Влияние ригидности Malleo-Lok на механику нижних конечностей (MalleoLokStiff)
22 мая 2023 г. обновлено: Jason Wilken, University of Iowa
Основная цель этого исследования — определить, влияет ли жесткость имеющегося в продаже ортеза на голеностопный сустав (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) на биомеханику походки и общую жесткость на уровне сустава.
Ранее опубликованные исследования показывают, что жесткость AFO может влиять на биомеханику походки и предпочтения пациентов.
Тем не менее, предыдущие исследования были сосредоточены на традиционных устройствах с задними распорками, при этом распорка выровнена во фронтальной плоскости, чтобы обеспечить отклонение в сагиттальной плоскости.
Malleo-Lok — это новое низкопрофильное устройство из углеродного волокна с двумя боковыми распорками, выровненными в сагиттальной плоскости.
Предлагаемое исследование предоставит информацию, которую могут использовать сертифицированные протезисты, ортопеды (CPO), физиотерапевты и врачи для выбора устройства, которое наилучшим образом соответствует потребностям их пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Здоровые взрослые люди будут приглашены для участия в этом исследовании в Университете Айовы, которое предполагает одно посещение продолжительностью 3-4 часа. Основной целью данной работы является определение влияния жесткости Malleo-Lok на биомеханику походки и жесткость голеностопного сустава. Предыдущая работа выявила влияние жесткости ортеза на голеностопный сустав на походку с использованием устройств с традиционной единственной задней распоркой, в отличие от Malleo-Lok, которая имеет две распорки, расположенные сбоку. Жесткость ортеза является важным фактором, который следует учитывать при назначении и производстве устройства. Возможность настройки общей жесткости на уровне сустава путем определения комбинированных эффектов биологической жесткости конечности и жесткости ортеза повысит точность медицины при лечении людей, которым требуется ортез для повседневной деятельности. Второстепенной целью этого исследования является определение повторяемости нового подхода к тестированию жесткости AFO in vivo в течение сеанса. Тестирование жесткости AFO обычно выполняется с использованием систем механических испытаний без учета взаимодействия человека и устройства.
Во время посещения кампуса Университета Айовы участники рассмотрят список критериев включения и исключения, чтобы определить их право на участие в этом исследовании. Приемлемые участники рассмотрят документ об информированном согласии и будут иметь возможность задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Исследовательский персонал подробно разъяснит документ об информированном согласии и ответит на все вопросы. После подписания документа об информированном согласии начнется исследовательская деятельность. Участники будут выполнять все учебные действия без корсета и с двумя корсетами разной жесткости. От каждого участника будет собираться антропометрическая и демографическая информация. Исследователи также будут использовать систему захвата движения для оценки биомеханики походки и жесткости голеностопного сустава. Участники будут ходить с выбранной и контролируемой скоростью для оценки биомеханики походки, а также будут стоять в системе захвата движения и выносить колено вперед над стопой для оценки жесткости голеностопного сустава. Участникам будет предоставлена визуальная обратная связь о мышечной активности, чтобы свести к минимуму активность мышц нижних конечностей во время тестирования жесткости голеностопного сустава.
Результаты предлагаемого исследования предоставят информацию о влиянии жесткости ортеза на биомеханику походки и жесткость голеностопного сустава. Результаты исследования будут предоставлены клиницистам для использования при назначении и подборе ортезов на голеностопный сустав.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Здоровы без текущих жалоб на боль в нижних конечностях, боль в позвоночнике, открытые раны или активные инфекции, или соматические или нейромышечно-скелетные расстройства, которые ограничивали их участие в работе или физических упражнениях в течение последних 6 месяцев
- Способен прыгать без боли
- Способен выполнять полный присед без боли
- Способность говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Диагностирована умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма.
- Травма нижних конечностей, приведшая к хирургическому вмешательству или ограничению функции на срок более 6 недель
- Травмы, которые могут ограничить производительность в этом исследовании
- Повторяющиеся растяжения связок голеностопного сустава или хроническая нестабильность голеностопного сустава в анамнезе.
- Диагностировано физическое или психологическое состояние, препятствующее функциональному тестированию (например, сердечное заболевание, нарушение свертываемости крови, легочное заболевание)
- Неисправленное нарушение(я) зрения или слуха
- Требовать использования вспомогательного устройства
- Незажившие раны (порезы/ссадины), препятствующие использованию AFO
- ИМТ > 35
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместимый, NoCDO, жесткий
Участники будут протестированы с устройством средней жесткости (Compliant), затем без корсета (NoCDO), затем с жестким устройством (Stiff).
|
Malleo-Lok — это новое низкопрофильное устройство из углеродного волокна с двумя боковыми распорками, выровненными в сагиттальной плоскости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместимый, жесткий, NoCDO
Участники будут протестированы при ношении устройства средней жесткости (Compliant), затем при ношении жесткого устройства (Stiff), а затем без корсета (NoCDO).
|
Malleo-Lok — это новое низкопрофильное устройство из углеродного волокна с двумя боковыми распорками, выровненными в сагиттальной плоскости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NoCDO, совместимый, жесткий
Участники будут протестированы без корсета (NoCDO), затем с устройством средней жесткости (Compliant), затем с жестким устройством (жесткое).
|
Malleo-Lok — это новое низкопрофильное устройство из углеродного волокна с двумя боковыми распорками, выровненными в сагиттальной плоскости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NoCDO, жесткий, совместимый
Участники будут протестированы без корсета (NoCDO), затем с жестким устройством (Stiff), затем с устройством средней жесткости (Compliant).
|
Malleo-Lok — это новое низкопрофильное устройство из углеродного волокна с двумя боковыми распорками, выровненными в сагиттальной плоскости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Жесткий, совместимый, NoCDO
Участники будут протестированы при ношении жесткого устройства (жесткое), затем при ношении устройства средней жесткости (совместимо), а затем без корсета (NoCDO).
|
Malleo-Lok — это новое низкопрофильное устройство из углеродного волокна с двумя боковыми распорками, выровненными в сагиттальной плоскости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Жесткий, NoCDO, совместимый
Участники будут протестированы при ношении жесткого устройства (жесткое), затем без брекетов (NoCDO), затем при ношении устройства средней жесткости (совместимо).
|
Malleo-Lok — это новое низкопрофильное устройство из углеродного волокна с двумя боковыми распорками, выровненными в сагиттальной плоскости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тугоподвижность голеностопного сустава
Временное ограничение: Жесткость голеностопного сустава in vivo измерялась для каждого состояния до и после коротких циклов ходьбы (~ 15-20 минут).
|
Данные о силе опорной реакции и движении голеностопного сустава собирались одновременно с использованием систем измерения силы и захвата движения, поскольку участники носили без корсета (NoCDO), ортез средней жесткости (Compliant) и жесткий ортез (Stiff) в рандомизированном порядке.
Данные о движении голеностопного сустава были нанесены на график относительно данных о моменте в голеностопном суставе, а наклон соответствующей линии представлял собой результирующую жесткость голеностопного сустава (Нм/градус).
|
Жесткость голеностопного сустава in vivo измерялась для каждого состояния до и после коротких циклов ходьбы (~ 15-20 минут).
|
|
Сила голеностопного сустава
Временное ограничение: Сила голеностопного сустава измерялась для каждого состояния во время коротких циклов ходьбы (~ 15-20 минут).
|
Пиковая сила отталкивания голеностопного сустава (Вт/кг) была рассчитана во время ходьбы и нормализована к массе тела участников, поскольку участники носили без корсета (NoCDO), ортез средней жесткости (Compliant) и жесткий ортез (жесткий) в случайном порядке.
|
Сила голеностопного сустава измерялась для каждого состояния во время коротких циклов ходьбы (~ 15-20 минут).
|
|
Момент голеностопного сустава
Временное ограничение: Момент в голеностопном суставе измеряли для каждого состояния во время коротких циклов ходьбы (~ 15-20 минут).
|
Пиковый момент подошвенного сгибания голеностопного сустава (Нм/кг) рассчитывали во время ходьбы и нормализовали к массе тела участников, поскольку участники носили без корсета (NoCDO), ортезы средней жесткости (Compliant) и жесткие ортезы (Stiff) в рандомизированном порядке.
|
Момент в голеностопном суставе измеряли для каждого состояния во время коротких циклов ходьбы (~ 15-20 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Участников попросили оценить свою боль после завершения тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo и испытаний при ходьбе в любых условиях.
|
Участников попросили оценить свою боль по стандартной 11-балльной числовой шкале оценки боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно себе представить.
Участников попросили оценить свою боль после завершения тестирования без корсета (NoCDO), ортеза средней жесткости (Compliant) и жесткого ортеза (Stiff) в рандомизированном порядке.
|
Участников попросили оценить свою боль после завершения тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo и испытаний при ходьбе в любых условиях.
|
|
Измененная оценка комфорта сокета: комфорт
Временное ограничение: Участникам было предложено оценить свой комфорт после завершения тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo и испытаний при ходьбе в условиях Compliant и Stiff.
|
Участников исследования попросили оценить гладкость каждого ортеза по шкале от 0 до 10, где 0 = наименее гладкий и 10 = наиболее гладкий ортез.
Участников попросили оценить удобство каждого ортеза после завершения тестирования ортеза средней жесткости (Compliant) и жесткого ортеза (Stiff) в рандомизированном порядке.
|
Участникам было предложено оценить свой комфорт после завершения тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo и испытаний при ходьбе в условиях Compliant и Stiff.
|
|
Модифицированная оценка комфорта сокета: гладкость
Временное ограничение: Участников попросили оценить гладкость ортеза после завершения тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo и испытаний при ходьбе в условиях Compliant и Stiff.
|
Участников исследования попросили оценить гладкость каждого ортеза по шкале от 0 до 10, где 0 = наименее гладкий и 10 = наиболее гладкий ортез.
Участников попросили оценить гладкость каждого ортеза после завершения тестирования ортеза средней жесткости (Compliant) и жесткого ортеза (Stiff) в рандомизированном порядке.
|
Участников попросили оценить гладкость ортеза после завершения тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo и испытаний при ходьбе в условиях Compliant и Stiff.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр времени скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время пиковой скорости центра давления (процент положения) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Центр величины скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Активность камбаловидной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография активности камбаловидной мышцы во время тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo использовалась в качестве визуальной обратной связи для участников во время тестирования.
|
Базовый уровень
|
|
Активность медиальной икроножной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография медиальной активности икроножной мышцы во время тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo использовалась в качестве визуальной обратной связи для участников во время тестирования.
|
Базовый уровень
|
|
Активность передней большеберцовой мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография активности передней большеберцовой мышцы во время тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo использовалась в качестве визуальной обратной связи для участников во время тестирования.
|
Базовый уровень
|
|
Активность длинной малоберцовой мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография активности длинной малоберцовой мышцы во время тестирования жесткости голеностопного сустава in vivo использовалась в качестве визуальной обратной связи для участников во время тестирования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .