de l'individu et de l'appareil.
Au cours de la visite sur le campus de l'Université de l'Iowa, les participants examineront une liste de critères d'inclusion et d'exclusion afin de déterminer leur admissibilité à cette étude. Les participants éligibles examineront un document de consentement éclairé et auront la possibilité de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Le personnel de l'étude expliquera en détail le document de consentement éclairé et répondra à toutes les questions. Dès la signature du document de consentement éclairé, les activités d'étude commenceront. Les participants effectueront toutes les activités de l'étude sans porter de corset et deux corsets de rigidité différente. Des informations anthropométriques et démographiques seront recueillies auprès de chaque participant. Les chercheurs utiliseront également un système de capture de mouvement pour évaluer la biomécanique de la marche et la raideur de l'articulation de la cheville. Les participants marcheront à une vitesse auto-sélectionnée et contrôlée pour évaluer la biomécanique de la marche, et se tiendront dans le système de capture de mouvement et avanceront leur genou sur le pied pour évaluer la raideur de l'articulation de la cheville. Les participants recevront un retour visuel de l'activité musculaire afin de minimiser l'activité musculaire des membres inférieurs lors des tests de raideur de la cheville.
Les résultats de l'étude proposée fourniront des informations sur les effets de la rigidité de l'orthèse sur la biomécanique de la marche et la rigidité de l'articulation de la cheville. Les résultats de l'étude seront mis à la disposition des cliniciens pour qu'ils les utilisent lors de la prescription et de l'ajustement des orthèses cheville-pied.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans
- En bonne santé sans plainte actuelle de douleur des membres inférieurs, de colonne vertébrale, de plaies ouvertes ou d'infections actives, ou de troubles médicaux ou neuromusculosquelettiques qui ont limité leur participation au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois
- Capable de sauter sans douleur
- Capable d'effectuer un squat complet sans douleur
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une lésion cérébrale modérée ou grave
- Blessure aux membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou limitant la fonction pendant plus de 6 semaines
- Blessures qui limiteraient les performances dans cette étude
- Antécédents d'entorses récurrentes de la cheville ou d'instabilité chronique de la cheville
- Diagnostiqué avec un état physique ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (par ex. affection cardiaque, trouble de la coagulation, affection pulmonaire)
- Déficience(s) visuelle(s) ou auditive(s) non corrigée(s)
- Nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel
- Plaies non cicatrisées (coupures/abrasions) qui empêcheraient l'utilisation d'AFO
- IMC > 35
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conforme, NoCDO, Stiff
Les participants seront testés en portant un dispositif de rigidité modérée (Compliant), puis sans porter de corset (NoCDO), puis en portant un dispositif rigide (Stiff).
|
Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
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Expérimental: Conforme, Rigide, NoCDO
Les participants seront testés en portant un dispositif de rigidité modérée (Compliant), puis en portant un dispositif rigide (Stiff), puis sans porter de corset (NoCDO).
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Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
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Expérimental: Pas de CDO, conforme, rigide
Les participants seront testés sans porter de corset (NoCDO), puis avec un dispositif de rigidité modérée (Compliant), puis avec un dispositif rigide (Stiff).
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Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
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Expérimental: Pas de CDO, Rigide, Conforme
Les participants seront testés sans porter de corset (NoCDO), puis en portant un appareil rigide (Stiff), puis en portant un appareil à rigidité modérée (Compliant).
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Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
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Expérimental: Rigide, Conforme, NoCDO
Les participants seront testés en portant un dispositif rigide (Stiff), puis en portant un dispositif à rigidité modérée (Compliant), puis sans porter de corset (NoCDO).
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Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
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Expérimental: Rigide, NoCDO, Conforme
Les participants seront testés en portant un dispositif rigide (Stiff), puis sans porter de corset (NoCDO), puis en portant un dispositif à rigidité modérée (Compliant).
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Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur de l'articulation de la cheville
Délai: La raideur in vivo de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition avant et après de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
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Les données sur la force de réaction au sol et le mouvement de la cheville ont été recueillies simultanément à l'aide des systèmes de mesure de la force et de capture du mouvement, car les participants ne portaient pas d'orthèse (NoCDO), une orthèse à rigidité modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
Les données de mouvement de la cheville ont été tracées par rapport aux données de moment de la cheville et la pente de la ligne correspondante était la raideur de l'articulation de la cheville résultante (Nm/degré).
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La raideur in vivo de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition avant et après de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
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Puissance de l'articulation de la cheville
Délai: La puissance de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
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La puissance maximale de poussée de l'articulation de la cheville (W/kg) a été calculée pendant la marche et normalisée en fonction du poids corporel des participants, car les participants ne portaient aucune attelle (NoCDO), une orthèse à rigidité modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
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La puissance de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
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Moment de l'articulation de la cheville
Délai: Le moment de l'articulation de la cheville a été mesuré pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
|
Le moment maximal de flexion plantaire de la cheville (Nm/kg) a été calculé pendant la marche et normalisé en fonction du poids corporel des participants, car les participants ne portaient aucune attelle (NoCDO), une orthèse à rigidité modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
|
Le moment de l'articulation de la cheville a été mesuré pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Les participants ont été invités à évaluer leur douleur après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans toutes les conditions.
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Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur après avoir terminé les tests sans attelle (NoCDO), une orthèse à raideur modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
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Les participants ont été invités à évaluer leur douleur après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans toutes les conditions.
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Score de confort de prise modifié : Confort
Délai: Les participants ont été invités à évaluer leur confort après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.
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Les participants à l'étude ont été invités à classer la douceur de chaque orthèse sur une échelle de 0 à 10 où 0 = orthèse la moins lisse et 10 = la plus lisse.
Les participants ont été invités à évaluer le confort de chaque orthèse après avoir terminé les tests dans une orthèse à rigidité modérée (Conforme) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
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Les participants ont été invités à évaluer leur confort après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.
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Score de confort de douille modifié : douceur
Délai: Les participants ont été invités à évaluer la douceur de l'orthèse après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.
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Les participants à l'étude ont été invités à classer la douceur de chaque orthèse sur une échelle de 0 à 10 où 0 = orthèse la moins lisse et 10 = la plus lisse.
Les participants ont été invités à évaluer la douceur de chaque orthèse après avoir terminé les tests dans une orthèse à rigidité modérée (Conforme) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
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Les participants ont été invités à évaluer la douceur de l'orthèse après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
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Ligne de base
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Magnitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle soléaire (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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L'électromyographie de l'activité soléaire lors des tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
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Ligne de base
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Activité du muscle gastrocnémien médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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L'électromyographie de l'activité du gastrocnémien médial pendant les tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
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Ligne de base
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Activité du muscle tibial antérieur (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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L'électromyographie de l'activité antérieure du tibial pendant les tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
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Ligne de base
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Activité musculaire du long péronier (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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L'électromyographie de l'activité du peroneus longus lors des tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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