Effekter av Malleo-Lok-stivhet på mekanikk i nedre ekstremiteter (MalleoLokStiff)
22. mai 2023 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om stivheten til en kommersielt tilgjengelig ankelfotortose (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) påvirker gangbiomekanikken og den generelle stivheten i leddet.
Tidligere publisert forskning tyder på at AFO-stivhet kan påvirke gangbiomekanikk og pasientpreferanse.
Tidligere studier har imidlertid fokusert på tradisjonelle bakre støtteanordninger med støtten på linje i frontplanet for å tillate sagittalplanavbøyning.
Malleo-Lok er en ny, lavprofils karbonfiberenhet med to sidestilte stivere på linje i sagittalplanet.
Den foreslåtte studien vil gi innsikt som kan brukes av sertifiserte proteser, ortotister (CPO), fysioterapeuter og leger for å velge den enheten som best dekker pasientenes behov.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Friske voksne individer vil bli invitert til å delta i denne studien, ved University of Iowa, som involverer ett besøk som varer 3-4 timer. Hovedformålet med dette arbeidet er å bestemme effekten av Malleo-Lok-stivhet på gangbiomekanikk og ankelleddsstivhet. Tidligere arbeid har fremhevet effekten av stivhet i ankelfotortosen på gange ved bruk av enheter med en tradisjonell enkel bakre stiver i motsetning til Malleo-Lok, som har to sidestilte stivere. Ortosens stivhet er en viktig faktor å vurdere under forskrivning og produksjon av enheten. Evnen til å justere den generelle stivheten i leddet ved å bestemme de kombinerte effektene av biologisk stivhet i lemmer og ortosestivhet vil forbedre presisjonsmedisin ved behandling av individer som trenger en ortose for daglige aktiviteter. Det sekundære formålet med denne forskningsstudien er å bestemme repeterbarheten innen økten til en ny tilnærming for in vivo AFO-stivhetstesting. AFO-stivhetstesting utføres vanligvis ved bruk av mekaniske testsystemer uten å ta hensyn til interaksjonen mellom individet og enheten.
Under besøket til University of Iowa campus vil deltakerne gjennomgå en liste over inkluderings- og eksklusjonskriterier for å avgjøre om de er kvalifisert for denne studien. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå et informert samtykkedokument og ha muligheten til å stille spørsmål de måtte ha. Studiepersonell vil grundig forklare dokumentet om informert samtykke og svare på alle spørsmål. Ved signering av det informerte samtykkedokumentet vil studieaktiviteter starte. Deltakerne vil fullføre alle studieaktiviteter uten tannregulering og to tannreguleringer med ulik stivhet. Antropometrisk og demografisk informasjon vil bli samlet inn fra hver deltaker. Etterforskerne vil også bruke et bevegelsesfangstsystem for å evaluere gangbiomekanikk og ankelleddsstivhet. Deltakerne vil gå med en selvvalgt og kontrollert hastighet for å evaluere gangbiomekanikk, og vil stå i motion capture-systemet og føre kneet frem over foten for å evaluere ankelleddets stivhet. Deltakerne vil få visuell tilbakemelding på muskelaktivitet for å minimere muskelaktivitet i underekstremiteter under testing av ankelstivhet.
Resultater fra den foreslåtte studien vil gi informasjon om effektene av ortosestivhet på gangbiomekanikk og ankelleddsstivhet. Studieresultater vil bli gjort tilgjengelige for klinikere for bruk ved forskrivning og tilpasning av personer med ankelfotortoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 45 år
- Frisk uten nåværende klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggsmerter, åpne sår eller aktive infeksjoner, eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deres deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Kan hoppe uten smerter
- Kan utføre en full knebøy uten smerter
- Evne til å snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en moderat eller alvorlig hjerneskade
- Skade i underekstremiteter som resulterer i operasjon eller funksjonsbegrensning i mer enn 6 uker
- Skader som ville begrense ytelsen i denne studien
- Historie med tilbakevendende ankelforstuinger eller kronisk ankelinstabilitet
- Diagnostisert med en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
- Ukorrigert syns- eller hørselshemming(er)
- Krev bruk av hjelpemiddel
- Uhelte sår (kutt/sår) som ville hindre AFO-bruk
- BMI > 35
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompatibel, NoCDO, Stiv
Deltakerne vil bli testet mens de har på seg en enhet med moderat stivhet (kompatibel), deretter mens de har på seg ingen tannregulering (NoCDO), deretter mens de har på seg en stiv enhet (stiv).
|
Malleo-Lok er en ny, lavprofils karbonfiberenhet med to sidestilte stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kompatibel, stiv, NoCDO
Deltakerne vil bli testet mens de har på seg en enhet med moderat stivhet (kompatibel), deretter mens de har på seg en stiv enhet (stiv), deretter mens de ikke har på seg tannregulering (NoCDO).
|
Malleo-Lok er en ny, lavprofils karbonfiberenhet med to sidestilte stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, kompatibel, stiv
Deltakerne vil bli testet mens de ikke har på seg skinne (NoCDO), deretter en enhet med moderat stivhet (kompatibel), deretter mens de har på seg en stiv enhet (stiv).
|
Malleo-Lok er en ny, lavprofils karbonfiberenhet med to sidestilte stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, stiv, kompatibel
Deltakerne vil bli testet mens de ikke har på seg tannregulering (NoCDO), deretter mens de har på seg en stiv enhet (stiv), deretter mens de har på seg en enhet med moderat stivhet (kompatibel).
|
Malleo-Lok er en ny, lavprofils karbonfiberenhet med to sidestilte stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stiv, kompatibel, NoCDO
Deltakerne vil bli testet mens de har på seg en stiv enhet (stiv), deretter mens de har på seg en moderat stivhetsenhet (kompatibel), deretter mens de ikke har på seg bukseseler (NoCDO).
|
Malleo-Lok er en ny, lavprofils karbonfiberenhet med to sidestilte stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stiv, NoCDO, kompatibel
Deltakerne vil bli testet mens de har på seg en stiv enhet (stiv), deretter mens de ikke har på seg noen tannregulering (NoCDO), deretter mens de har på seg en enhet med moderat stivhet (kompatibel).
|
Malleo-Lok er en ny, lavprofils karbonfiberenhet med to sidestilte stivere på linje i sagittalplanet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhet i ankelleddet
Tidsramme: In-vivo ankelleddsstivhet ble målt for hver tilstand før og etter korte gange med gange (~15-20 minutter).
|
Bakkereaksjonskraft og ankelbevegelsesdata ble samlet inn samtidig ved å bruke kraftmålings- og bevegelsesfangstsystemene da deltakerne ikke hadde på seg noen stag (NoCDO), en ortose med moderat stivhet (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomisert rekkefølge.
Ankelbevegelsesdataene ble plottet mot ankelmomentdataene og helningen til den tilsvarende linjen var den resulterende ankelleddets stivhet (Nm/grad).
|
In-vivo ankelleddsstivhet ble målt for hver tilstand før og etter korte gange med gange (~15-20 minutter).
|
|
Ankelleddskraft
Tidsramme: Ankelleddets kraft ble målt for hver tilstand under korte omganger med gange (~15-20 minutter).
|
Maksimal ankelledds push-off kraft (W/kg) ble beregnet under gangart og normalisert til deltakerens kroppsvekt da deltakerne ikke hadde på seg skinne (NoCDO), en moderat stivhetsortose (Compliant) og en stiv ortose (Stiv) i en randomisert rekkefølge.
|
Ankelleddets kraft ble målt for hver tilstand under korte omganger med gange (~15-20 minutter).
|
|
Ankelleddsmoment
Tidsramme: Ankelleddets moment ble målt for hver tilstand under korte gange med gange (~15-20 minutter).
|
Maksimalt ankelplantarfleksjonsmoment (Nm/kg) ble beregnet under gange og normalisert til deltakerens kroppsvekt da deltakerne ikke hadde på seg skinne (NoCDO), en moderat stivhetsortose (Compliant) og en stiv ortose (Stiv) i en randomisert rekkefølge.
|
Ankelleddets moment ble målt for hver tilstand under korte gange med gange (~15-20 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene sine etter å ha fullført in-vivo ankelstivhetstesting og gangforsøk under alle forhold.
|
Deltakerne ble bedt om å rangere smertene sine på en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Deltakerne ble bedt om å rangere smertene sine etter å ha fullført testing uten skinne (NoCDO), en ortose med moderat stivhet (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomisert rekkefølge.
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene sine etter å ha fullført in-vivo ankelstivhetstesting og gangforsøk under alle forhold.
|
|
Modifisert Socket Comfort Score: Komfort
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å vurdere komforten deres etter å ha fullført in-vivo testing av ankelstivhet og gangforsøk under kompatible og stive forhold.
|
Studiedeltakerne ble bedt om å rangere jevnheten til hver ortose på en skala fra 0-10 der 0 = minst glatt og 10 = glattste ortose.
Deltakerne ble bedt om å vurdere komforten til hver ortose etter å ha fullført testing i en ortose med moderat stivhet (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomisert rekkefølge.
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere komforten deres etter å ha fullført in-vivo testing av ankelstivhet og gangforsøk under kompatible og stive forhold.
|
|
Modifisert Socket Comfort Score: Glatthet
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å vurdere ortosens glatthet etter å ha fullført in vivo testing av ankelstivhet og gangforsøk under komplisante og stive forhold.
|
Studiedeltakerne ble bedt om å rangere jevnheten til hver ortose på en skala fra 0-10 der 0 = minst glatt og 10 = glattste ortose.
Deltakerne ble bedt om å vurdere jevnheten til hver ortose etter å ha fullført testing i en ortose med moderat stivhet (kompatibel) og en stiv ortose (stiv) i en randomisert rekkefølge.
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere ortosens glatthet etter å ha fullført in vivo testing av ankelstivhet og gangforsøk under komplisante og stive forhold.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum for trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi av soleus-aktivitet under in vivo ankelstivhetstesting ble brukt som visuell tilbakemelding for deltakere under testing.
|
Grunnlinje
|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi av medial gastrocnemius-aktivitet under in vivo ankelstivhetstesting ble brukt som visuell tilbakemelding for deltakerne under testing.
|
Grunnlinje
|
|
Tibialis fremre muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi av tibialis anterior aktivitet under in vivo ankelstivhetstesting ble brukt som visuell tilbakemelding for deltakerne under testing.
|
Grunnlinje
|
|
Peroneus Longus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi av peroneus longus aktivitet under in vivo ankelstivhetstesting ble brukt som visuell tilbakemelding for deltakerne under testing.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .