Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la rigidité Malleo-Lok sur la mécanique des membres inférieurs (MalleoLokStiff)

22 mai 2023 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa
L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si la rigidité d'une orthèse cheville-pied disponible dans le commerce (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) a un impact sur la biomécanique de la marche et la rigidité globale au niveau des articulations. Des recherches publiées précédemment suggèrent que la rigidité de l'AFO peut affecter la biomécanique de la marche et les préférences du patient. Cependant, des études antérieures se sont concentrées sur les dispositifs d'entretoise postérieurs traditionnels avec l'entretoise alignée dans le plan frontal pour permettre une déviation du plan sagittal. Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal. L'étude proposée fournira des informations qui pourront être utilisées par les orthésistes prothésistes certifiés (OPC), les physiothérapeutes et les médecins pour sélectionner l'appareil qui répond le mieux aux besoins de leurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des adultes en bonne santé seront invités à participer à cette étude, à l'Université de l'Iowa, qui implique une visite d'une durée de 3 à 4 heures. L'objectif principal de ce travail est de déterminer les effets de la rigidité Malleo-Lok sur la biomécanique de la marche et la rigidité de l'articulation de la cheville. Des travaux antérieurs ont mis en évidence les effets de la raideur de l'orthèse cheville-pied sur la marche à l'aide d'appareils avec une seule entretoise postérieure traditionnelle opposée au Malleo-Lok, qui a deux entretoises positionnées latéralement. La rigidité de l'orthèse est un facteur important à prendre en compte lors de la prescription et de la fabrication de l'appareil. La capacité d'ajuster la rigidité globale au niveau des articulations en déterminant les effets combinés de la rigidité biologique des membres et de la rigidité de l'orthèse améliorera la médecine de précision lors du traitement des personnes qui ont besoin d'une orthèse pour les activités quotidiennes. L'objectif secondaire de cette étude de recherche est de déterminer la répétabilité intra-session d'une nouvelle approche pour les tests de rigidité AFO in vivo. Les tests de rigidité AFO sont généralement effectués à l'aide de systèmes de test mécaniques sans tenir compte de l'interaction de l'individu et de l'appareil.

Au cours de la visite sur le campus de l'Université de l'Iowa, les participants examineront une liste de critères d'inclusion et d'exclusion afin de déterminer leur admissibilité à cette étude. Les participants éligibles examineront un document de consentement éclairé et auront la possibilité de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Le personnel de l'étude expliquera en détail le document de consentement éclairé et répondra à toutes les questions. Dès la signature du document de consentement éclairé, les activités d'étude commenceront. Les participants effectueront toutes les activités de l'étude sans porter de corset et deux corsets de rigidité différente. Des informations anthropométriques et démographiques seront recueillies auprès de chaque participant. Les chercheurs utiliseront également un système de capture de mouvement pour évaluer la biomécanique de la marche et la raideur de l'articulation de la cheville. Les participants marcheront à une vitesse auto-sélectionnée et contrôlée pour évaluer la biomécanique de la marche, et se tiendront dans le système de capture de mouvement et avanceront leur genou sur le pied pour évaluer la raideur de l'articulation de la cheville. Les participants recevront un retour visuel de l'activité musculaire afin de minimiser l'activité musculaire des membres inférieurs lors des tests de raideur de la cheville.

Les résultats de l'étude proposée fourniront des informations sur les effets de la rigidité de l'orthèse sur la biomécanique de la marche et la rigidité de l'articulation de la cheville. Les résultats de l'étude seront mis à la disposition des cliniciens pour qu'ils les utilisent lors de la prescription et de l'ajustement des orthèses cheville-pied.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans
  • En bonne santé sans plainte actuelle de douleur des membres inférieurs, de colonne vertébrale, de plaies ouvertes ou d'infections actives, ou de troubles médicaux ou neuromusculosquelettiques qui ont limité leur participation au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois
  • Capable de sauter sans douleur
  • Capable d'effectuer un squat complet sans douleur
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une lésion cérébrale modérée ou grave
  • Blessure aux membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou limitant la fonction pendant plus de 6 semaines
  • Blessures qui limiteraient les performances dans cette étude
  • Antécédents d'entorses récurrentes de la cheville ou d'instabilité chronique de la cheville
  • Diagnostiqué avec un état physique ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (par ex. affection cardiaque, trouble de la coagulation, affection pulmonaire)
  • Déficience(s) visuelle(s) ou auditive(s) non corrigée(s)
  • Nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel
  • Plaies non cicatrisées (coupures/abrasions) qui empêcheraient l'utilisation d'AFO
  • IMC > 35
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conforme, NoCDO, Stiff
Les participants seront testés en portant un dispositif de rigidité modérée (Compliant), puis sans porter de corset (NoCDO), puis en portant un dispositif rigide (Stiff).
Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
  • Orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone
Expérimental: Conforme, Rigide, NoCDO
Les participants seront testés en portant un dispositif de rigidité modérée (Compliant), puis en portant un dispositif rigide (Stiff), puis sans porter de corset (NoCDO).
Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
  • Orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone
Expérimental: Pas de CDO, conforme, rigide
Les participants seront testés sans porter de corset (NoCDO), puis avec un dispositif de rigidité modérée (Compliant), puis avec un dispositif rigide (Stiff).
Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
  • Orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone
Expérimental: Pas de CDO, Rigide, Conforme
Les participants seront testés sans porter de corset (NoCDO), puis en portant un appareil rigide (Stiff), puis en portant un appareil à rigidité modérée (Compliant).
Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
  • Orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone
Expérimental: Rigide, Conforme, NoCDO
Les participants seront testés en portant un dispositif rigide (Stiff), puis en portant un dispositif à rigidité modérée (Compliant), puis sans porter de corset (NoCDO).
Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
  • Orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone
Expérimental: Rigide, NoCDO, Conforme
Les participants seront testés en portant un dispositif rigide (Stiff), puis sans porter de corset (NoCDO), puis en portant un dispositif à rigidité modérée (Compliant).
Le Malleo-Lok est un nouveau dispositif en fibre de carbone à profil bas avec deux entretoises positionnées latéralement et alignées dans le plan sagittal.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
  • Orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur de l'articulation de la cheville
Délai: La raideur in vivo de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition avant et après de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
Les données sur la force de réaction au sol et le mouvement de la cheville ont été recueillies simultanément à l'aide des systèmes de mesure de la force et de capture du mouvement, car les participants ne portaient pas d'orthèse (NoCDO), une orthèse à rigidité modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire. Les données de mouvement de la cheville ont été tracées par rapport aux données de moment de la cheville et la pente de la ligne correspondante était la raideur de l'articulation de la cheville résultante (Nm/degré).
La raideur in vivo de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition avant et après de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
Puissance de l'articulation de la cheville
Délai: La puissance de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
La puissance maximale de poussée de l'articulation de la cheville (W/kg) a été calculée pendant la marche et normalisée en fonction du poids corporel des participants, car les participants ne portaient aucune attelle (NoCDO), une orthèse à rigidité modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
La puissance de l'articulation de la cheville a été mesurée pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
Moment de l'articulation de la cheville
Délai: Le moment de l'articulation de la cheville a été mesuré pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).
Le moment maximal de flexion plantaire de la cheville (Nm/kg) a été calculé pendant la marche et normalisé en fonction du poids corporel des participants, car les participants ne portaient aucune attelle (NoCDO), une orthèse à rigidité modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
Le moment de l'articulation de la cheville a été mesuré pour chaque condition pendant de courtes périodes de marche (~ 15-20 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Les participants ont été invités à évaluer leur douleur après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans toutes les conditions.
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Les participants ont été invités à évaluer leur douleur après avoir terminé les tests sans attelle (NoCDO), une orthèse à raideur modérée (Compliant) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans toutes les conditions.
Score de confort de prise modifié : Confort
Délai: Les participants ont été invités à évaluer leur confort après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.
Les participants à l'étude ont été invités à classer la douceur de chaque orthèse sur une échelle de 0 à 10 où 0 = orthèse la moins lisse et 10 = la plus lisse. Les participants ont été invités à évaluer le confort de chaque orthèse après avoir terminé les tests dans une orthèse à rigidité modérée (Conforme) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
Les participants ont été invités à évaluer leur confort après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.
Score de confort de douille modifié : douceur
Délai: Les participants ont été invités à évaluer la douceur de l'orthèse après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.
Les participants à l'étude ont été invités à classer la douceur de chaque orthèse sur une échelle de 0 à 10 où 0 = orthèse la moins lisse et 10 = la plus lisse. Les participants ont été invités à évaluer la douceur de chaque orthèse après avoir terminé les tests dans une orthèse à rigidité modérée (Conforme) et une orthèse rigide (Stiff) dans un ordre aléatoire.
Les participants ont été invités à évaluer la douceur de l'orthèse après avoir effectué des tests de raideur de la cheville in vivo et des essais de marche dans des conditions conformes et rigides.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
Ligne de base
Magnitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
Ligne de base
Activité du muscle soléaire (électromyographie)
Délai: Ligne de base
L'électromyographie de l'activité soléaire lors des tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
Ligne de base
Activité du muscle gastrocnémien médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
L'électromyographie de l'activité du gastrocnémien médial pendant les tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
Ligne de base
Activité du muscle tibial antérieur (électromyographie)
Délai: Ligne de base
L'électromyographie de l'activité antérieure du tibial pendant les tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
Ligne de base
Activité musculaire du long péronier (électromyographie)
Délai: Ligne de base
L'électromyographie de l'activité du peroneus longus lors des tests de raideur de la cheville in vivo a été utilisée comme rétroaction visuelle pour les participants pendant les tests.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202004402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Malléo-Lok

3
S'abonner