Efeitos da Rigidez Malleo-Lok na Mecânica dos Membros Inferiores (MalleoLokStiff)
22 de maio de 2023 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar se a rigidez de uma órtese de tornozelo e pé disponível comercialmente (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) afeta a biomecânica da marcha e a rigidez geral no nível da articulação.
Pesquisas publicadas anteriormente sugerem que a rigidez da AFO pode afetar a biomecânica da marcha e a preferência do paciente.
No entanto, estudos anteriores focaram em dispositivos tradicionais de suporte posterior com o suporte alinhado no plano frontal para permitir a deflexão do plano sagital.
O Malleo-Lok é um novo dispositivo de fibra de carbono de baixo perfil com dois suportes posicionados lateralmente alinhados no plano sagital.
O estudo proposto fornecerá informações que podem ser usadas por ortopedistas certificados (CPOs), fisioterapeutas e médicos para selecionar o dispositivo que melhor atende às necessidades de seus pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos adultos saudáveis serão convidados a participar deste estudo, na Universidade de Iowa, que envolve uma visita com duração de 3-4 horas. O objetivo principal deste trabalho é determinar os efeitos da rigidez de Malleo-Lok na biomecânica da marcha e na rigidez da articulação do tornozelo. Trabalhos anteriores destacaram os efeitos da rigidez da órtese tornozelo-pé na marcha usando dispositivos com um suporte posterior único tradicional em oposição ao Malleo-Lok, que possui dois suportes posicionados lateralmente. A rigidez da órtese é um fator importante a ser considerado durante a prescrição e fabricação do dispositivo. A capacidade de ajustar a rigidez geral do nível da articulação determinando os efeitos combinados da rigidez biológica do membro e da rigidez da órtese aumentará a medicina de precisão ao tratar indivíduos que precisam de uma órtese para atividades diárias. O objetivo secundário deste estudo de pesquisa é determinar a repetibilidade dentro da sessão de uma nova abordagem para o teste de rigidez AFO in vivo. O teste de rigidez AFO é normalmente realizado usando sistemas de teste mecânico sem levar em conta a interação do indivíduo e do dispositivo.
Durante a visita ao campus da Universidade de Iowa, os participantes revisarão uma lista de critérios de inclusão e exclusão para determinar sua elegibilidade para este estudo. Os participantes elegíveis revisarão um documento de consentimento informado e terão a chance de fazer qualquer pergunta que possam ter. A equipe do estudo explicará minuciosamente o documento de consentimento informado e responderá a todas as perguntas. Após a assinatura do documento de consentimento informado, as atividades do estudo serão iniciadas. Os participantes completarão todas as atividades de estudo sem usar órtese e com duas órteses de rigidez diferente. Informações antropométricas e demográficas serão coletadas de cada participante. Os investigadores também usarão um sistema de captura de movimento para avaliar a biomecânica da marcha e a rigidez da articulação do tornozelo. Os participantes caminharão em uma velocidade autoselecionada e controlada para avaliar a biomecânica da marcha, e ficarão no sistema de captura de movimento e trarão o joelho para a frente sobre o pé para avaliar a rigidez da articulação do tornozelo. Os participantes receberão feedback visual da atividade muscular para minimizar a atividade muscular dos membros inferiores durante o teste de rigidez do tornozelo.
Os resultados do estudo proposto fornecerão informações sobre os efeitos da rigidez da órtese na biomecânica da marcha e na rigidez da articulação do tornozelo. Os resultados do estudo serão disponibilizados aos médicos para uso ao prescrever e ajustar indivíduos com órteses de tornozelo e pé.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 45 anos
- Saudável sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna, feridas abertas ou infecções ativas, ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Capaz de pular sem dor
- Capaz de realizar um agachamento completo sem dor
- Capacidade de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma lesão cerebral moderada ou grave
- Lesão na extremidade inferior resultando em cirurgia ou função limitante por mais de 6 semanas
- Lesões que limitariam o desempenho neste estudo
- História de entorses de tornozelo recorrentes ou instabilidade crônica do tornozelo
- Diagnosticado com uma condição física ou psicológica que impediria o teste funcional (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Deficiência(s) visual(is) ou auditiva(s) não corrigida(s)
- Exigir o uso de um dispositivo auxiliar
- Feridas não cicatrizadas (cortes/abrasões) que impediriam o uso de AFO
- IMC > 35
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compatível, NoCDO, Rígido
Os participantes serão testados usando um dispositivo de rigidez moderada (compatível), depois sem usar órtese (NoCDO) e usando um dispositivo rígido (Stiff).
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O Malleo-Lok é um novo dispositivo de fibra de carbono de baixo perfil com dois suportes posicionados lateralmente alinhados no plano sagital.
Outros nomes:
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Experimental: Complacente, Rígido, NoCDO
Os participantes serão testados usando um dispositivo de rigidez moderada (Compliant), depois usando um dispositivo rígido (Stiff) e sem usar órtese (NoCDO).
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O Malleo-Lok é um novo dispositivo de fibra de carbono de baixo perfil com dois suportes posicionados lateralmente alinhados no plano sagital.
Outros nomes:
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Experimental: NoCDO, compatível, rígido
Os participantes serão testados sem órtese (NoCDO), depois com um dispositivo de rigidez moderada (compatível) e usando um dispositivo rígido (Stiff).
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O Malleo-Lok é um novo dispositivo de fibra de carbono de baixo perfil com dois suportes posicionados lateralmente alinhados no plano sagital.
Outros nomes:
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Experimental: NoCDO, rígido, compatível
Os participantes serão testados sem usar órtese (NoCDO), depois usando um dispositivo rígido (Stiff) e, a seguir, usando um dispositivo de rigidez moderada (Compatível).
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O Malleo-Lok é um novo dispositivo de fibra de carbono de baixo perfil com dois suportes posicionados lateralmente alinhados no plano sagital.
Outros nomes:
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Experimental: Rígido, compatível, NoCDO
Os participantes serão testados usando um dispositivo rígido (Stiff), depois usando um dispositivo de rigidez moderada (Compatível) e sem usar órtese (NoCDO).
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O Malleo-Lok é um novo dispositivo de fibra de carbono de baixo perfil com dois suportes posicionados lateralmente alinhados no plano sagital.
Outros nomes:
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Experimental: Rígido, NoCDO, compatível
Os participantes serão testados usando um dispositivo rígido (Stiff), depois sem usar órtese (NoCDO) e usando um dispositivo de rigidez moderada (compatível).
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O Malleo-Lok é um novo dispositivo de fibra de carbono de baixo perfil com dois suportes posicionados lateralmente alinhados no plano sagital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez da Articulação do Tornozelo
Prazo: A rigidez in vivo da articulação do tornozelo foi medida para cada condição antes e depois de caminhadas curtas (~ 15-20 minutos).
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A força de reação do solo e os dados de movimento do tornozelo foram coletados simultaneamente usando os sistemas de medição de força e captura de movimento, pois os participantes não usavam órtese (NoCDO), uma órtese de rigidez moderada (Compliant) e uma órtese rígida (Stiff) em uma ordem aleatória.
Os dados do movimento do tornozelo foram plotados contra os dados do momento do tornozelo e a inclinação da linha correspondente foi a rigidez da articulação do tornozelo resultante (Nm/grau).
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A rigidez in vivo da articulação do tornozelo foi medida para cada condição antes e depois de caminhadas curtas (~ 15-20 minutos).
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Potência da Articulação do Tornozelo
Prazo: A potência da articulação do tornozelo foi medida para cada condição durante caminhadas curtas (~ 15-20 minutos).
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O pico de potência da articulação do tornozelo (W/kg) foi calculado durante a marcha e normalizado para o peso corporal do participante, já que os participantes não usavam órtese (NoCDO), uma órtese de rigidez moderada (Compliant) e uma órtese rígida (Stiff) em uma ordem aleatória.
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A potência da articulação do tornozelo foi medida para cada condição durante caminhadas curtas (~ 15-20 minutos).
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Momento da Articulação do Tornozelo
Prazo: O momento da articulação do tornozelo foi medido para cada condição durante caminhadas curtas (~ 15-20 minutos).
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O momento máximo de flexão plantar do tornozelo (Nm/kg) foi calculado durante a marcha e normalizado para o peso corporal do participante, já que os participantes não usavam órtese (NoCDO), uma órtese de rigidez moderada (Compliant) e uma órtese rígida (Stiff) em uma ordem aleatória.
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O momento da articulação do tornozelo foi medido para cada condição durante caminhadas curtas (~ 15-20 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor depois de completar o teste in vivo de rigidez do tornozelo e os testes de caminhada em todas as condições.
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Os participantes foram solicitados a classificar sua dor em uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor após completar o teste sem colete (NoCDO), uma órtese de rigidez moderada (Compliant) e uma órtese rígida (Stiff) em uma ordem aleatória.
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor depois de completar o teste in vivo de rigidez do tornozelo e os testes de caminhada em todas as condições.
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Pontuação de conforto do soquete modificada: Conforto
Prazo: Os participantes foram solicitados a avaliar seu conforto após completar o teste in vivo de rigidez do tornozelo e os testes de caminhada em condições complacentes e rígidas.
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Os participantes do estudo foram solicitados a classificar a suavidade de cada órtese em uma escala de 0 a 10, onde 0 = menos suave e 10 = órtese mais suave.
Os participantes foram solicitados a avaliar o conforto de cada órtese depois de concluir o teste em uma órtese de rigidez moderada (compatível) e uma órtese rígida (rígida) em uma ordem aleatória.
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu conforto após completar o teste in vivo de rigidez do tornozelo e os testes de caminhada em condições complacentes e rígidas.
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Pontuação de conforto do soquete modificada: suavidade
Prazo: Os participantes foram solicitados a avaliar a suavidade da órtese depois de concluir o teste in vivo de rigidez do tornozelo e os testes de caminhada em condições complacentes e rígidas.
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Os participantes do estudo foram solicitados a classificar a suavidade de cada órtese em uma escala de 0 a 10, onde 0 = menos suave e 10 = órtese mais suave.
Os participantes foram solicitados a avaliar a suavidade de cada órtese após a conclusão do teste em uma órtese de rigidez moderada (compatível) e uma órtese rígida (rígida) em uma ordem aleatória.
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Os participantes foram solicitados a avaliar a suavidade da órtese depois de concluir o teste in vivo de rigidez do tornozelo e os testes de caminhada em condições complacentes e rígidas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temporização da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
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Linha de base
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Magnitude da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo sóleo (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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A eletromiografia da atividade do sóleo durante o teste de rigidez do tornozelo in vivo foi usada como feedback visual para os participantes durante o teste.
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Linha de base
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Atividade do músculo gastrocnêmio medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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A eletromiografia da atividade do gastrocnêmio medial durante o teste de rigidez do tornozelo in vivo foi usada como feedback visual para os participantes durante o teste.
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Linha de base
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Atividade do músculo tibial anterior (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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A eletromiografia da atividade do tibial anterior durante o teste de rigidez do tornozelo in vivo foi usada como feedback visual para os participantes durante o teste.
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Linha de base
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Atividade do músculo fibular longo (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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A eletromiografia da atividade do fibular longo durante o teste de rigidez do tornozelo in vivo foi usada como feedback visual para os participantes durante o teste.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202004402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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