Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztywności Malleo-Lok na mechanikę kończyn dolnych (MalleoLokStiff)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Jason Wilken, University of Iowa
Głównym celem tego badania jest określenie, czy sztywność dostępnej na rynku ortezy stawu skokowego (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) wpływa na biomechanikę chodu i ogólną sztywność stawu. Wcześniej opublikowane badania sugerują, że sztywność AFO może wpływać na biomechanikę chodu i preferencje pacjentów. Jednak poprzednie badania koncentrowały się na tradycyjnych tylnych urządzeniach rozporowych z rozpórką wyrównaną w płaszczyźnie czołowej, aby umożliwić odchylenie płaszczyzny strzałkowej. Malleo-Lok to nowatorskie, niskoprofilowe urządzenie z włókna węglowego z dwoma bocznymi rozpórkami ustawionymi w płaszczyźnie strzałkowej. Proponowane badanie dostarczy informacji, które mogą być wykorzystane przez certyfikowanych protetyków ortotystów (CPO), fizjoterapeutów i lekarzy w celu wybrania urządzenia, które najlepiej spełnia potrzeby ich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby dorosłe zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu na University of Iowa, które obejmuje jedną wizytę trwającą 3-4 godziny. Głównym celem pracy jest określenie wpływu sztywności Malleo-Lok na biomechanikę chodu i sztywność stawu skokowego. Poprzednie prace podkreślały wpływ sztywności ortezy stawu skokowo-stopowego na chód przy użyciu urządzeń z tradycyjną pojedynczą tylną podporą w przeciwieństwie do Malleo-Lok, która ma dwie boczne rozpórki. Sztywność ortezy jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania i produkcji urządzenia. Możliwość dostosowania ogólnej sztywności stawu poprzez określenie połączonych efektów sztywności biologicznej kończyny i sztywności ortezy poprawi medycynę precyzyjną podczas leczenia osób, które wymagają ortezy do codziennych czynności. Drugim celem tego badania badawczego jest określenie powtarzalności w ramach sesji nowatorskiego podejścia do testowania sztywności AFO in vivo. Testy sztywności AFO są zwykle wykonywane przy użyciu mechanicznych systemów testowych bez uwzględniania interakcji osoby i urządzenia.

Podczas wizyty na kampusie University of Iowa uczestnicy zapoznają się z listą kryteriów włączenia i wyłączenia, aby określić, czy kwalifikują się do tego badania. Kwalifikujący się uczestnicy zapoznają się z dokumentem świadomej zgody i będą mieli możliwość zadania wszelkich pytań. Personel badania dokładnie wyjaśni treść dokumentu świadomej zgody i odpowie na wszystkie pytania. Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody rozpoczną się działania badawcze. Uczestnicy wykonują wszystkie ćwiczenia bez aparatu ortodontycznego i z dwoma ortezami o różnej sztywności. Od każdego uczestnika zostaną zebrane informacje antropometryczne i demograficzne. Badacze wykorzystają również system przechwytywania ruchu do oceny biomechaniki chodu i sztywności stawu skokowego. Uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie i kontrolowaną prędkością, aby ocenić biomechanikę chodu, a następnie staną w systemie przechwytywania ruchu i przeniosą kolano do przodu nad stopą, aby ocenić sztywność stawu skokowego. Uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną na temat aktywności mięśni, aby zminimalizować aktywność mięśni kończyn dolnych podczas badania sztywności stawu skokowego.

Wyniki proponowanych badań dostarczą informacji na temat wpływu sztywności ortezy na biomechanikę chodu i sztywność stawu skokowego. Wyniki badań zostaną udostępnione klinicystom do wykorzystania przy przepisywaniu i dopasowywaniu ortez stawu skokowego i stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 45 lat
  • Zdrowi bez aktualnych skarg na ból kończyn dolnych, ból kręgosłupa, otwarte rany lub aktywne infekcje lub zaburzenia medyczne lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają ich udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Możliwość skakania bez bólu
  • Możliwość wykonania pełnego przysiadu bez bólu
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Uraz kończyny dolnej skutkujący operacją lub ograniczeniem funkcji przez ponad 6 tygodni
  • Urazy, które ograniczają wydajność w tym badaniu
  • Historia nawracających skręceń stawu skokowego lub przewlekłej niestabilności stawu skokowego
  • Zdiagnozowano stan fizyczny lub psychiczny, który wykluczałby testy funkcjonalne (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc)
  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Wymagaj użycia urządzenia wspomagającego
  • Niezagojone rany (skaleczenia/otarcia), które uniemożliwiłyby stosowanie AFO
  • BMI > 35
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zgodny, NoCDO, sztywny
Uczestnicy zostaną przetestowani z aparatem o umiarkowanej sztywności (Zgodny), następnie bez aparatu ortodontycznego (NoCDO), a następnie ze sztywnym aparatem (Stiff).
Urządzenie: Malleo-Lok
Malleo-Lok to nowatorskie, niskoprofilowe urządzenie z włókna węglowego z dwoma bocznymi rozpórkami ustawionymi w płaszczyźnie strzałkowej.
Inne nazwy:
  • Orteza stawu skokowego
  • Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego
Eksperymentalny: Zgodny, sztywny, NoCDO
Uczestnicy zostaną poddani testowi z aparatem o umiarkowanej sztywności (Zgodny), następnie ze sztywnym aparatem (Sztywny), a następnie bez ortezy (NoCDO).
Urządzenie: Malleo-Lok
Malleo-Lok to nowatorskie, niskoprofilowe urządzenie z włókna węglowego z dwoma bocznymi rozpórkami ustawionymi w płaszczyźnie strzałkowej.
Inne nazwy:
  • Orteza stawu skokowego
  • Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego
Eksperymentalny: NoCDO, zgodny, sztywny
Uczestnicy zostaną przetestowani bez aparatu ortodontycznego (NoCDO), następnie z aparatem o umiarkowanej sztywności (zgodny), a następnie z aparatem sztywnym (sztywny).
Urządzenie: Malleo-Lok
Malleo-Lok to nowatorskie, niskoprofilowe urządzenie z włókna węglowego z dwoma bocznymi rozpórkami ustawionymi w płaszczyźnie strzałkowej.
Inne nazwy:
  • Orteza stawu skokowego
  • Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego
Eksperymentalny: NoCDO, sztywny, zgodny
Uczestnicy zostaną poddani testowi bez aparatu ortodontycznego (NoCDO), następnie ze sztywnym aparatem (Sztywny), a następnie z aparatem o umiarkowanej sztywności (Zgodny).
Urządzenie: Malleo-Lok
Malleo-Lok to nowatorskie, niskoprofilowe urządzenie z włókna węglowego z dwoma bocznymi rozpórkami ustawionymi w płaszczyźnie strzałkowej.
Inne nazwy:
  • Orteza stawu skokowego
  • Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego
Eksperymentalny: Sztywny, zgodny, NoCDO
Uczestnicy zostaną poddani testowi z aparatem sztywnym (Sztywny), następnie z aparatem o umiarkowanej sztywności (Zgodny), a następnie bez aparatu ortodontycznego (NoCDO).
Urządzenie: Malleo-Lok
Malleo-Lok to nowatorskie, niskoprofilowe urządzenie z włókna węglowego z dwoma bocznymi rozpórkami ustawionymi w płaszczyźnie strzałkowej.
Inne nazwy:
  • Orteza stawu skokowego
  • Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego
Eksperymentalny: Sztywny, NoCDO, zgodny
Uczestnicy zostaną poddani testowi, nosząc sztywne urządzenie (Sztywne), następnie bez aparatu ortodontycznego (NoCDO), a następnie nosząc urządzenie o umiarkowanej sztywności (Zgodny).
Urządzenie: Malleo-Lok
Malleo-Lok to nowatorskie, niskoprofilowe urządzenie z włókna węglowego z dwoma bocznymi rozpórkami ustawionymi w płaszczyźnie strzałkowej.
Inne nazwy:
  • Orteza stawu skokowego
  • Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność stawu skokowego
Ramy czasowe: Sztywność stawu skokowego in vivo mierzono dla każdego stanu przed i po krótkich atakach marszu (~15-20 minut).
Dane dotyczące siły reakcji podłoża i ruchu stawu skokowego były zbierane jednocześnie przy użyciu systemów pomiaru siły i motion capture, ponieważ uczestnicy nie nosili ortezy (NoCDO), ortezy o umiarkowanej sztywności (Compliant) i sztywnej ortezy (Stiff) w losowej kolejności. Dane dotyczące ruchu kostki wykreślono w odniesieniu do danych dotyczących momentu w kostce, a nachylenie odpowiedniej linii stanowiło wynikową sztywność stawu skokowego (Nm/stopień).
Sztywność stawu skokowego in vivo mierzono dla każdego stanu przed i po krótkich atakach marszu (~15-20 minut).
Moc stawu skokowego
Ramy czasowe: Siłę stawu skokowego mierzono dla każdego schorzenia podczas krótkich okresów marszu (~15-20 minut).
Szczytową moc odpychania stawu skokowego (W/kg) obliczono podczas chodu i znormalizowano do masy ciała uczestnika, ponieważ uczestnicy nie nosili ortezy (NoCDO), ortezy o umiarkowanej sztywności (Zgodny) i sztywnej ortezy (Stiff) w losowej kolejności.
Siłę stawu skokowego mierzono dla każdego schorzenia podczas krótkich okresów marszu (~15-20 minut).
Moment stawu skokowego
Ramy czasowe: Moment w stawie skokowym mierzono dla każdego stanu podczas krótkich okresów marszu (~15-20 minut).
Szczytowy moment zgięcia podeszwowego stawu skokowego (Nm/kg) obliczono podczas chodu i znormalizowano do masy ciała uczestnika, ponieważ uczestnicy nie nosili ortezy (NoCDO), ortezy o umiarkowanej sztywności (Zgodny) i sztywnej ortezy (Stiff) w losowej kolejności.
Moment w stawie skokowym mierzono dla każdego stanu podczas krótkich okresów marszu (~15-20 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu po ukończeniu testów sztywności stawu skokowego in vivo i prób chodzenia w każdych warunkach.
Uczestników poproszono o ocenę bólu w standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestników poproszono o ocenę bólu po zakończeniu testów bez ortezy (NoCDO), ortezy o umiarkowanej sztywności (Compliant) i sztywnej ortezy (Stiff) w losowej kolejności.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu po ukończeniu testów sztywności stawu skokowego in vivo i prób chodzenia w każdych warunkach.
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda: komfort
Ramy czasowe: Uczestników poproszono o ocenę komfortu po ukończeniu testów sztywności stawu skokowego in vivo oraz prób chodzenia w warunkach zgodnych i sztywnych.
Uczestników badania poproszono o ocenę gładkości każdej ortezy w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najmniej gładka, a 10 = najbardziej gładka orteza. Uczestników poproszono o ocenę komfortu każdej ortezy po zakończeniu testów ortezy o umiarkowanej sztywności (Zgodność) i ortezy sztywnej (Stiff) w losowej kolejności.
Uczestników poproszono o ocenę komfortu po ukończeniu testów sztywności stawu skokowego in vivo oraz prób chodzenia w warunkach zgodnych i sztywnych.
Zmodyfikowana ocena komfortu gniazda: gładkość
Ramy czasowe: Uczestników poproszono o ocenę gładkości ortezy po ukończeniu testów sztywności stawu skokowego in vivo i prób chodzenia w warunkach zgodnych i sztywnych.
Uczestników badania poproszono o ocenę gładkości każdej ortezy w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najmniej gładka, a 10 = najbardziej gładka orteza. Uczestników poproszono o ocenę gładkości każdej ortezy po zakończeniu testów ortezy o umiarkowanej sztywności (zgodność) i ortezy sztywnej (sztywność) w losowej kolejności.
Uczestników poproszono o ocenę gładkości ortezy po ukończeniu testów sztywności stawu skokowego in vivo i prób chodzenia w warunkach zgodnych i sztywnych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum synchronizacji prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas szczytowego środka prędkości nacisku (procent postawy) podczas chodu.
Linia bazowa
Wielkość środka prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielkość szczytowego środka prędkości ciśnienia (m/s) podczas chodu.
Linia bazowa
Aktywność mięśnia płaszczkowatego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektromiografia aktywności płaszczkowatej podczas badania sztywności kostki in vivo została wykorzystana jako wizualna informacja zwrotna dla uczestników podczas testów.
Linia bazowa
Aktywność mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektromiografia aktywności przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki podczas badania sztywności stawu skokowego in vivo została wykorzystana jako wizualna informacja zwrotna dla uczestników podczas badania.
Linia bazowa
Aktywność mięśnia piszczelowego przedniego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektromiografia aktywności mięśnia piszczelowego przedniego podczas badania sztywności kostki in vivo została wykorzystana jako wizualna informacja zwrotna dla uczestników podczas badania.
Linia bazowa
Aktywność mięśnia strzałkowego długiego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elektromiografia aktywności mięśnia strzałkowego długiego podczas badania sztywności kostki in vivo została wykorzystana jako wizualna informacja zwrotna dla uczestników podczas badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202004402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malleo-Lok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj