Malleo-Lok 刚度对下肢力学的影响 (MalleoLokStiff)
2023年5月22日 更新者：Jason Wilken、University of Iowa
本研究的主要目的是确定市售踝足矫形器（Malleo-Lok，Bio-Mechanical Composites，Des Moines IA）的刚度是否影响步态生物力学和整体关节水平刚度。
先前发表的研究表明，AFO 刚度会影响步态生物力学和患者偏好。
然而，以前的研究主要集中在传统的后支柱装置上，支柱在额状面上对齐以允许矢状面偏转。
Malleo-Lok 是一种新颖的薄型碳纤维装置，具有两个在矢状面上对齐的横向定位支柱。
拟议的研究将提供见解，认证假肢矫形师 (CPO)、物理治疗师和医生可以使用这些见解来选择最能满足患者需求的设备。
研究概览
详细说明
健康的成年人将受邀参加爱荷华大学的这项研究，每次访问持续 3-4 小时。 这项工作的主要目的是确定 Malleo-Lok 刚度对步态生物力学和踝关节刚度的影响。 之前的工作已经强调了踝足矫形器刚度对步态的影响，使用具有传统单个后支柱的装置与 Malleo-Lok 相对，Malleo-Lok 具有两个横向定位的支柱。 矫形器刚度是器械处方和制造过程中需要考虑的一个重要因素。 通过确定生物肢体刚度和矫形器刚度的综合影响来调整整体关节水平刚度的能力将在治疗需要矫形器进行日常活动的个体时提高精准医学。 本研究的第二个目的是确定用于体内 AFO 刚度测试的新方法的会话内可重复性。 AFO 刚度测试通常使用机械测试系统执行，而不考虑个人与设备的相互作用。
在访问爱荷华大学校园期间，参与者将审查纳入和排除标准列表，以确定他们是否有资格参加这项研究。 符合条件的参与者将审查一份知情同意书，并有机会提出他们可能有的任何问题。 研究人员将详尽解释知情同意书并回答所有问题。 签署知情同意书后，研究活动将开始。 参与者将完成所有学习活动，不戴支架和两个不同刚度的支架。 将从每个参与者那里收集人体测量和人口统计信息。 研究人员还将使用运动捕捉系统来评估步态生物力学和踝关节僵硬。 参与者将以自选和受控的速度行走以评估步态生物力学，并将站在运动捕捉系统中并将膝盖向前放在脚上以评估踝关节僵硬。 将向参与者提供肌肉活动的视觉反馈，以在踝关节僵硬测试期间最大限度地减少下肢肌肉活动。
拟议研究的结果将提供有关矫形器刚度对步态生物力学和踝关节刚度影响的信息。 研究结果将提供给临床医生，以便在为个人开处方和安装踝足矫形器时使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至45岁之间
- 身体健康，在过去 6 个月内没有下肢疼痛、脊柱疼痛、开放性伤口或活动性感染的主诉，或限制其参与工作或锻炼的医学或神经肌肉骨骼疾病
- 能够无痛地跳跃
- 能够在没有疼痛的情况下进行全蹲
- 能够说和理解英语
排除标准：
- 被诊断为中度或重度脑损伤
- 导致手术或功能受限超过 6 周的下肢损伤
- 在这项研究中会限制表现的伤害
- 复发性踝关节扭伤或慢性踝关节不稳史
- 被诊断患有无法进行功能测试的身体或心理状况（例如 心脏病、凝血障碍、肺部疾病）
- 未矫正的视力或听力障碍
- 需要使用辅助设备
- 无法使用 AFO 的未愈合伤口（割伤/擦伤）
- 体重指数 > 35
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合规、NoCDO、僵硬
参与者将在佩戴中等硬度的设备（合规）时进行测试，然后在不佩戴支架（NoCDO）的情况下进行测试，然后在佩戴刚性设备（Stiff）时进行测试。
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Malleo-Lok 是一种新颖的薄型碳纤维装置，具有两个在矢状面上对齐的横向定位支柱。
其他名称：
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实验性的：合规、严格、NoCDO
参与者将在佩戴中等硬度的设备（合规）时进行测试，然后在佩戴刚性设备（Stiff）时进行测试，然后在不佩戴支架（NoCDO）的情况下进行测试。
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Malleo-Lok 是一种新颖的薄型碳纤维装置，具有两个在矢状面上对齐的横向定位支柱。
其他名称：
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实验性的：NoCDO，合规，僵硬
参与者将在不佩戴支架 (NoCDO) 的情况下进行测试，然后佩戴中等硬度的设备 (Compliant)，然后佩戴坚硬的设备 (Stiff)。
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Malleo-Lok 是一种新颖的薄型碳纤维装置，具有两个在矢状面上对齐的横向定位支柱。
其他名称：
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实验性的：NoCDO，僵硬，合规
参与者将在不戴支架 (NoCDO) 的情况下进行测试，然后佩戴坚硬的设备 (Stiff)，然后佩戴中等硬度的设备 (Compliant)。
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Malleo-Lok 是一种新颖的薄型碳纤维装置，具有两个在矢状面上对齐的横向定位支柱。
其他名称：
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实验性的：僵硬、顺从、NoCDO
参与者将在佩戴坚硬的设备 (Stiff) 时进行测试，然后在佩戴中等硬度的设备 (Compliant) 时进行测试，然后在不佩戴支架 (NoCDO) 时进行测试。
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Malleo-Lok 是一种新颖的薄型碳纤维装置，具有两个在矢状面上对齐的横向定位支柱。
其他名称：
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实验性的：僵硬，NoCDO，合规
参与者将在佩戴坚硬的设备 (Stiff) 时进行测试，然后在不佩戴支架 (NoCDO) 的情况下进行测试，然后在佩戴中等硬度的设备 (Compliant) 时进行测试。
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Malleo-Lok 是一种新颖的薄型碳纤维装置，具有两个在矢状面上对齐的横向定位支柱。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节僵硬
大体时间：在短时间步行（约 15-20 分钟）之前和之后，测量每种情况下的体内踝关节刚度。
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当参与者不戴支架 (NoCDO)、中等刚度矫形器 (Compliant) 和僵硬矫形器 (Stiff) 时，使用力测量和运动捕捉系统同时收集地面反作用力和脚踝运动数据，随机顺序。
踝关节运动数据相对于踝关节力矩数据作图，相应线的斜率是由此产生的踝关节刚度（Nm/度）。
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在短时间步行（约 15-20 分钟）之前和之后，测量每种情况下的体内踝关节刚度。
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踝关节力量
大体时间：在短时间步行（约 15-20 分钟）期间测量每种情况下的踝关节力量。
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在步态期间计算峰值踝关节推出功率 (W/kg)，并根据参与者体重标准化，因为参与者不戴支架 (NoCDO)、中等刚度矫形器 (Compliant) 和僵硬矫形器 (Stiff)，顺序随机。
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在短时间步行（约 15-20 分钟）期间测量每种情况下的踝关节力量。
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踝关节力矩
大体时间：在短时间步行（约 15-20 分钟）期间测量每种情况的踝关节力矩。
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峰值踝关节跖屈力矩 (Nm/kg) 在步态期间计算并归一化为参与者体重，因为参与者不戴支架 (NoCDO)、中等刚度矫形器 (Compliant) 和僵硬矫形器 (Stiff)，顺序随机。
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在短时间步行（约 15-20 分钟）期间测量每种情况的踝关节力矩。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表
大体时间：在所有条件下完成体内踝关节僵硬测试和步行试验后，参与者被要求对他们的疼痛进行评分。
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参与者被要求在标准的 11 点数字疼痛评分量表上对他们的疼痛进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
要求参与者在以随机顺序完成无支架 (NoCDO)、中等硬度矫形器 (Compliant) 和刚性矫形器 (Stiff) 测试后评估他们的疼痛。
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在所有条件下完成体内踝关节僵硬测试和步行试验后，参与者被要求对他们的疼痛进行评分。
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修改后的插座舒适度评分：舒适度
大体时间：参与者被要求在完成体内踝关节僵硬测试和在顺从和僵硬条件下的步行试验后评价他们的舒适度。
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研究参与者被要求按照 0-10 的等级对每个矫形器的光滑度进行排名，其中 0 = 最不光滑，10 = 最光滑的矫形器。
在以随机顺序完成适度刚度矫形器（合规）和僵硬矫形器（硬）测试后，参与者被要求对每个矫形器的舒适度进行评分。
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参与者被要求在完成体内踝关节僵硬测试和在顺从和僵硬条件下的步行试验后评价他们的舒适度。
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修改后的插座舒适度评分：平滑度
大体时间：在顺从和僵硬条件下完成体内踝关节刚度测试和步行试验后，参与者被要求对矫形器的平滑度进行评分。
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研究参与者被要求按照 0-10 的等级对每个矫形器的光滑度进行排名，其中 0 = 最不光滑，10 = 最光滑的矫形器。
在以随机顺序完成适度刚度矫形器（合规）和僵硬矫形器（坚硬）测试后，参与者被要求对每个矫形器的平滑度进行评分。
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在顺从和僵硬条件下完成体内踝关节刚度测试和步行试验后，参与者被要求对矫形器的平滑度进行评分。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力速度中心正时
大体时间：基线
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步态期间压力速度峰值中心的时间（百分比站立）。
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基线
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压力速度中心
大体时间：基线
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步态期间压力速度峰值中心 (m/s) 的大小。
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基线
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比目鱼肌活动（肌电图）
大体时间：基线
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体内踝关节僵硬测试期间比目鱼肌活动的肌电图被用作测试期间参与者的视觉反馈。
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基线
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内侧腓肠肌肌肉活动（肌电图）
大体时间：基线
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体内踝关节僵硬测试期间内侧腓肠肌活动的肌电图被用作测试期间参与者的视觉反馈。
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基线
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胫骨前肌活动（肌电图）
大体时间：基线
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体内踝关节僵硬测试期间胫骨前肌活动的肌电图被用作测试期间参与者的视觉反馈。
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基线
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腓骨长肌活动（肌电图）
大体时间：基线
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体内踝关节僵硬测试期间腓骨长肌活动的肌电图被用作测试期间参与者的视觉反馈。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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