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Effetti della rigidità di Malleo-Lok sulla meccanica degli arti inferiori (MalleoLokStiff)

22 maggio 2023 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se la rigidità di un'ortesi caviglia-piede disponibile in commercio (Malleo-Lok, Bio-Mechanical Composites, Des Moines IA) influisce sulla biomeccanica dell'andatura e sulla rigidità complessiva a livello articolare. La ricerca pubblicata in precedenza suggerisce che la rigidità AFO può influenzare la biomeccanica dell'andatura e la preferenza del paziente. Tuttavia, studi precedenti si sono concentrati sui tradizionali dispositivi a puntone posteriore con il puntone allineato sul piano frontale per consentire la deflessione sul piano sagittale. Il Malleo-Lok è un nuovo dispositivo in fibra di carbonio a basso profilo con due montanti posizionati lateralmente allineati nel piano sagittale. Lo studio proposto fornirà approfondimenti che possono essere utilizzati da protesisti ortopedici certificati (CPO), fisioterapisti e medici per selezionare il dispositivo che meglio soddisfa le esigenze dei loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Individui adulti sani saranno invitati a partecipare a questo studio, presso l'Università dell'Iowa, che prevede una visita della durata di 3-4 ore. Lo scopo principale di questo lavoro è determinare gli effetti della rigidità di Malleo-Lok sulla biomeccanica dell'andatura e sulla rigidità dell'articolazione della caviglia. Il lavoro precedente ha evidenziato gli effetti della rigidità dell'ortesi caviglia-piede sull'andatura utilizzando dispositivi con un singolo montante posteriore tradizionale opposto al Malleo-Lok, che ha due montanti posizionati lateralmente. La rigidità dell'ortesi è un fattore importante da considerare durante la prescrizione e la produzione del dispositivo. La capacità di regolare la rigidità complessiva a livello articolare determinando gli effetti combinati della rigidità biologica degli arti e della rigidità dell'ortesi migliorerà la medicina di precisione nel trattamento di individui che richiedono un'ortesi per le attività quotidiane. Lo scopo secondario di questo studio di ricerca è determinare la ripetibilità all'interno della sessione di un nuovo approccio per i test di rigidità AFO in vivo. I test di rigidità AFO vengono generalmente eseguiti utilizzando sistemi di test meccanici senza tenere conto dell'interazione tra l'individuo e il dispositivo.

Durante la visita al campus dell'Università dell'Iowa, i partecipanti esamineranno un elenco di criteri di inclusione ed esclusione per determinare la loro idoneità a questo studio. I partecipanti idonei esamineranno un documento di consenso informato e avranno la possibilità di porre eventuali domande. Il personale dello studio spiegherà in modo approfondito il documento di consenso informato e risponderà a tutte le domande. Alla firma del documento di consenso informato inizieranno le attività di studio. I partecipanti completeranno tutte le attività di studio indossando nessun tutore e due tutori di diversa rigidità. Da ogni partecipante verranno raccolte informazioni antropometriche e demografiche. Gli investigatori utilizzeranno anche un sistema di motion capture per valutare la biomeccanica dell'andatura e la rigidità dell'articolazione della caviglia. I partecipanti cammineranno a una velocità autoselezionata e controllata per valutare la biomeccanica dell'andatura e staranno nel sistema di cattura del movimento e porteranno il ginocchio in avanti sopra il piede per valutare la rigidità dell'articolazione della caviglia. Ai partecipanti verrà fornito un feedback visivo dell'attività muscolare per ridurre al minimo l'attività muscolare degli arti inferiori durante il test di rigidità della caviglia.

I risultati dello studio proposto forniranno informazioni sugli effetti della rigidità dell'ortesi sulla biomeccanica dell'andatura e sulla rigidità dell'articolazione della caviglia. I risultati dello studio saranno messi a disposizione dei medici per l'uso durante la prescrizione e l'adattamento di individui con ortesi alla caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Sano senza lamentele attuali di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezioni attive o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
  • In grado di saltare senza dolore
  • In grado di eseguire uno squat completo senza dolore
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
  • Lesioni agli arti inferiori con conseguente intervento chirurgico o limitazione della funzione per più di 6 settimane
  • Lesioni che limiterebbero le prestazioni in questo studio
  • Storia di distorsioni ricorrenti della caviglia o instabilità cronica della caviglia
  • A cui è stata diagnosticata una condizione fisica o psicologica che precluderebbe i test funzionali (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
  • Compromissione/i visiva/uditiva/i non corretta/e
  • Richiede l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Ferite non rimarginate (tagli/abrasioni) che impedirebbero l'uso di AFO
  • IMC > 35
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conforme, NoCDO, Rigido
I partecipanti verranno testati mentre indossano un dispositivo di rigidità moderata (Conforme), quindi senza tutore (NoCDO), quindi mentre indossano un dispositivo rigido (Stiff).
Dispositivo: Malleo-Lok
Il Malleo-Lok è un nuovo dispositivo in fibra di carbonio a basso profilo con due montanti posizionati lateralmente allineati nel piano sagittale.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede
  • Ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio
Sperimentale: Conforme, Rigido, NoCDO
I partecipanti verranno testati mentre indossano un dispositivo di rigidità moderata (Compliant), quindi mentre indossano un dispositivo rigido (Stiff), quindi senza tutore (NoCDO).
Dispositivo: Malleo-Lok
Il Malleo-Lok è un nuovo dispositivo in fibra di carbonio a basso profilo con due montanti posizionati lateralmente allineati nel piano sagittale.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede
  • Ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio
Sperimentale: NoCDO, Conforme, Rigido
I partecipanti verranno testati senza indossare un tutore (NoCDO), quindi un dispositivo di rigidità moderata (Compliant), quindi mentre indossano un dispositivo rigido (Stiff).
Dispositivo: Malleo-Lok
Il Malleo-Lok è un nuovo dispositivo in fibra di carbonio a basso profilo con due montanti posizionati lateralmente allineati nel piano sagittale.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede
  • Ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio
Sperimentale: NoCDO, rigido, conforme
I partecipanti verranno testati mentre non indossano tutore (NoCDO), quindi mentre indossano un dispositivo rigido (Stiff), quindi mentre indossano un dispositivo di rigidità moderata (Compliant).
Dispositivo: Malleo-Lok
Il Malleo-Lok è un nuovo dispositivo in fibra di carbonio a basso profilo con due montanti posizionati lateralmente allineati nel piano sagittale.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede
  • Ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio
Sperimentale: Rigido, Conforme, NoCDO
I partecipanti verranno testati mentre indossano un dispositivo rigido (Stiff), quindi mentre indossano un dispositivo di rigidità moderata (Compliant), quindi senza tutore (NoCDO).
Dispositivo: Malleo-Lok
Il Malleo-Lok è un nuovo dispositivo in fibra di carbonio a basso profilo con due montanti posizionati lateralmente allineati nel piano sagittale.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede
  • Ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio
Sperimentale: Rigido, NoCDO, Conforme
I partecipanti verranno testati mentre indossano un dispositivo rigido (Stiff), quindi senza tutore (NoCDO), quindi mentre indossano un dispositivo di rigidità moderata (Compliant).
Dispositivo: Malleo-Lok
Il Malleo-Lok è un nuovo dispositivo in fibra di carbonio a basso profilo con due montanti posizionati lateralmente allineati nel piano sagittale.
Altri nomi:
  • Ortesi caviglia piede
  • Ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: La rigidità dell'articolazione della caviglia in vivo è stata misurata per ciascuna condizione prima e dopo brevi periodi di deambulazione (~ 15-20 minuti).
I dati sulla forza di reazione al suolo e sul movimento della caviglia sono stati raccolti simultaneamente utilizzando i sistemi di misurazione della forza e di acquisizione del movimento mentre i partecipanti non indossavano tutore (NoCDO), un'ortesi a rigidità moderata (Compliant) e un'ortesi rigida (Stiff) in un ordine randomizzato. I dati di movimento della caviglia sono stati tracciati rispetto ai dati del momento della caviglia e la pendenza della linea corrispondente era la risultante rigidità dell'articolazione della caviglia (Nm/grado).
La rigidità dell'articolazione della caviglia in vivo è stata misurata per ciascuna condizione prima e dopo brevi periodi di deambulazione (~ 15-20 minuti).
Potenza dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: La potenza dell'articolazione della caviglia è stata misurata per ciascuna condizione durante brevi periodi di deambulazione (~ 15-20 minuti).
La potenza massima di spinta dell'articolazione della caviglia (W/kg) è stata calcolata durante l'andatura e normalizzata al peso corporeo dei partecipanti poiché i partecipanti non indossavano tutore (NoCDO), un'ortesi di rigidità moderata (Compliant) e un'ortesi rigida (Stiff) in un ordine randomizzato.
La potenza dell'articolazione della caviglia è stata misurata per ciascuna condizione durante brevi periodi di deambulazione (~ 15-20 minuti).
Momento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Il momento dell'articolazione della caviglia è stato misurato per ciascuna condizione durante brevi periodi di deambulazione (~ 15-20 minuti).
Il momento di flessione plantare della caviglia di picco (Nm/kg) è stato calcolato durante l'andatura e normalizzato al peso corporeo dei partecipanti poiché i partecipanti non indossavano tutore (NoCDO), un'ortesi di rigidità moderata (Compliant) e un'ortesi rigida (Stiff) in un ordine randomizzato.
Il momento dell'articolazione della caviglia è stato misurato per ciascuna condizione durante brevi periodi di deambulazione (~ 15-20 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore dopo aver completato i test di rigidità della caviglia in vivo e le prove di deambulazione in tutte le condizioni.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore su una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore dopo aver completato il test senza tutore (NoCDO), un'ortesi a rigidità moderata (Compliant) e un'ortesi rigida (Stiff) in un ordine randomizzato.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore dopo aver completato i test di rigidità della caviglia in vivo e le prove di deambulazione in tutte le condizioni.
Punteggio di comfort della presa modificata: comfort
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio comfort dopo aver completato i test di rigidità della caviglia in vivo e le prove di deambulazione in condizioni Compliant e Stiff.
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di classificare la levigatezza di ciascuna ortesi su una scala da 0 a 10 dove 0 = ortesi meno liscia e 10 = ortesi più liscia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il comfort di ciascuna ortesi dopo aver completato il test in un'ortesi di rigidità moderata (Compliant) e in un'ortesi rigida (Stiff) in un ordine randomizzato.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio comfort dopo aver completato i test di rigidità della caviglia in vivo e le prove di deambulazione in condizioni Compliant e Stiff.
Punteggio di comfort della presa modificato: levigatezza
Lasso di tempo: Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la levigatezza dell'ortesi dopo aver completato i test di rigidità della caviglia in vivo e le prove di deambulazione in condizioni Compliant e Stiff.
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di classificare la levigatezza di ciascuna ortesi su una scala da 0 a 10 dove 0 = ortesi meno liscia e 10 = ortesi più liscia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la scorrevolezza di ciascuna ortesi dopo aver completato il test in un'ortesi di rigidità moderata (Compliant) e in un'ortesi rigida (Stiff) in un ordine randomizzato.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la levigatezza dell'ortesi dopo aver completato i test di rigidità della caviglia in vivo e le prove di deambulazione in condizioni Compliant e Stiff.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
Linea di base
Centro di pressione Velocità Magnitudo
Lasso di tempo: Linea di base
Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
Linea di base
Attività del muscolo soleo (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettromiografia dell'attività del soleo durante il test di rigidità della caviglia in vivo è stata utilizzata come feedback visivo per i partecipanti durante il test.
Linea di base
Attività muscolare del gastrocnemio mediale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettromiografia dell'attività del gastrocnemio mediale durante il test di rigidità della caviglia in vivo è stata utilizzata come feedback visivo per i partecipanti durante il test.
Linea di base
Attività del muscolo tibiale anteriore (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettromiografia dell'attività del tibiale anteriore durante il test di rigidità della caviglia in vivo è stata utilizzata come feedback visivo per i partecipanti durante il test.
Linea di base
Attività muscolare del peroneo lungo (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
L'elettromiografia dell'attività del peroneo lungo durante il test di rigidità della caviglia in vivo è stata utilizzata come feedback visivo per i partecipanti durante il test.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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